Evaluering af MTA versus biodentin som pulpotomimidler i umodne første permanente kindtænder
Klinisk og radiografisk evaluering af MTA versus biodentin som pulpotomimidler i umodne første permanente molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen: At sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af mineraltrioxidaggregat (MTA) og Biodentine som vitale pulpterapimaterialer (pulpotomi) af cariously eksponerede vitale umodne mandibular første permanente kindtænder.
Materialer og metoder: 60 umodne første mandibular permanente kindtænder cariously eksponeret med symptomatisk/asymptomatisk pulpitis blev inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterier og blev ligeligt delt i to grupper. Efter design med split-mund blev kindtænder tilfældigt tildelt til enten en kontrolgruppe (MTA 30 molarer) eller en testgruppe (Biodentine 30 molarer). Efter at have udført pulpotomi og dækket pulpstubbe med MTA og Biodentine modtog de behandlede kindtænder permanente restaureringer. Blindede kliniske og radiografiske evalueringer blev udført med forskellige tidsintervaller (baseline umiddelbart postoperativt, 6, 12 og 18 måneder) i henhold til kliniske og radiografiske kriterier for succes. Data blev registreret og analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose:
- Fuld historiedata vil blive indsamlet, inklusive personlige, medicinske og tidligere tandlægedata
- Klinisk undersøgelse ved hjælp af spejl og sonde til vurdering af inklusionskriterierne.
- Røntgenundersøgelse ved hjælp af præoperativ digital periapikal røntgen for at vurdere inklusionskriterierne.
- Der vil blive taget et præoperativt billede.
Driftsprocedure:
Eksperimentel gruppe:
- Injektion af lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering.
- caries og tag på pulpakammeret vil blive fjernet med en sprækkediamantbor (Diatech, Heerbrug, Schweiz) og højhastighedshåndstykke med kølevæske.
- Pulperne vil blive amputeret til åbningsniveau ved hjælp af en rund diamantbor med lang skaft.
- Hæmostase vil blive opnået ved forsigtig placering af en saltvands-fugtet bomuldspellet over amputerede frugtkød i 5-10 min.
- Calciumsilikat-baseret BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankrig) vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner, radikulær pulp vil blive dækket af materialet ved hjælp af en våd bomuldspellet.
- En selvhærdende glasionomer (GC; GC Corporation, Tokyo, Japan) vil blive placeret over pulpotomimidlet som en endelig restaurering.
- Umiddelbart postoperativt røntgenbillede og fotografi vil blive taget.
Kontrolgruppe:
De samme procedurer vil blive udført som forsøgsgruppen, men papirmassestubbene vil blive dækket med hurtighærdende mineraltrioxidtilslag (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) og vil blive forberedt i henhold til producentens anvisninger. Et 3 mm tykt lag af MTA vil blive placeret over de amputerede pulper og vil blive skånsomt tilpasset tandvæggene ved hjælp af en våd bomuldspellet. En selvhærdende glasionomer (GC; GC Corporation, Tokyo, Japan) vil blive placeret over pulpotomimidlet som en endelig restaurering.
Postoperativ behandling:
Instruktioner til at undgå læbe- og kindbid ud over mundhygiejneforanstaltninger.
Opfølgning:
Vurder resultaterne klinisk og radiografisk ved (baseline, 6, 12 og 18 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bilateralt symptomatisk ⁄ asymptomatisk vital umodne mandibular første permanente kindtænder (med klinisk karies eksponering af pulpa og tilstedeværelse af blødning ved eksponering)
- Patienter med en aldersspænding fra 7-8 år.
- Fravær af sinuskanalen, blødt væv hævelse.
Ekskluderingskriterier:
• Kindtænder blev udelukket, hvis de ikke kunne genskabes.
- overdreven mobilitet (mere end 1 mm vandret).
- Radiografisk tegn på peri- og ⁄eller interradikulære læsioner, intern/ydre rodresorption, pulp/kanalforkalkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA Group
pulpotomiteknik ved hjælp af hurtighærdende mineraltrioxidaggregat (MTA) for at blive betragtet som kontrolgruppen for vital pulpterapi og blev placeret over de amputerede pulper i 18 måneder.
Denne gruppe vil blive sammenlignet med Biodentine-gruppen som interventionsgruppe
|
MTA er et pulver, der består af fine hydrofile partikler, der sætter sig i nærvær af fugt.
MTA består af tricalciumsilikat, tricalciumaluminat, tricalciumoxid og silikatoxid.
MTA blev betragtet som et bemærkelsesværdigt biokompatibelt materiale med forskellige kliniske applikationer, der inkluderer kirurgiske og ikke-kirurgiske applikationer såsom pulpa cappping
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Biodentin gruppe
3 mm tyk Biodentine-dækket radikulær pulp for at tillade pulpregenerering
|
det er en dentinerstatning, et nyt biologisk aktivt materiale letter dets penetrering gennem åbne dentintubuli for at krystallisere sammenlåsning med dentin og give mekaniske egenskaber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte, følsomhed over for percussion⁄ palpation
Tidsramme: 18 måneder
|
ved at spørge patienten( binært mål)Ja eller Nej, hvor Ja angiver tilstedeværelse af smerte, der viser klinisk svigt
|
18 måneder
|
|
Hævelse eller bihulekanal
Tidsramme: 18 måneder
|
ved visuel undersøgelse (binært mål) (Ja eller Nej), hvor Nej indikerer succes med behandlingen
|
18 måneder
|
|
tandmobilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
ved bagsiden af spejlet( Binært mål) (Ja eller Nej), hvor Ingen mobilitet indikerer succes med behandlingen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
roddannelse/udviklingsstadie
Tidsramme: 18 måneder
|
ved radiografisk parallelteknik til at måle modenhedsscorerne, der anvendes under den radiografiske vurdering af rodudvikling, er F, G og H (hvor F er det dårligste, og H er det bedste stadium)
|
18 måneder
|
|
Krone: Rodforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
ved radiografisk parallelteknik (forholdet 2:1 eller mere end 2:1) er forholdet mere end 2:1 det bedste
|
18 måneder
|
|
Apikal lukning
Tidsramme: 18 måneder
|
ved radiografisk parallelteknik (spidsen er blunder apex, delvis åben eller indsnævret) blunder apex er den værste og indsnævrede apex er den bedste.
|
18 måneder
|
|
tilstedeværelse af radiolucens
Tidsramme: 18 måneder
|
ved radiografisk parallelteknik (binært mål) (ja eller nej) hvis radiolucens påvises indikerer dette svigt af behandlingen
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .