Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CUNOX®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellar-linja

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox

Vaihe Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus CUNOX®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellarlinja

Vahvistaakseen, että CUNOX® ei ole huonompi kuin BOTOX® keskivaikeiden tai vakavien silmäraajojen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellaaristen juonteiden vakavuudesta suurimmalla pakkorypistyksellä
  • Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cunox
Cunox (botuliinitoksiini tyyppi A), 0,1 ml injektoituna jokaiseen viiteen kohtaan kerran.
Lääke: Cunox
Injektoi 4 yksikköä (0,1 ml) käyttövalmiiksi saatettua tutkimustuotetta tai vertailuainetta lihakseen jokaiseen viiteen kohtaan, 2 kuhunkin poimutuslihakseen ja 1 rintalihakseen, jolloin kokonaisannos on 20 yksikköä.
Active Comparator: Botox
Botox (botuliinitoksiini tyyppi A), 0,1 ml injektoituna jokaiseen viiteen kohtaan kerran.
Lääke: Botox
Injektoi 4 yksikköä (0,1 ml) käyttövalmiiksi saatettua tutkimustuotetta tai vertailuainetta lihakseen jokaiseen viiteen kohtaan, 2 kuhunkin poimutuslihakseen ja 1 rintalihakseen, jolloin kokonaisannos on 20 yksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar viivan paranemisaste maksimikulman rypistyessä vahvistettiin tutkijan live-arviolla glabellar viivan vakavuudesta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua injektiosta.
Tutkija tekee reaaliaikaisen arvion koehenkilön glabellaarisista viivoista korkeimmillaan 4 asteikolla (0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava)) 4 viikkoa tutkittavan lääkkeen annon jälkeen tai vertailija. 0 tai 1 piste katsotaan "parannetuksi" ja glabellar viivan paranemisaste lasketaan.
4 viikon kuluttua injektiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT01-RU18GBL301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa