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Bewertung von MTA versus Biodentin als Pulpotomiemittel bei unreifen ersten bleibenden Molaren

8. Februar 2019 aktualisiert von: Gihan M Abuelniel ,PhD

Klinische und radiologische Bewertung von MTA im Vergleich zu Biodentin als Pulpotomiemittel bei unreifen ersten bleibenden Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie: Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) und Biodentin als vitales Pulpatherapiematerial (Pulpotomie) von kariös freigelegten vitalen unreifen Unterkiefer-Ersten bleibenden Molaren.

Material und Methoden: 60 unreife bleibende erste Unterkiefermolaren, die mit symptomatischer/asymptomatischer Pulpitis kariös exponiert waren, wurden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt. Molaren im Split-Mouth-Design wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (MTA 30 Molaren) oder einer Testgruppe (Biodentine 30 Molaren) zugeordnet. Nach Durchführung einer Pulpotomie und Abdecken der Pulpastümpfe mit MTA und Biodentin erhielten die behandelten Molaren dauerhafte Restaurationen. Verblindete klinische und röntgenologische Auswertungen wurden in verschiedenen Zeitintervallen (Grundlinie unmittelbar postoperativ, 6, 12 und 18 Monate) entsprechend den klinischen und röntgenologischen Erfolgskriterien durchgeführt. Daten wurden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnose:

  1. Es werden vollständige Anamnesedaten erfasst, einschließlich persönlicher, medizinischer und früherer zahnärztlicher Daten
  2. Klinische Untersuchung mit Spiegel und Sonde zur Beurteilung der Einschlusskriterien.
  3. Röntgenuntersuchung mittels präoperativer digitaler periapikaler Röntgenaufnahme zur Beurteilung der Einschlusskriterien.
  4. Vor der Operation wird ein Foto gemacht.

Operatives Vorgehen:

Experimentelle Gruppe:

  1. Injektion von Lokalanästhesie und Isolierung mit Kofferdam.
  2. Karies und Pulpendach werden mit einem Fissurendiamantbohrer (Diatech, Heerbrug, Schweiz) und einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Kühlmittel entfernt.
  3. Die Pulpen werden mit einem Diamantrundbohrer mit langem Schaft bis auf Höhe der Öffnung amputiert.
  4. Die Hämostase wird erreicht, indem ein mit Kochsalzlösung angefeuchtetes Wattepellet 5-10 Minuten lang vorsichtig auf die amputierten Pulpen gelegt wird.
  5. Calciumsilikat-basiertes BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankreich) wird nach Herstellerangaben angemischt, Wurzelpulpa wird mit einem feuchten Wattepellet mit dem Material bedeckt.
  6. Als endgültige Restauration wird ein selbsthärtendes Glasionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japan) über das Pulpotomiemittel gelegt.
  7. Unmittelbar nach der Operation werden Röntgenaufnahmen und Fotos gemacht.

Kontrollgruppe:

Es werden die gleichen Verfahren wie in der experimentellen Gruppe durchgeführt, aber die Zellstoffstümpfe werden mit schnell abbindendem Mineraltrioxidaggregat (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) bedeckt und gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet. Eine 3 mm dicke MTA-Schicht wird über die amputierten Pulpen gelegt und mit einem feuchten Wattepellet sanft an die Dentinwände angepasst. Als endgültige Restauration wird ein selbsthärtendes Glasionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japan) über das Pulpotomiemittel gelegt.

Postoperative Versorgung:

Anweisungen zur Vermeidung von Lippen- und Wangenbeißen zusätzlich zu Mundhygienemaßnahmen.

Nachverfolgen:

Bewerten Sie die Ergebnisse klinisch und röntgenologisch bei (Baseline, 6, 12 und 18 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateral symptomatisch ⁄ asymptomatisch vitale unreife Unterkiefer-erste bleibende Molaren (mit klinischer kariöser Freilegung der Pulpa und Vorhandensein von Blutungen bei Freilegung)

    • Patienten mit einer Altersspanne von 7-8 Jahren.
    • Fehlender Sinustrakt, Weichteilschwellung.

Ausschlusskriterien:

  • • Molaren wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht wiederherstellbar waren.

    • übermäßige Beweglichkeit (mehr als 1 mm horizontal).
    • Röntgenologischer Nachweis von peri- und ⁄oder interradikulären Läsionen, interner⁄ externer Wurzelresorption, Pulpa⁄-Kanalverkalkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTA-Gruppe
Pulpotomie-Technik unter Verwendung von schnell abbindendem Mineraltrioxid-Aggregat (MTA), das als Kontrollgruppe für die vitale Pulpatherapie angesehen werden sollte, und wurde 18 Monate lang über den amputierten Pulpen platziert. Diese Gruppe wird mit der Biodentine-Gruppe als Interventionsgruppe verglichen
Biologisch: MTA
MTA ist ein Pulver, das aus feinen hydrophilen Partikeln besteht, die sich in Gegenwart von Feuchtigkeit verfestigen. MTA besteht aus Tricalciumsilikat, Tricalciumaluminat, Tricalciumoxid und Silikatoxid. MTA wurde als bemerkenswertes biokompatibles Material mit verschiedenen klinischen Anwendungen angesehen, darunter chirurgische und nicht-chirurgische Anwendungen wie die Überkappung der Pulpa
Andere Namen:
  • mineralisches Trioxid-Aggregat
Experimental: Biodentine Gruppe
3 mm dicke, mit Biodentin überzogene Wurzelpulpa zur Regeneration der Pulpa
Biologisch: Biodentin
Es ist ein Dentinersatz, ein neues biologisch aktives Material, das sein Eindringen durch geöffnete Dentinkanälchen erleichtert, um eine Verzahnung mit Dentin zu kristallisieren und mechanische Eigenschaften bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Biomaterial auf Calciumsilikatbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Schlagempfindlichkeit⁄ Palpation
Zeitfenster: 18 Monate
indem Sie den Patienten fragen (binäres Maß) Ja oder Nein, wobei Ja auf das Vorhandensein von Schmerzen hinweist, die ein klinisches Versagen anzeigen
18 Monate
Schwellung oder Sinustrakt
Zeitfenster: 18 Monate
durch visuelle Untersuchung (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Nein den Erfolg der Behandlung anzeigt
18 Monate
Zahn beweglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
durch die Rückseite des Spiegels (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei keine Mobilität den Erfolg der Behandlung anzeigt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelbildung/Entwicklungsstadium
Zeitfenster: 18 Monate
durch röntgenologische Paralleltechnik zur Messung der Reifewerte, die während der röntgenologischen Beurteilung der Wurzelentwicklung verwendet werden, sind F, G und H (wobei F das schlechtere und H das beste Stadium ist)
18 Monate
Krone: Wurzelverhältnis
Zeitfenster: 18 Monate
Durch radiographische Paralleltechnik (das Verhältnis 2:1 oder mehr als 2:1) ist ein Verhältnis von mehr als 2:1 am besten
18 Monate
Apikaler Verschluss
Zeitfenster: 18 Monate
Durch röntgenologische Paralleltechnik (der Apex ist ein Blunder Apex, teilweise offen oder eingeschnürt) ist ein Blunder Apex am schlimmsten und ein eingeschnürter Apex ist am besten.
18 Monate
Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
durch röntgenologische Paralleltechnik (binäres Maß) (ja oder nein) Wenn Strahlendurchlässigkeit festgestellt wird, deutet dies auf ein Versagen der Behandlung hin
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gihan M Abuelniel ,PhD

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur Endergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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