La eficacia y seguridad de CUNOX® en pacientes con líneas glabelares de moderadas a severas
27 de julio de 2020 actualizado por: Medy-Tox
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de CUNOX® en pacientes con líneas glabelares de moderadas a graves
Confirmar la no inferioridad de CUNOX® frente a BOTOX® en la mejora de las líneas glabelares de moderadas a severas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Sujetos que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la severidad de las líneas glabelares en el ceño forzado máximo
- Sujetos que firman voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos o han participado en ensayos clínicos 30 días antes de la selección
- Sujetos que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cunox
Cunox (toxina botulínica tipo A), 0,1 ml inyectados en cada uno de los 5 sitios una vez.
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Inyecte 4 Unidades (0,1 mL) del producto en investigación reconstituido o el comparador por vía intramuscular en cada uno de los 5 sitios, 2 en cada músculo corrugador y 1 en el músculo prócer para una dosis total de 20 Unidades.
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Comparador activo: Bótox
Botox (toxina botulínica tipo A), 0,1 ml inyectados en cada uno de los 5 sitios una vez.
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Inyecte 4 Unidades (0,1 mL) del producto en investigación reconstituido o el comparador por vía intramuscular en cada uno de los 5 sitios, 2 en cada músculo corrugador y 1 en el músculo prócer para una dosis total de 20 Unidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño fruncido máximo confirmada con la evaluación en vivo del investigador de la gravedad de la línea glabelar
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección.
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Un investigador realiza una evaluación en vivo de las líneas glabelares del sujeto con el ceño fruncido máximo en una escala de 4 grados (0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave)) 4 semanas después de la administración del fármaco en investigación o el comparador
0 o 1 punto se considera "mejorado" y se calcula la tasa de mejora de la línea glabelar.
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a las 4 semanas después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT01-RU18GBL301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .