Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MTA versus Biodentine als Pulpotomie-agenten in onvolgroeide eerste blijvende molaren

8 februari 2019 bijgewerkt door: Gihan M Abuelniel ,PhD

Klinische en radiografische evaluatie van MTA versus biodentine als pulpotomiemiddelen in onvolgroeide eerste blijvende kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

Doel van de studie: Het vergelijken van de klinische en radiografische uitkomsten van mineraal trioxide-aggregaat (MTA) en Biodentine als vitale pulpotherapiematerialen (pulpotomie) van carieus blootgestelde vitale onvolgroeide mandibulaire eerste blijvende molaren.

Materialen en methoden: zestig onrijpe eerste mandibulaire blijvende molaren die carieus waren blootgelegd met symptomatische/asymptomatische pulpitis werden in de studie opgenomen volgens de inclusiecriteria en werden gelijk verdeeld in twee groepen. De volgende split-mouth design kiezen werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (MTA 30 molaren) of een testgroep (Biodentine 30 molaren). Na het uitvoeren van pulpotomie en het bedekken van pulpa stompen met de MTA en Biodentine, kregen de behandelde kiezen een permanente restauratie. Geblindeerde klinische en radiografische evaluaties werden uitgevoerd met verschillende tijdsintervallen (basislijn onmiddellijk postoperatief, 6, 12 en 18 maanden) volgens klinische en radiografische succescriteria. Gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose:

  1. Volledige geschiedenisgegevens worden verzameld, inclusief persoonlijke, medische en eerdere tandheelkundige gegevens
  2. Klinisch onderzoek met behulp van spiegel en sonde om de inclusiecriteria te beoordelen.
  3. Radiografisch onderzoek met behulp van preoperatieve digitale periapicale röntgenfoto's om de inclusiecriteria te beoordelen.
  4. Er wordt een preoperatieve foto gemaakt.

operatieve procedure:

Experimentele groep:

  1. Injectie van lokale anesthesie en rubberdamisolatie.
  2. cariës en het dak van de pulpakamer worden verwijderd met een fissuurdiamantboor (Diatech, Heerbrug, Zwitserland) en een snelhandstuk met koelvloeistof.
  3. De pulp wordt tot op het niveau van de opening geamputeerd met behulp van een ronde diamantboor met lange schacht.
  4. Hemostase wordt bereikt door voorzichtig een met een zoutoplossing bevochtigde wattenbolletje gedurende 5-10 minuten over geamputeerde pulpa's te plaatsen.
  5. BiodentineTM op basis van calciumsilicaat (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankrijk) wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant, radiculaire pulp wordt bedekt met het materiaal met behulp van een nat wattenbolletje.
  6. Een zelfuithardende glasionomeer (GC; GC Corporation, Tokio, Japan) zal als definitieve restauratie over het pulpotomiemiddel worden geplaatst.
  7. Onmiddellijk postoperatieve röntgenfoto's en foto's worden gemaakt.

Controlegroep:

Dezelfde procedures zullen worden uitgevoerd als de experimentele groep, maar de pulpa-stompen zullen worden bedekt met snelhardend mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) en zullen worden bereid volgens de instructies van de fabrikant. Een 3 mm dikke laag MTA wordt over de geamputeerde pulpa's geplaatst en wordt voorzichtig aangepast aan de dentinewanden met behulp van een nat wattenbolletje. Een zelfuithardende glasionomeer (GC; GC Corporation, Tokio, Japan) zal als definitieve restauratie over het pulpotomiemiddel worden geplaatst.

Postoperatieve zorg:

Instructies om lip- en wangbijten te voorkomen naast maatregelen voor mondhygiëne.

Opvolgen:

Beoordeel de uitkomsten klinisch en radiografisch op (baseline, 6, 12 en 18 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilateraal Symptomatisch ⁄ asymptomatisch vitaal onrijpe mandibulaire eerste blijvende molaren (met klinische carieuze blootstelling van de pulpa en aanwezigheid van bloeding bij blootstelling)

    • Patiënten met een leeftijdscategorie van 7-8 jaar.
    • Afwezigheid van sinuskanaal, zwelling van zacht weefsel.

Uitsluitingscriteria:

  • • Molaren werden uitgesloten indien niet herstelbaar.

    • overmatige mobiliteit (meer dan 1 mm horizontaal).
    • Radiografisch bewijs van peri- en/of interradiculaire laesies, interne/externe wortelresorptie, pulpa/kanaalverkalkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTA-groep
pulpotomietechniek met behulp van snel uithardend mineraal trioxide-aggregaat (MTA) om te worden beschouwd als de controlegroep voor vitale pulpatherapie en werd gedurende 18 maanden over de geamputeerde pulpa's geplaatst. Deze groep wordt vergeleken met de Biodentine-groep als interventiegroep
Biologisch: MTA
MTA is een poeder dat bestaat uit fijne hydrofiele deeltjes die hard worden in aanwezigheid van vocht. MTA bestaat uit tricalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, tricalciumoxide en silicaatoxide. MTA werd beschouwd als een opmerkelijk biocompatibel materiaal met verschillende klinische toepassingen, waaronder chirurgische en niet-chirurgische toepassingen zoals pulpa-overkapping
Andere namen:
  • mineraal trioxide-aggregaat
Experimenteel: Biodentine-groep
3 mm dikke, met Biodentine bedekte radiculaire pulpa om pulparegeneratie mogelijk te maken
Biologisch: Biodentine
het is een dentinesubstituut, een nieuw biologisch actief materiaal vergemakkelijkt de penetratie ervan door geopende dentinetubuli om de ineengrijping met dentine te kristalliseren en mechanische eigenschappen te verschaffen.
Andere namen:
  • Op calciumsilicaat gebaseerd biomateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn, gevoeligheid voor percussie⁄ palpatie
Tijdsspanne: 18 maanden
door de patiënt (binaire maat) Ja of Nee te vragen, waarbij Ja de aanwezigheid van pijn aangeeft die wijst op klinisch falen
18 maanden
Zwelling of sinuskanaal
Tijdsspanne: 18 maanden
door visueel onderzoek (binaire maat) (Ja of Nee) waarbij Nee het succes van de behandeling aangeeft
18 maanden
tand mobiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
door de achterkant van de spiegel (binaire maat) (ja of nee) waarbij geen mobiliteit het succes van de behandeling aangeeft
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wortelvorming/ontwikkelingsstadium
Tijdsspanne: 18 maanden
door radiografische parallelle techniek om de volwassenheidsscores te meten die worden gebruikt tijdens de radiografische beoordeling van wortelontwikkeling zijn F, G en H (waarbij F het slechtste is en H het beste stadium is)
18 maanden
Kroon: Wortelverhouding
Tijdsspanne: 18 maanden
door radiografische parallelle techniek (de verhouding 2:1 of meer dan 2:1) de verhouding meer dan 2:1 is het beste
18 maanden
Apicale sluiting
Tijdsspanne: 18 maanden
door radiografische parallelle techniek (de top is blunder apex, gedeeltelijk open of vernauwd) blunder apex is de slechtste en vernauwde apex is de beste.
18 maanden
aanwezigheid van radiolucentie
Tijdsspanne: 18 maand
door radiografische parallelle techniek (binaire meting) (ja of nee) als radiolucentie wordt gedetecteerd, duidt dit op het mislukken van de behandeling
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gihan M Abuelniel ,PhD

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen definitieve resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carieuze blootstelling van pulpa

Klinische onderzoeken op MTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren