Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTA Versus Biodentine mint pulpotómiás szerek értékelése éretlen első maradandó őrlőfogakban

2019. február 8. frissítette: Gihan M Abuelniel ,PhD

Az MTA versus biodentine klinikai és radiográfiás értékelése mint pulpotómiás szerek éretlen első maradandó őrlőfogakban: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja: Összehasonlítani az ásványi trioxid aggregátum (MTA) és a Biodentine klinikai és radiográfiai eredményeit, mint létfontosságú pulp terápiás anyagokat (pulpotomia) szuvas éretlen alsó állkapocs első permanens őrlőfogaiban.

Anyagok és módszerek: hatvan éretlen első állkapocs maradandó őrlőfogat, amelyeknek szuvasodása tünetmentes/tünetmentes pulpitisnek volt kitéve, a felvételi kritériumok szerint került be a vizsgálatba, és egyenlően két csoportra osztották őket. Az osztott szájú tervezést követően az őrlőfogakat véletlenszerűen beosztottuk egy kontrollcsoportba (MTA 30 molárisok), vagy egy tesztcsoportba (Biodentine 30 molárisok). A pulpotómia elvégzése és a cellulózcsonkok MTA-val és Biodentine-nel való lefedése után a kezelt őrlőfogak végleges pótlást kaptak. Vak klinikai és radiográfiás értékeléseket végeztünk különböző időintervallumokban (alapvonal közvetlen posztoperatív, 6, 12 és 18 hónap) a sikeresség klinikai és radiográfiai kritériumai szerint. Az adatokat rögzítették és elemezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Diagnózis:

  1. A teljes előzményadatokat összegyűjtjük, beleértve a személyes, egészségügyi és korábbi fogászati ​​adatokat is
  2. Klinikai vizsgálat tükörrel és szondával a felvételi kritériumok értékelésére.
  3. Radiográfiás vizsgálat preoperatív digitális periapikális röntgenfelvétellel a felvételi kritériumok felmérésére.
  4. Preoperatív fénykép készül.

Műtéti eljárás:

Kísérleti csoport:

  1. Helyi érzéstelenítés injekciója és gumigát szigetelés.
  2. a pépkamra fogszuvasodását és tetejét egy repedéses gyémántfúró (Diatech, Heerbrug, Svájc) és hűtőfolyadékkal ellátott, nagy sebességű kézidarab segítségével távolítják el.
  3. A pépet a nyílás szintjéig amputálják egy hosszú szárú gyémánt körfúróval.
  4. A vérzéscsillapítás úgy érhető el, hogy egy sóoldattal megnedvesített vattapelletet óvatosan helyezünk az amputált pulpákra 5-10 percre.
  5. A kalcium-szilikát alapú BiodentineTM-et (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Franciaország) a gyártó utasításai szerint keverjük össze, a radikuláris pépet nedves pamutpellettel vonjuk be az anyaggal.
  6. Egy önkeményedő üvegionomert (GC; GC Corporation, Tokió, Japán) helyeznek a pulpotómiás szer fölé végső helyreállításként.
  7. A műtét után azonnali röntgenfelvétel és fénykép készül.

Ellenőrző csoport:

Ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre, mint a kísérleti csoport, de a cellulóz tuskókat gyorsan kötő ásványi trioxid aggregátummal (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) borítják, és a gyártó utasításai szerint készítik elő. Az amputált pulpákra 3 mm vastag MTA-réteg kerül, és nedves pamutpellettel finoman hozzáigazítják a dentin falához. Egy önkeményedő üvegionomert (GC; GC Corporation, Tokió, Japán) helyeznek a pulpotómiás szer fölé végső helyreállításként.

Posztoperatív ellátás:

Utasítások az ajkak és arcok harapásának elkerülésére a szájhigiéniai intézkedések mellett.

