- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03838094
Valutazione di MTA Versus Biodentine come agenti di pulpotomia nei primi molari permanenti immaturi
Valutazione clinica e radiografica di MTA rispetto alla biodentina come agenti per la pulpotomia nei primi molari permanenti immaturi: uno studio clinico randomizzato
Scopo dello studio: confrontare i risultati clinici e radiografici dell'aggregato di triossido minerale (MTA) e della biodentina come materiali vitali per la terapia della polpa (pulpotomia) di primi molari mandibolari mandibolari immaturi vitali esposti cariosamente.
Materiali e Metodi: sessanta primi molari mandibolari permanenti immaturi cariosamente esposti con pulpite sintomatica/asintomatica sono stati inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione e sono stati equamente divisi in due gruppi. Dopo il design split-mouth i molari sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (MTA 30 molari) oa un gruppo di test (Biodentine 30 molari). Dopo aver eseguito la pulpotomia e coperto i monconi pulpari con MTA e Biodentine, i molari trattati hanno ricevuto restauri permanenti. Le valutazioni cliniche e radiografiche in cieco sono state eseguite a diversi intervalli di tempo (linea di base immediatamente postoperatoria, 6, 12 e 18 mesi) secondo criteri clinici e radiografici di successo. I dati sono stati registrati e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosi:
- Verranno raccolti i dati storici completi, inclusi i dati personali, medici e dentistici precedenti
- Esame clinico con specchio e sonda per valutare i criteri di inclusione.
- Esame radiografico mediante radiografia periapicale digitale preoperatoria per valutare i criteri di inclusione.
- Verrà scattata una fotografia preoperatoria.
Procedura operativa:
Gruppo sperimentale:
- Iniezione di anestesia locale e isolamento con diga di gomma.
- la carie e il tetto della camera pulpare saranno rimossi con una fresa diamantata per fessure (Diatech, Heerbrug, Svizzera) e un manipolo ad alta velocità con refrigerante.
- Le polpe saranno amputate fino al livello dell'orifizio utilizzando una fresa tonda diamantata a gambo lungo.
- L'emostasi sarà raggiunta posizionando delicatamente un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sopra le polpe amputate per 5-10 min.
- La BiodentineTM a base di silicato di calcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francia) sarà miscelata secondo le istruzioni del produttore, la polpa radicolare sarà ricoperta dal materiale utilizzando un batuffolo di cotone umido.
- Un vetroionomero autopolimerizzabile (GC; GC Corporation, Tokyo, Giappone) verrà posizionato sopra l'agente pulpotomico come restauro finale.
- Verrà eseguita una radiografia e una fotografia immediatamente postoperatorie.
Gruppo di controllo:
Verranno eseguite le stesse procedure del gruppo sperimentale, ma i monconi di polpa saranno ricoperti con aggregato di triossido minerale a presa rapida (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Corea) e saranno preparati secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di MTA dello spessore di 3 mm verrà posizionato sopra le polpe amputate e verrà adattato delicatamente alle pareti dentinali utilizzando un batuffolo di cotone umido. Un vetroionomero autopolimerizzabile (GC; GC Corporation, Tokyo, Giappone) verrà posizionato sopra l'agente pulpotomico come restauro finale.
Assistenza postoperatoria:
Istruzioni per evitare di mordersi le labbra e le guance oltre alle misure di igiene orale.
Azione supplementare:
Valutare i risultati clinicamente e radiograficamente a (basale, 6, 12 e 18 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bilateralmente Sintomatico ⁄ asintomatico vitale immaturo mandibolare primi molari permanenti (con esposizione clinica cariosa della polpa e presenza di sanguinamento all'esposizione)
- Pazienti di età compresa tra 7 e 8 anni.
- Assenza di tratto sinusale, gonfiore dei tessuti molli.
Criteri di esclusione:
• I molari sono stati esclusi se non ripristinabili.
- mobilità eccessiva (più di 1 mm in orizzontale).
- Evidenza radiografica di lesioni peri- e/o inter-radicolari, riassorbimento radicolare interno/esterno, calcificazioni pulpari/canali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo MTA
tecnica di pulpotomia utilizzando l'aggregato di triossido minerale a presa rapida (MTA) da considerare il gruppo di controllo per la terapia della polpa vitale ed è stato posizionato sopra le polpe amputate per 18 mesi.
Questo gruppo verrà confrontato con il gruppo Biodentine come gruppo di intervento
|
MTA è una polvere costituita da fini particelle idrofile che si fissano in presenza di umidità.
MTA è costituito da silicato tricalcico, alluminato tricalcico, ossido tricalcico e ossido di silicato.
MTA è stato considerato un notevole materiale biocompatibile con varie applicazioni cliniche che includono applicazioni chirurgiche e non chirurgiche come l'incappucciamento della polpa
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo biodentino
Polpa radicolare ricoperta di biodentina di 3 mm di spessore per consentire la rigenerazione della polpa
|
è un sostituto della dentina, un nuovo materiale biologicamente attivo ne facilita la penetrazione attraverso i tubuli dentinali aperti per cristallizzare l'incastro con la dentina e fornire proprietà meccaniche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore, sensibilità alla percussione⁄ palpazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
chiedendo al paziente (misura binaria) Sì o No, dove Sì indica la presenza di dolore che mostra fallimento clinico
|
18 mesi
|
Gonfiore o tratto sinusale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
mediante esame visivo (misura binaria) (Sì o No) dove No indica il successo del trattamento
|
18 mesi
|
mobilità dei denti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
dal retro dello specchio (Misura binaria) (Sì o No) dove Nessuna mobilità indica il successo del trattamento
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fase di formazione/sviluppo delle radici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
mediante tecnica radiografica parallela per misurare i punteggi di maturità utilizzati durante la valutazione radiografica dello sviluppo radicolare sono F, G e H (dove F è lo stadio peggiore e H è lo stadio migliore)
|
18 mesi
|
Corona: Rapporto di radice
Lasso di tempo: 18 mesi
|
mediante tecnica radiografica parallela (il rapporto 2:1 o superiore a 2:1) il rapporto superiore a 2:1 è il migliore
|
18 mesi
|
Chiusura apicale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
con la tecnica parallela radiografica (l'apice è l'apice dell'errore, parzialmente aperto o ristretto) l'apice dell'errore è il peggiore e l'apice ristretto è il migliore.
|
18 mesi
|
presenza di radiotrasparenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
mediante tecnica radiografica parallela (misura binaria) (sì o no) se viene rilevata radiotrasparenza questo indica il fallimento del trattamento
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MTA
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyCompletatoCarie dentale nei bambiniRomania
-
Damascus UniversityCompletatoParodontite periapicaleRepubblica Araba Siriana
-
Damascus UniversityCompletatoPerforazione della radice nell'area della biforcazioneRepubblica Araba Siriana
-
University of the PacificCompletatoAscesso periapicale
-
Damascus UniversityCompletatoPazienti con lesioni cariose profondeRepubblica Araba Siriana
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoCarie profonda | PulpotomiaEgitto
-
Cairo UniversitySconosciutoPulpite sintomatica irreversibile
-
Minia UniversityNon ancora reclutamentoMalattia della polpa, dentale
-
Hadassah Medical OrganizationCompletatoPulpotomie Denti decidui | Efficacia di MedCem MTA® nei denti decidui delle pulpotomieIsraele
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaCompletato