Die Wirksamkeit und Sicherheit von CUNOX® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten
27. Juli 2020 aktualisiert von: Medy-Tox
Phase Ⅲ, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CUNOX® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit von CUNOX® gegenüber BOTOX® bei der Verbesserung der Glabellafalten bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Probanden, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Bewertung des Prüfarztes für die Schwere der Glabellafalten bei maximal forciertem Stirnrunzeln erreichen
- Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen haben
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cunox
Cunox (Botulinumtoxin Typ A), 0,1 ml einmal in jede der 5 Stellen injiziert.
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Injizieren Sie 4 Einheiten (0,1 ml) des rekonstituierten Prüfpräparats oder des Vergleichspräparats intramuskulär in jede der 5 Stellen, 2 in jeden Corrugator-Muskel und 1 in den Procerus-Muskel für eine Gesamtdosis von 20 Einheiten.
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Aktiver Komparator: Botox
Botox (Botulinumtoxin Typ A), 0,1 ml einmal in jede der 5 Stellen injiziert.
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Injizieren Sie 4 Einheiten (0,1 ml) des rekonstituierten Prüfpräparats oder des Vergleichspräparats intramuskulär in jede der 5 Stellen, 2 in jeden Corrugator-Muskel und 1 in den Procerus-Muskel für eine Gesamtdosis von 20 Einheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, bestätigt durch die Live-Beurteilung des Schweregrades der Glabellafalte durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion.
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Ein Prüfarzt nimmt 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats oder einer Live-Beurteilung der Glabellafalten des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln auf einer 4-stufigen Skala (0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer)) vor der Komparator.
0 oder 1 Punkt wird als "verbessert" angesehen und die Verbesserungsrate der Glabellalinie wird berechnet.
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4 Wochen nach der Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT01-RU18GBL301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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