L'efficacia e la sicurezza di CUNOX® nei pazienti con linee glabellari da moderate a gravi
27 luglio 2020 aggiornato da: Medy-Tox
Studio clinico di fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CUNOX® in pazienti con linee glabellari da moderate a gravi
Confermare la non inferiorità di CUNOX® rispetto a BOTOX® nel miglioramento della linea glabellare delle linee glabellari da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Soggetti che hanno raggiunto un grado ≥ 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento forzato
- Soggetti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
- Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato a studi clinici 30 giorni prima dello screening
- Soggetti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cunox
Cunox (tossina botulinica di tipo A), 0,1 ml iniettati una volta in ciascuno dei 5 siti.
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Iniettare 4 Unità (0,1 ml) di prodotto sperimentale ricostituito o il prodotto di confronto per via intramuscolare in ciascuno dei 5 siti, 2 in ciascun muscolo corrugatore e 1 nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
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Comparatore attivo: Botox
Botox (tossina botulinica di tipo A), 0,1 ml iniettati una volta in ciascuno dei 5 siti.
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Iniettare 4 Unità (0,1 ml) di prodotto sperimentale ricostituito o il prodotto di confronto per via intramuscolare in ciascuno dei 5 siti, 2 in ciascun muscolo corrugatore e 1 nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo cipiglio confermato con la valutazione dal vivo dello sperimentatore della gravità della linea glabellare
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iniezione.
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Un ricercatore effettua una valutazione dal vivo delle linee glabellari del soggetto al massimo corrugamento su una scala di 4 gradi (0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave)) 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o il comparatore.
0 o 1 punto è considerato "migliorato" e viene calcolato il tasso di miglioramento della linea glabellare.
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a 4 settimane dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT01-RU18GBL301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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