Nyomon követés:

Klinikailag és radiográfiailag értékelje az eredményeket (a kezdeti állapot, 6, 12 és 18 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali tünetekkel járó ⁄ tünetmentes vitális éretlen alsó állkapocs első maradandó őrlőfogai (a pulpa klinikai szuvas expozíciójával és az expozíció utáni vérzés jelenlétével)

    • A betegek életkora 7-8 év közötti.
    • Az arcüreg hiánya, a lágyrészek duzzanata.

Kizárási kritériumok:

  • • Az őrlőfogakat kizártuk, ha nem voltak helyreállíthatók.

    • túlzott mobilitás (vízszintesen több mint 1 mm).
    • Peri- és ⁄ vagy inter-radicularis elváltozások, belső⁄ külső gyökérreszorpció, pulpa⁄ csatorna meszesedések radiográfiás bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MTA Csoport
pulpotomiás technikával, gyorskötésű ásványi trioxid aggregátumot (MTA) használva, hogy a létfontosságú pulpaterápia kontrollcsoportjának tekintsék, és 18 hónapig az amputált pulpák fölé helyezték. Ezt a csoportot a Biodentine csoporttal fogjuk összehasonlítani, mint intervenciós csoportot
Biológiai: MTA
Az MTA finom hidrofil részecskékből álló por, amely nedvesség jelenlétében megköt. Az MTA trikalcium-szilikátból, trikalcium-aluminátból, trikalcium-oxidból és szilikát-oxidból áll. Az MTA figyelemreméltó biológiailag kompatibilis anyagnak számított különféle klinikai alkalmazásokban, beleértve a sebészeti és nem sebészeti alkalmazásokat is, mint például a cellulóz fedése.
Más nevek:
  • ásványi trioxid aggregátum
Kísérleti: Biodentine csoport
3 mm vastag Biodentinnel bevont radicularis pép, amely lehetővé teszi a cellulóz regenerálódását
Biológiai: Biodentine
Ez egy dentin helyettesítő, egy új biológiailag aktív anyag megkönnyíti a behatolást a nyitott dentintubulusokon keresztül, hogy kristályosodjon a dentinnel való összekapcsolódás és mechanikai tulajdonságokat biztosítson.
Más nevek:
  • Kalcium-szilikát alapú bioanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom, érzékenység az ütős⁄ tapintásra
Időkeret: 18 hónap
a páciens megkérdezésével (bináris mérték): Igen vagy nem, ahol az Igen olyan fájdalom jelenlétét jelzi, amely klinikai kudarcra utal
18 hónap
Duzzanat vagy sinus traktus
Időkeret: 18 hónap
vizuális vizsgálattal (bináris mérték) (Igen vagy Nem), ahol a Nem a kezelés sikerességét jelzi
18 hónap
a fogak mozgékonysága
Időkeret: 18 hónap
a tükör hátuljával (bináris mérték) (Igen vagy Nem), ahol a Nem mobilitás a kezelés sikerességét jelzi
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyökérképződési/fejlődési szakasz
Időkeret: 18 hónap
radiográfiás párhuzamos technikával a gyökérfejlődés röntgenvizsgálata során használt érettségi pontszámok mérésére F, G és H (ahol F a rosszabb, H pedig a legjobb stádium)
18 hónap
Korona: Gyökérarány
Időkeret: 18 hónap
radiográfiás párhuzamos technikával (2:1 vagy 2:1-nél nagyobb arány) a 2:1-nél nagyobb arány a legjobb
18 hónap
Apikális zárás
Időkeret: 18 hónap
radiográfiás párhuzamos technikával (a csúcs a hibás csúcs, részben nyitott vagy összehúzódott) a hibás csúcs a rosszabb, és a beszűkült csúcs a legjobb.
18 hónap
radiolucencia jelenléte
Időkeret: 18 hónap
radiográfiás párhuzamos technikával (bináris mérés) (igen vagy nem), ha radiolucenciát észlelnek, ez a kezelés sikertelenségét jelzi
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gihan M Abuelniel ,PhD

Együttműködők

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

csak a végeredmény

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel