Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CUNOX® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Faza Ⅲ, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CUNOX® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Aby potwierdzić, że CUNOX® nie jest gorszy od BOTOX® w poprawie zmarszczek gładzizny czoła od umiarkowanych do ciężkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy uzyskali stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym wymuszonym zmarszczeniu brwi
  • Osoby, które dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cunox
Cunox (toksyna botulinowa typu A), 0,1 ml wstrzyknięte jednorazowo w każde z 5 miejsc.
Lek: Cunox
Wstrzyknąć 4 jednostki (0,1 ml) odtworzonego badanego produktu lub komparatora domięśniowo w każde z 5 miejsc, po 2 w każdy mięsień marszczący brwi i 1 w mięsień procerus, aby uzyskać całkowitą dawkę 20 jednostek.
Aktywny komparator: Botoks
Botox (toksyna botulinowa typu A), 0,1 ml wstrzyknięte jednorazowo w każde z 5 miejsc.
Lek: Botoks
Wstrzyknąć 4 jednostki (0,1 ml) odtworzonego badanego produktu lub komparatora domięśniowo w każde z 5 miejsc, po 2 w każdy mięsień marszczący brwi i 1 w mięsień procerus, aby uzyskać całkowitą dawkę 20 jednostek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
Badacz dokonuje na żywo oceny zmarszczek gładzizny czoła pacjenta przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4-stopniowej skali (0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (poważne)) 4 tygodnie po podaniu badanego leku lub komparator. 0 lub 1 punkt jest uznawany za „poprawę” i obliczany jest stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła.
po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT01-RU18GBL301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj