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Valutazione di MTA Versus Biodentine come agenti di pulpotomia nei primi molari permanenti immaturi

8 febbraio 2019 aggiornato da: Gihan M Abuelniel ,PhD

Valutazione clinica e radiografica di MTA rispetto alla biodentina come agenti per la pulpotomia nei primi molari permanenti immaturi: uno studio clinico randomizzato

Scopo dello studio: confrontare i risultati clinici e radiografici dell'aggregato di triossido minerale (MTA) e della biodentina come materiali vitali per la terapia della polpa (pulpotomia) di primi molari mandibolari mandibolari immaturi vitali esposti cariosamente.

Materiali e Metodi: sessanta primi molari mandibolari permanenti immaturi cariosamente esposti con pulpite sintomatica/asintomatica sono stati inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione e sono stati equamente divisi in due gruppi. Dopo il design split-mouth i molari sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (MTA 30 molari) oa un gruppo di test (Biodentine 30 molari). Dopo aver eseguito la pulpotomia e coperto i monconi pulpari con MTA e Biodentine, i molari trattati hanno ricevuto restauri permanenti. Le valutazioni cliniche e radiografiche in cieco sono state eseguite a diversi intervalli di tempo (linea di base immediatamente postoperatoria, 6, 12 e 18 mesi) secondo criteri clinici e radiografici di successo. I dati sono stati registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Diagnosi:

  1. Verranno raccolti i dati storici completi, inclusi i dati personali, medici e dentistici precedenti
  2. Esame clinico con specchio e sonda per valutare i criteri di inclusione.
  3. Esame radiografico mediante radiografia periapicale digitale preoperatoria per valutare i criteri di inclusione.
  4. Verrà scattata una fotografia preoperatoria.

Procedura operativa:

Gruppo sperimentale:

  1. Iniezione di anestesia locale e isolamento con diga di gomma.
  2. la carie e il tetto della camera pulpare saranno rimossi con una fresa diamantata per fessure (Diatech, Heerbrug, Svizzera) e un manipolo ad alta velocità con refrigerante.
  3. Le polpe saranno amputate fino al livello dell'orifizio utilizzando una fresa tonda diamantata a gambo lungo.
  4. L'emostasi sarà raggiunta posizionando delicatamente un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sopra le polpe amputate per 5-10 min.
  5. La BiodentineTM a base di silicato di calcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francia) sarà miscelata secondo le istruzioni del produttore, la polpa radicolare sarà ricoperta dal materiale utilizzando un batuffolo di cotone umido.
  6. Un vetroionomero autopolimerizzabile (GC; GC Corporation, Tokyo, Giappone) verrà posizionato sopra l'agente pulpotomico come restauro finale.
  7. Verrà eseguita una radiografia e una fotografia immediatamente postoperatorie.

Gruppo di controllo:

Verranno eseguite le stesse procedure del gruppo sperimentale, ma i monconi di polpa saranno ricoperti con aggregato di triossido minerale a presa rapida (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Corea) e saranno preparati secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di MTA dello spessore di 3 mm verrà posizionato sopra le polpe amputate e verrà adattato delicatamente alle pareti dentinali utilizzando un batuffolo di cotone umido. Un vetroionomero autopolimerizzabile (GC; GC Corporation, Tokyo, Giappone) verrà posizionato sopra l'agente pulpotomico come restauro finale.

Assistenza postoperatoria:

Istruzioni per evitare di mordersi le labbra e le guance oltre alle misure di igiene orale.

Azione supplementare:

Valutare i risultati clinicamente e radiograficamente a (basale, 6, 12 e 18 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bilateralmente Sintomatico ⁄ asintomatico vitale immaturo mandibolare primi molari permanenti (con esposizione clinica cariosa della polpa e presenza di sanguinamento all'esposizione)

    • Pazienti di età compresa tra 7 e 8 anni.
    • Assenza di tratto sinusale, gonfiore dei tessuti molli.

Criteri di esclusione:

  • • I molari sono stati esclusi se non ripristinabili.

    • mobilità eccessiva (più di 1 mm in orizzontale).
    • Evidenza radiografica di lesioni peri- e/o inter-radicolari, riassorbimento radicolare interno/esterno, calcificazioni pulpari/canali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MTA
tecnica di pulpotomia utilizzando l'aggregato di triossido minerale a presa rapida (MTA) da considerare il gruppo di controllo per la terapia della polpa vitale ed è stato posizionato sopra le polpe amputate per 18 mesi. Questo gruppo verrà confrontato con il gruppo Biodentine come gruppo di intervento
MTA è una polvere costituita da fini particelle idrofile che si fissano in presenza di umidità. MTA è costituito da silicato tricalcico, alluminato tricalcico, ossido tricalcico e ossido di silicato. MTA è stato considerato un notevole materiale biocompatibile con varie applicazioni cliniche che includono applicazioni chirurgiche e non chirurgiche come l'incappucciamento della polpa
Altri nomi:
  • aggregato di triossido minerale
Sperimentale: Gruppo biodentino
Polpa radicolare ricoperta di biodentina di 3 mm di spessore per consentire la rigenerazione della polpa
è un sostituto della dentina, un nuovo materiale biologicamente attivo ne facilita la penetrazione attraverso i tubuli dentinali aperti per cristallizzare l'incastro con la dentina e fornire proprietà meccaniche.
Altri nomi:
  • Biomateriale a base di silicato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore, sensibilità alla percussione⁄ palpazione
Lasso di tempo: 18 mesi
chiedendo al paziente (misura binaria) Sì o No, dove Sì indica la presenza di dolore che mostra fallimento clinico
18 mesi
Gonfiore o tratto sinusale
Lasso di tempo: 18 mesi
mediante esame visivo (misura binaria) (Sì o No) dove No indica il successo del trattamento
18 mesi
mobilità dei denti
Lasso di tempo: 18 mesi
dal retro dello specchio (Misura binaria) (Sì o No) dove Nessuna mobilità indica il successo del trattamento
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase di formazione/sviluppo delle radici
Lasso di tempo: 18 mesi
mediante tecnica radiografica parallela per misurare i punteggi di maturità utilizzati durante la valutazione radiografica dello sviluppo radicolare sono F, G e H (dove F è lo stadio peggiore e H è lo stadio migliore)
18 mesi
Corona: Rapporto di radice
Lasso di tempo: 18 mesi
mediante tecnica radiografica parallela (il rapporto 2:1 o superiore a 2:1) il rapporto superiore a 2:1 è il migliore
18 mesi
Chiusura apicale
Lasso di tempo: 18 mesi
con la tecnica parallela radiografica (l'apice è l'apice dell'errore, parzialmente aperto o ristretto) l'apice dell'errore è il peggiore e l'apice ristretto è il migliore.
18 mesi
presenza di radiotrasparenza
Lasso di tempo: 18 mesi
mediante tecnica radiografica parallela (misura binaria) (sì o no) se viene rilevata radiotrasparenza questo indica il fallimento del trattamento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo risultati finali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MTA

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