Effekten og sikkerheten til CUNOX® hos pasienter med moderate til alvorlige glabellarlinjer
27. juli 2020 oppdatert av: Medy-Tox
Fase Ⅲ, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, multisenter, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CUNOX® hos pasienter med moderate til alvorlige glabellarlinjer
For å bekrefte at CUNOX® ikke er underlegent i forhold til BOTOX® i glabellar-linjen, forbedring av moderate til alvorlige glabellar-linjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersoner som oppnår ≥ grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal tvunget rynke
- Forsøkspersoner som frivillig signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i kliniske studier 30 dager før screening
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cunox
Cunox (botulinumtoksin type A), 0,1 ml injisert på hvert av 5 steder én gang.
|
Injiser 4 enheter (0,1 ml) rekonstituert undersøkelsesprodukt eller komparatoren intramuskulært på hvert av 5 steder, 2 i hver korrugatormuskel og 1 i procerusmuskelen for en total dose på 20 enheter.
|
|
Aktiv komparator: Botox
Botox (botulinumtoksin type A), 0,1 ml injisert på hvert av 5 steder én gang.
|
Injiser 4 enheter (0,1 ml) rekonstituert undersøkelsesprodukt eller komparatoren intramuskulært på hvert av 5 steder, 2 i hver korrugatormuskel og 1 i procerusmuskelen for en total dose på 20 enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glabellar-linjeforbedringshastighet ved maksimal rynkebryn bekreftet med etterforskerens direkte vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjen
Tidsramme: 4 uker etter injeksjonen.
|
En etterforsker foretar en direkte vurdering av forsøkspersonens glabellarlinjer ved maksimal rynke på en 4-grads skala (0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)) 4 uker etter administrering av forsøksmedisinen eller komparatoren.
0 eller 1 poeng regnes som "forbedret" og forbedringshastigheten for glabellarlinjen beregnes.
|
4 uker etter injeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT01-RU18GBL301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .