Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van CUNOX® bij patiënten met matige tot ernstige fronslijnen

27 juli 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Fase Ⅲ, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CUNOX® te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige fronslijnen

Om de non-inferioriteit van CUNOX® ten opzichte van BOTOX® te bevestigen bij de verbetering van de fronslijn van matige tot ernstige fronslijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar
  • Proefpersonen die ≥ graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen bij maximale geforceerde frons
  • Proefpersonen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cunox
Cunox (botulinumtoxine type A), 0,1 ml eenmaal geïnjecteerd op elk van de 5 locaties.
Geneesmiddel: Cunox
Injecteer 4 eenheden (0,1 ml) van het gereconstitueerde onderzoeksproduct of de comparator intramusculair in elk van de 5 plaatsen, 2 in elke golfspier en 1 in de procerusspier voor een totale dosis van 20 eenheden.
Actieve vergelijker: Botox
Botox (botulinumtoxine type A), 0,1 ml eenmaal geïnjecteerd op elk van de 5 locaties.
Geneesmiddel: Botox
Injecteer 4 eenheden (0,1 ml) van het gereconstitueerde onderzoeksproduct of de comparator intramusculair in elk van de 5 plaatsen, 2 in elke golfspier en 1 in de procerusspier voor een totale dosis van 20 eenheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage fronslijn bij maximaal fronsen bevestigd met live beoordeling van de ernst van de fronslijn door de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken na de injectie.
Een onderzoeker maakt een live beoordeling van de fronslijnen van de proefpersoon bij maximaal fronsen op een schaal van 4 (0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig)) 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de vergelijker. 0 of 1 punt wordt beschouwd als "verbeterd" en het verbeteringspercentage van de fronslijn wordt berekend.
4 weken na de injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT01-RU18GBL301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren