Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MTA w porównaniu z biodentyną jako środków do pulpotomii w niedojrzałych pierwszych stałych zębach trzonowych

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gihan M Abuelniel ,PhD

Kliniczna i radiologiczna ocena MTA w porównaniu z biodentyną jako środków do pulpotomii w niedojrzałych pierwszych stałych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

Cel pracy: Porównanie klinicznych i radiologicznych wyników zastosowania trójtlenku mineralnego agregatu (MTA) i Biodentine jako materiałów do terapii żywej miazgi (pulpotomii) odsłoniętych próchnicowo niedojrzałych pierwszych zębów trzonowych stałych żuchwy.

Materiał i metody: Sześćdziesiąt niedojrzałych pierwszych stałych zębów trzonowych żuchwy z próchnicą odsłoniętych z objawowym/bezobjawowym zapaleniem miazgi zostało włączonych do badania zgodnie z kryteriami włączenia i równo podzielono na dwie grupy. Zęby trzonowe z rozszczepionymi ustami zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (30 zębów trzonowych MTA) lub grupy testowej (30 zębów trzonowych Biodentine). Po wykonaniu pulpotomii i pokryciu kikutów miazgi masą MTA i Biodentine, leczone zęby trzonowe otrzymały uzupełnienia stałe. Zaślepione oceny kliniczne i radiograficzne przeprowadzono w różnych odstępach czasu (linia podstawowa bezpośrednio po operacji, 6, 12 i 18 miesięcy) zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami sukcesu. Dane zostały zarejestrowane i przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnoza:

  1. Zostaną zebrane pełne dane historii, w tym dane osobowe, medyczne i poprzednie dane dentystyczne
  2. Badanie kliniczne z użyciem lustra i sondy w celu oceny kryteriów włączenia.
  3. Badanie radiograficzne z wykorzystaniem przedoperacyjnego cyfrowego radiogramu okołowierzchołkowego w celu oceny kryteriów włączenia.
  4. Zostanie zrobione zdjęcie przedoperacyjne.

Procedura operacyjna:

Grupa eksperymentalna:

  1. Iniekcja znieczulenia miejscowego i izolacja koferdamu.
  2. próchnica i dach komory miazgi zostaną usunięte wiertłem diamentowym szczelinowym (Diatech, Heerbrug, Szwajcaria) i szybkoobrotową rękojeścią z chłodziwem.
  3. Miazgi zostaną amputowane do poziomu ujścia za pomocą okrągłego wiertła diamentowego o długim trzonku.
  4. Hemostaza zostanie osiągnięta poprzez delikatne umieszczenie na amputowanych miazgach wacika nasączonego solą fizjologiczną na 5-10 min.
  5. BiodentineTM na bazie krzemianu wapnia (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francja) zostanie zmieszany zgodnie z instrukcjami producenta, miazga korzeniowa zostanie pokryta materiałem przy użyciu mokrej wacika.
  6. Samoutwardzalny glasjonomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japonia) zostanie umieszczony na środku do pulpotomii jako ostateczne uzupełnienie.
  7. Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie i zdjęcie.

Grupa kontrolna:

Wykonane zostaną te same procedury, co w grupie eksperymentalnej, ale kikuty miazgi zostaną pokryte szybkowiążącym mineralnym kruszywem trójtlenkowym (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) i zostaną przygotowane zgodnie z instrukcjami producenta. Na amputowane miazgi zostanie nałożona warstwa MTA o grubości 3 mm i delikatnie dostosowana do ścian zębiny za pomocą mokrej wacika. Samoutwardzalny glasjonomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japonia) zostanie umieszczony na środku do pulpotomii jako ostateczne uzupełnienie.

Opieka pooperacyjna:

Instrukcje unikania przygryzania warg i policzków oprócz środków higieny jamy ustnej.

Podejmować właściwe kroki:

Ocenić wyniki klinicznie i radiograficznie w (linia wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronnie Objawowe ⁄ bezobjawowe żywe niedojrzałe pierwsze stałe trzonowce żuchwy (z klinicznym próchnicowym obnażeniem miazgi i obecnością krwawienia po odsłonięciu)

    • Pacjenci w wieku od 7-8 lat.
    • Brak przewodu zatokowego, obrzęk tkanek miękkich.

Kryteria wyłączenia:

  • • Trzonowce zostały wykluczone, jeśli nie nadawały się do odbudowy.

    • nadmierna ruchliwość (więcej niż 1 mm w poziomie).
    • Radiograficzne cechy zmian około- i/lub międzykorzeniowych, resorpcja wewnętrzna/zewnętrzna korzeni, zwapnienia miazgi/kanałowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MTA
techniką pulpotomii z użyciem szybkowiążącego agregatu tritlenku minerałów (MTA), aby uznać ją za grupę kontrolną w leczeniu żywej miazgi i umieszczono ją na amputowanych miazgach na 18 miesięcy. Ta grupa zostanie porównana z grupą Biodentine jako grupą interwencyjną
Biologiczny: MTA
MTA to proszek składający się z drobnych hydrofilowych cząstek, które wiążą się w obecności wilgoci. MTA składa się z krzemianu trójwapniowego, glinianu trójwapniowego, tlenku trójwapniowego i tlenku krzemianowego. MTA uznano za niezwykły materiał biokompatybilny z różnymi zastosowaniami klinicznymi, w tym zastosowaniami chirurgicznymi i niechirurgicznymi, takimi jak pokrywanie miazgi
Inne nazwy:
  • mineralny agregat tritlenkowy
Eksperymentalny: Grupa Biodentine
Grubość 3 mm Biodentine pokryła miazgę korzeniową, aby umożliwić regenerację miazgi
Biologiczny: Biodentyna
jest substytutem zębiny, nowym biologicznie aktywnym materiałem ułatwiającym jego penetrację przez otwarte kanaliki zębinowe w celu krystalizacji zazębienia z zębiną i zapewnienia właściwości mechanicznych.
Inne nazwy:
  • Biomateriał na bazie krzemianu wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból, wrażliwość na opukiwanie/ palpację
Ramy czasowe: 18 miesięcy
pytając pacjenta (miara binarna) Tak lub Nie, gdzie Tak wskazuje na obecność bólu świadczącego o niepowodzeniu klinicznym
18 miesięcy
Obrzęk lub przewód zatokowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przez oględziny (miara binarna) (tak lub nie), gdzie nie oznacza powodzenie leczenia
18 miesięcy
ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
z tyłu lustra (miara binarna) (tak lub nie), gdzie brak ruchu wskazuje na powodzenie zabiegu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
etap formowania/rozwoju korzeni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
radiograficzną techniką równoległą do pomiaru dojrzałości stosowane podczas radiograficznej oceny rozwoju korzeni to F, G i H (gdzie F to stadium gorsze, a H najlepsze)
18 miesięcy
Korona: Stosunek korzeni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
w radiograficznej technice równoległej (stosunek 2:1 lub więcej niż 2:1) stosunek większy niż 2:1 jest najlepszy
18 miesięcy
Zamknięcie wierzchołkowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą radiograficznej techniki równoległej (wierzchołek jest błędnym wierzchołkiem, częściowo otwartym lub zwężonym) błędny wierzchołek jest gorszy, a zwężony wierzchołek jest najlepszy.
18 miesięcy
obecność promieniotwórczości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
radiograficzną techniką równoległą (miara binarna) (tak lub nie) jeśli zostanie wykryta przezierność dla promieni rentgenowskich, oznacza to niepowodzenie leczenia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gihan M Abuelniel ,PhD

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

tylko ostateczne wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj