Effekten og sikkerheden af CUNOX® hos patienter med moderate til svære Glabellar-linjer
27. juli 2020 opdateret af: Medy-Tox
Fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CUNOX® hos patienter med moderate til svære glabellar linier
For at bekræfte CUNOX®s ikke-underlegenhed i forhold til BOTOX® i den glabellar linje forbedring af moderate til svære glabellar linjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Forsøgspersoner, der opnår ≥ grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer ved maksimalt tvungen pandebryn
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller deres komponenter
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i kliniske forsøg 30 dage før screening
- Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cunox
Cunox (botulinumtoksin type A), 0,1 ml injiceret på hvert af 5 steder én gang.
|
Injicer 4 enheder (0,1 ml) rekonstitueret forsøgsprodukt eller komparatoren intramuskulært på hvert af 5 steder, 2 i hver corrugator-muskel og 1 i procerus-musklen til en samlet dosis på 20 enheder.
|
|
Aktiv komparator: Botox
Botox (botulinumtoksin type A), 0,1 ml injiceret på hvert af 5 steder én gang.
|
Injicer 4 enheder (0,1 ml) rekonstitueret forsøgsprodukt eller komparatoren intramuskulært på hvert af 5 steder, 2 i hver corrugator-muskel og 1 i procerus-musklen til en samlet dosis på 20 enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med efterforskerens direkte vurdering af glabellar linje sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger efter injektionen.
|
En investigator foretager en direkte vurdering af forsøgspersonens glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på en 4-gradsskala (0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)) 4 uger efter administrationen af forsøgslægemidlet eller komparatoren.
0 eller 1 point betragtes som "forbedret", og glabellar line forbedringshastighed beregnes.
|
4 uger efter injektionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT01-RU18GBL301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .