Hodnocení MTA versus biodentin jako pulpotomických činidel u nezralých prvních stálých molárů
Klinické a radiografické hodnocení MTA versus biodentin jako pulpotomických činidel u nezralých prvních stálých molárů: Randomizovaná klinická studie
Cíl studie: Porovnat klinické a radiografické výsledky agregátu minerálního trioxidu (MTA) a biodentinu jako vitálních materiálů pro terapii dřeně (pulpotomie) kariérně exponovaných vitálních nezralých prvních stálých molárů dolní čelisti.
Materiál a metody: 60 nezralých prvních mandibulárních permanentních molárů kariérně exponovaných symptomatickou/asymptomatickou pulpitidou bylo zahrnuto do studie podle zařazovacích kritérií a byly rovnoměrně rozděleny do dvou skupin. Následný design s rozdělenými ústy byly stoličky náhodně přiřazeny buď do kontrolní skupiny (MTA 30 molárů) nebo testovací skupiny (Biodentine 30 molárů). Po provedení pulpotomie a pokrytí dřeňových pahýlů MTA a Biodentinem byly ošetřené stoličky permanentně restaurovány. Slepá klinická a radiologická hodnocení byla prováděna v různých časových intervalech (základní linie bezprostředně po operaci, 6, 12 a 18 měsíců) podle klinických a radiografických kritérií úspěšnosti. Data byla zaznamenána a analyzována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza:
- Budou shromažďována úplná data o historii, včetně osobních, lékařských a předchozích zubních údajů
- Klinické vyšetření pomocí zrcadla a sondy k posouzení kritérií zařazení.
- Radiografické vyšetření s použitím předoperačního digitálního periapikálního rentgenového snímku k posouzení kritérií pro zařazení.
- Bude pořízena předoperační fotografie.
Operační postup:
Experimentální skupina:
- Injekce lokální anestezie a izolace kofferdamu.
- kaz a střecha dřeňové komory budou odstraněny štěrbinovou diamantovou frézou (Diatech, Heerbrug, Švýcarsko) a vysokorychlostním násadcem s chladicí kapalinou.
- Buničiny budou amputovány na úroveň otvoru pomocí diamantové kulaté frézy s dlouhou stopkou.
- Hemostázy bude dosaženo jemným umístěním vatové pelety navlhčené fyziologickým roztokem na amputované dřeně po dobu 5-10 minut.
- BiodentineTM na bázi křemičitanu vápenatého (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francie) bude namíchán podle pokynů výrobce, radikulární buničina bude pokryta materiálem pomocí vlhké bavlněné pelety.
- Samovytvrzovací skloionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japonsko) bude umístěn na pulpotomický prostředek jako konečná výplň.
- Okamžitě se provede pooperační rentgen a fotografie.
Kontrolní skupina:
Budou provedeny stejné postupy jako u experimentální skupiny, ale pařezy buničiny budou pokryty rychle tuhnoucím minerálním trioxidovým kamenivem (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) a budou připraveny podle pokynů výrobce. Na amputované dřeně se nanese 3 mm silná vrstva MTA a pomocí vlhké vatové pelety se jemně přizpůsobí stěnám dentinu. Samovytvrzovací skloionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japonsko) bude umístěn na pulpotomický prostředek jako konečná výplň.
Pooperační péče:
Pokyny, jak se kromě opatření ústní hygieny vyvarovat kousání do rtů a tváří.
Následovat:
Zhodnoťte výsledky klinicky a radiograficky v (výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bilaterálně Symptomatické ⁄ asymptomatické vitální nezralé první trvalé moláry dolní čelisti (s klinickým kazem dřeně a přítomností krvácení při expozici)
- Pacienti ve věku 7-8 let.
- Absence sinusového traktu, otok měkkých tkání.
Kritéria vyloučení:
• Stoličky byly vyloučeny, pokud se nedaly obnovit.
- nadměrná pohyblivost (více než 1 mm horizontálně).
- Rentgenový průkaz peri- a ⁄nebo inter-radikulárních lézí, vnitřní⁄ vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpálního kanálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina MTA
pulpotomická technika s použitím rychle tuhnoucího minerálního trioxidového agregátu (MTA) byla považována za kontrolní skupinu pro terapii vitální dřeně a byla umístěna na amputované pulpy po dobu 18 měsíců.
Tato skupina bude porovnána se skupinou Biodentine jako intervenční skupinou
|
MTA je prášek, který se skládá z jemných hydrofilních částic, které tuhnou v přítomnosti vlhkosti.
MTA se skládá z trikalciumsilikátu, trikalciumhlinitanu, trikalciumoxidu a silikátového oxidu.
MTA byl považován za pozoruhodný biokompatibilní materiál s různými klinickými aplikacemi, které zahrnují chirurgické a nechirurgické aplikace, jako je překrytí pulpy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biodentinová skupina
3 mm tlustá dřeň kořenitá pokrytá biodentinem pro umožnění regenerace dřeně
|
je to náhrada dentinu, nový biologicky aktivní materiál usnadňuje jeho pronikání otevřenými dentinovými tubuly, krystalizuje propojený s dentinem a zajišťuje mechanické vlastnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest, citlivost na poklep⁄ palpace
Časové okno: 18 měsíců
|
dotazem pacienta (binární míra)Ano nebo Ne, kde Ano označuje přítomnost bolesti, která ukazuje klinické selhání
|
18 měsíců
|
|
Otok nebo sinusový trakt
Časové okno: 18 měsíců
|
vizuálním vyšetřením (binární měření) (Ano nebo Ne), kde Ne znamená úspěch léčby
|
18 měsíců
|
|
pohyblivost zubů
Časové okno: 18 měsíců
|
zadní stranou zrcadla (Binární míra) (Ano nebo Ne), kde Žádná pohyblivost znamená úspěch léčby
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fáze tvorby/vývoje kořenů
Časové okno: 18 měsíců
|
radiografickou paralelní technikou k měření skóre zralosti používané během radiografického hodnocení vývoje kořene jsou F, G a H (kde F je horší a H je nejlepší stadium)
|
18 měsíců
|
|
Poměr koruny:kořen
Časové okno: 18 měsíců
|
pomocí radiografické paralelní techniky (poměr 2:1 nebo více než 2:1) je poměr větší než 2:1 nejlepší
|
18 měsíců
|
|
Apikální uzávěr
Časové okno: 18 měsíců
|
radiografickou paralelní technikou (vrchol je hrubý vrchol, částečně otevřený nebo zúžený) hrubý vrchol je horší a zúžený vrchol je nejlepší.
|
18 měsíců
|
|
přítomnost radiolucence
Časové okno: 18 měsíců
|
radiografickou paralelní technikou (binární měření) (ano nebo ne), pokud je detekována radiolucence, znamená to selhání léčby
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .