未熟な第一大臼歯における歯髄切開剤としての MTA 対 Biodentine の評価
未熟な第一大臼歯における歯髄切開剤としての MTA 対 Biodentine の臨床的および放射線学的評価:無作為化臨床試験
研究の目的: 虫歯で露出した重要な未熟な下顎第一永久大臼歯の重要な歯髄治療材料 (歯髄切除術) としての三酸化ミネラル凝集体 (MTA) とバイオデンチンの臨床結果と X 線写真結果を比較すること。
材料と方法: 症候性/無症候性歯髄炎に齲蝕された 60 の未熟な下顎第一永久大臼歯が、選択基準に従って研究に含まれ、2 つのグループに均等に分けられました。 以下の分割口設計の臼歯は、対照群 (MTA 30 臼歯) または試験群 (Biodentine 30 臼歯) のいずれかに無作為に割り当てられました。 歯髄切除を実施し、MTA と Biodentine で歯髄の切り株を覆った後、処理された大臼歯は恒久的な修復を受けました。 成功の臨床的および放射線学的基準に従って、盲検化された臨床的および放射線学的評価を異なる時間間隔(ベースラインは術後直後、6、12、および18ヶ月)で行った。 データが記録され、分析されました。
調査の概要
詳細な説明
診断:
- 個人、医療、以前の歯科データを含む完全な履歴データが収集されます
- ミラーとプローブを使用して選択基準を評価する臨床検査。
- 選択基準を評価するための術前デジタル根尖 X 線写真を使用した X 線検査。
- 術前写真を撮ります。
手術手順:
実験グループ:
- 局所麻酔の注射とラバーダム隔離。
- 虫歯と歯髄室の屋根は、亀裂ダイヤモンドバー(Diatech、Heerbrug、スイス)と冷却剤付きの高速ハンドピースによって除去されます。
- パルプは、長いシャンク ダイヤモンド ラウンド バーを使用してオリフィス レベルまで切断されます。
- 止血は、切断された歯髄の上に生理食塩水で湿らせた綿ペレットを5〜10分間穏やかに配置することによって達成されます。
- ケイ酸カルシウムベースの BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, France) を製造元の指示に従って混合し、湿った綿ペレットを使用して歯根パルプを材料で覆います。
- セルフキュア グラス アイオノマー (GC; GC Corporation, Tokyo, Japan) は、最終修復物として歯髄切開剤の上に置かれます。
- 術後すぐにレントゲンと写真を撮ります。
対照群:
実験グループと同じ手順が実行されますが、パルプの切り株は急速硬化ミネラル三酸化物凝集体 (MTA) ENDOCEM MTA (マルチ、原州、韓国) で覆われ、製造元の指示に従って準備されます。 MTA の 3 mm 厚の層は、切断された歯髄の上に置かれ、湿った綿のペレットを使用して象牙質の壁にやさしく適応されます。 セルフキュア グラス アイオノマー (GC; GC Corporation, Tokyo, Japan) は、最終修復物として歯髄切開剤の上に置かれます。
術後ケア:
口腔衛生対策に加えて、唇や頬を噛まないようにするための指示。
ファローアップ:
(ベースライン、6、12 および 18 ヶ月) で結果を臨床的および X 線撮影で評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
両側性 症候性/無症候性 下顎第一永久大臼歯の重要な未成熟 (歯髄の臨床的齲蝕暴露および暴露時の出血の存在を伴う)
- 7〜8歳の年齢層の患者。
- 副鼻腔管の欠如、軟部組織の腫れ。
除外基準:
• 修復不可能な臼歯は除外されました。
- 過度の可動性 (水平方向に 1 mm 以上)。
- 歯根周囲および/または間病変、内部/外部根の吸収、歯髄/管の石灰化のX線写真による証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MTAグループ
急結する三酸化ミネラル凝集体(MTA)を用いた歯髄切除技術は、重要な歯髄療法の対照群と見なされ、切断された歯髄の上に18か月間配置されました。
このグループは、介入グループとして Biodentine グループと比較されます
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MTAは、水分の存在下で硬化する親水性の微粒子からなる粉末です。
MTAは、ケイ酸三カルシウム、アルミン酸三カルシウム、酸化三カルシウム、および酸化ケイ酸で構成されています。
MTA は、パルプ キャッピングなどの外科的および非外科的用途を含むさまざまな臨床用途で、注目に値する生体適合性材料と見なされていました。
他の名前:
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実験的:バイオデンチングループ
厚さ 3 mm の Biodentine で覆われた根髄で歯髄の再生が可能
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それは象牙質の代替物であり、新しい生物学的に活性な材料は、開いた象牙質細管への浸透を促進し、象牙質と連動して結晶化し、機械的特性を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、パーカッション/触診に対する過敏症
時間枠:18ヶ月
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患者に尋ねることによって(二値測定)はいまたはいいえ、ここで、はいは臨床的失敗を示す痛みの存在を示します
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18ヶ月
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腫れまたは副鼻腔
時間枠:18ヶ月
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目視検査による(二値測定)(はいまたはいいえ) いいえは治療の成功を示します
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18ヶ月
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歯の可動性
時間枠:18ヶ月
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鏡の後ろで(二値測定)(はいまたはいいえ)可動性がない場合は治療の成功を示します
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の形成・発育段階
時間枠:18ヶ月
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根の発達のX線写真評価中に使用される成熟度スコアを測定するためのX線平行法によるF、G、およびH(Fが悪い段階で、Hが最良の段階)
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18ヶ月
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クラウン:根元比
時間枠:18ヶ月
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X線平行法(比率2:1または2:1以上)により、2:1以上の比率が最適です
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18ヶ月
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根尖閉鎖
時間枠:18ヶ月
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レントゲン平行法(頂点がヘコミ、部分的に開いている、またはくびれている)により、ヘコミが悪く、くびれているのが最良です。
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18ヶ月
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放射線透過性の存在
時間枠:18ヶ月
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X線透過性が検出された場合、これは治療の失敗を示します
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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