Avaliação do MTA Versus Biodentine como agentes de pulpotomia em primeiros molares permanentes imaturos
Avaliação clínica e radiográfica do MTA versus Biodentine como agentes de pulpotomia em primeiros molares permanentes imaturos: um ensaio clínico randomizado
Objetivo do estudo: Comparar os resultados clínicos e radiográficos do agregado de trióxido mineral (MTA) e Biodentine como materiais de terapia pulpar vital (pulpotomia) de primeiros molares inferiores permanentes imaturos vitais expostos cariosamente.
Materiais e Métodos: sessenta primeiros molares inferiores permanentes imaturos expostos a cárie com pulpite sintomática/assintomática foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e foram igualmente divididos em dois grupos. Seguindo o design de boca dividida, os molares foram aleatoriamente designados para um grupo de controle (MTA 30 molares) ou um grupo de teste (Biodentine 30 molares). Após a realização da pulpotomia e cobertura dos cotos pulpares com MTA e Biodentine, os molares tratados receberam restaurações permanentes. Avaliações clínicas e radiográficas cegas foram realizadas em diferentes intervalos de tempo (linha de base pós-operatório imediato, 6, 12 e 18 meses) de acordo com critérios clínicos e radiográficos de sucesso. Os dados foram registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnóstico:
- Dados completos do histórico serão coletados, incluindo dados pessoais, médicos e odontológicos anteriores
- Exame clínico com espelho e sonda para avaliar os critérios de inclusão.
- Exame radiográfico usando radiografia periapical digital pré-operatória para avaliar os critérios de inclusão.
- A fotografia pré-operatória será tirada.
Procedimento Operatório:
Grupo experimental:
- Injeção de anestesia local e isolamento absoluto.
- a cárie e o teto da câmara pulpar serão removidos por uma broca diamantada para fissuras (Diatech, Heerbrug, Suíça) e peça de mão de alta velocidade com refrigeração.
- As polpas serão amputadas até o nível do orifício usando uma broca redonda diamantada de haste longa.
- A hemostasia será alcançada pela colocação suave de uma bolinha de algodão umedecida em solução salina sobre as polpas amputadas por 5 a 10 minutos.
- BiodentineTM à base de silicato de cálcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, França) será misturado de acordo com as instruções do fabricante, a polpa radicular será recoberta pelo material utilizando uma bolinha de algodão umedecida.
- Um ionômero de vidro autopolimerizável (GC; GC Corporation, Tóquio, Japão) será colocado sobre o agente de pulpotomia como uma restauração final.
- Radiografia pós-operatória imediata e fotografia serão tiradas.
Grupo de controle:
Os mesmos procedimentos serão realizados como o grupo experimental, mas os tocos de polpa serão cobertos com agregado de trióxido mineral (MTA) de presa rápida ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Coréia) e serão preparados de acordo com as instruções do fabricante. Uma camada de MTA de 3 mm de espessura será colocada sobre as polpas amputadas e será suavemente adaptada às paredes dentinárias usando uma bolinha de algodão umedecida. Um ionômero de vidro autopolimerizável (GC; GC Corporation, Tóquio, Japão) será colocado sobre o agente de pulpotomia como uma restauração final.
Cuidados pós-operatórios:
Instruções para evitar morder os lábios e bochechas, além de medidas de higiene oral.
Acompanhamento:
Avalie os resultados clínica e radiograficamente em (linha de base, 6, 12 e 18 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Primeiros molares inferiores permanentes sintomáticos ⁄ assintomáticos vitais imaturos bilaterais (com exposição cariosa clínica da polpa e presença de sangramento após a exposição)
- Pacientes com faixa etária de 7 a 8 anos.
- Ausência de trato sinusal, inchaço dos tecidos moles.
Critério de exclusão:
• Os molares foram excluídos se não restauráveis.
- mobilidade excessiva (mais de 1 mm na horizontal).
- Evidência radiográfica de lesões peri e ⁄ou inter-radiculares, reabsorção radicular interna⁄externa, calcificações pulpar⁄canais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo MTA
técnica de pulpotomia usando agregado de trióxido mineral (MTA) de presa rápida para ser considerado o grupo controle para terapia de polpa vital e foi colocado sobre as polpas amputadas por 18 meses.
Este grupo será comparado com o grupo Biodentine como grupo de intervenção
|
O MTA é um pó que consiste em finas partículas hidrofílicas que endurecem na presença de umidade.
O MTA consiste em silicato tricálcico, aluminato tricálcico, óxido tricálcico e óxido de silicato.
O MTA foi considerado um notável material biocompatível com várias aplicações clínicas que incluem aplicações cirúrgicas e não cirúrgicas, como capeamento pulpar
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo Biodentine
Polpa radicular coberta com Biodentine de 3 mm de espessura para permitir a regeneração da polpa
|
é um substituto da dentina, um novo material biologicamente ativo que facilita sua penetração através dos túbulos dentinários abertos para cristalizar o entrelaçamento com a dentina e fornecer propriedades mecânicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor, sensibilidade à percussão⁄ palpação
Prazo: 18 meses
|
perguntando ao paciente (medida binária) Sim ou Não, onde Sim indica presença de dor que mostra falha clínica
|
18 meses
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|
Inchaço ou trato sinusal
Prazo: 18 meses
|
por exame visual (medida binária) (Sim ou Não) onde Não indica sucesso do tratamento
|
18 meses
|
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mobilidade dentária
Prazo: 18 meses
|
por trás do espelho (medida binária) (sim ou não) onde nenhuma mobilidade indica sucesso do tratamento
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estágio de formação/desenvolvimento da raiz
Prazo: 18 meses
|
pela técnica radiográfica paralela para medir os escores de maturidade usados durante a avaliação radiográfica do desenvolvimento radicular são F, G e H (onde F é o pior e H é o melhor estágio)
|
18 meses
|
|
Relação coroa: raiz
Prazo: 18 meses
|
pela técnica radiográfica paralela (a proporção 2:1 ou superior a 2:1) a proporção superior a 2:1 é a melhor
|
18 meses
|
|
Fechamento apical
Prazo: 18 meses
|
pela técnica paralela radiográfica (o ápice é o ápice do erro, parcialmente aberto ou constrito) o ápice do erro é o pior e o ápice constrito é o melhor.
|
18 meses
|
|
presença de radioluscência
Prazo: 18 meses
|
por técnica radiográfica paralela (medida binária) (sim ou não) se for detectada radiolucidez, isso indica falha do tratamento
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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