A eficácia e a segurança do CUNOX® em pacientes com linhas glabelares moderadas a graves
27 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox
Fase Ⅲ, randomizado, duplo-cego, controlado ativo, multicêntrico, ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do CUNOX® em pacientes com linhas glabelares moderadas a graves
Confirmar a não inferioridade de CUNOX® em relação ao BOTOX® na melhora da linha glabelar de linhas glabelares moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Indivíduos que atingiram ≥ grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas glabelares no franzido forçado máximo
- Sujeitos que voluntariamente assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de ensaios clínicos 30 dias antes da triagem
- Indivíduos que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cunox
Cunox (toxina botulínica tipo A), 0,1 mL injetado em cada um dos 5 locais uma vez.
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Injete 4 unidades (0,1 mL) do produto experimental reconstituído ou do comparador por via intramuscular em cada um dos 5 locais, 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
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Comparador Ativo: Botox
Botox (toxina botulínica tipo A), 0,1 mL injetado em cada um dos 5 locais uma vez.
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Injete 4 unidades (0,1 mL) do produto experimental reconstituído ou do comparador por via intramuscular em cada um dos 5 locais, 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar
Prazo: 4 semanas após a injeção.
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Um investigador faz uma avaliação ao vivo das linhas glabelares do sujeito com franzimento máximo em uma escala de 4 graus (0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave)) 4 semanas após a administração do medicamento experimental ou o comparador.
0 ou 1 ponto é considerado "melhorado" e a taxa de melhora da linha glabelar é calculada.
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4 semanas após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT01-RU18GBL301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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