Оценка МТА по сравнению с биодентином в качестве агентов пульпотомии в несформированных первых постоянных молярах
Клиническая и рентгенографическая оценка MTA по сравнению с биодентином в качестве агентов пульпотомии в несформированных первых постоянных молярах: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования: сравнить клинические и рентгенографические результаты применения минерального триоксидного агрегата (МТА) и биодентина в качестве материалов для лечения витальной пульпы (пульпотомия) кариозно обнаженных витальных несформированных первых постоянных моляров нижней челюсти.
Материалы и методы: шестьдесят несформированных первых постоянных моляров нижней челюсти, кариозно обнаженных с симптомным/асимптомным пульпитом, были включены в исследование в соответствии с критериями включения и были поровну разделены на две группы. В соответствии с дизайном моляры с разделенным ртом были случайным образом распределены либо в контрольную группу (моляры MTA 30), либо в тестовую группу (моляры Biodentine 30). После проведения пульпотомии и покрытия культей пульпы МТА и биодентином обработанные моляры получили постоянные реставрации. Слепые клинические и рентгенологические оценки проводились через различные промежутки времени (исходный уровень сразу после операции, 6, 12 и 18 месяцев) в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями успеха. Данные записывались и анализировались.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз:
- Будут собраны полные данные истории, включая личные, медицинские и предыдущие стоматологические данные.
- Клиническое обследование с использованием зеркала и датчика для оценки критериев включения.
- Рентгенологическое исследование с использованием предоперационной цифровой периапикальной рентгенограммы для оценки критериев включения.
- Будет сделана предоперационная фотография.
Оперативная процедура:
Экспериментальная группа:
- Инъекция местной анестезии и изоляция коффердамом.
- кариес и крыша пульповой камеры удаляются фиссурным алмазным бором (Diatech, Heerbrug, Швейцария) и высокоскоростным наконечником с охлаждающей жидкостью.
- Пульпа будет ампутирована до уровня устья с помощью длинного алмазного круглого бора.
- Гемостаз достигается путем осторожного размещения ватного тампона, смоченного физиологическим раствором, над ампутированной пульпой на 5-10 мин.
- BiodentineTM на основе силиката кальция (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Франция) будет замешан в соответствии с инструкциями производителя, корневая пульпа будет покрыта материалом с помощью влажного ватного тампона.
- Самоотверждающийся стеклоиономер (GC; GC Corporation, Токио, Япония) будет помещен поверх агента для пульпотомии в качестве окончательной реставрации.
- Сразу же после операции будет сделана рентгенограмма и фотография.
Контрольная группа:
Будут проведены те же процедуры, что и в экспериментальной группе, но культи пульпы будут покрыты быстротвердеющим минеральным триоксидным заполнителем (MTA) ENDOCEM MTA (Maruchi, Wonju, Korea) и будут подготовлены в соответствии с инструкциями производителя. Слой МТА толщиной 3 мм будет помещен поверх ампутированной пульпы и аккуратно адаптирован к стенкам дентина с помощью влажного ватного тампона. Самоотверждающийся стеклоиономер (GC; GC Corporation, Токио, Япония) будет помещен поверх агента для пульпотомии в качестве окончательной реставрации.
Послеоперационный уход:
Инструкции по предотвращению прикусывания губ и щек в дополнение к мерам гигиены полости рта.
Следовать за:
Оцените результаты клинически и рентгенологически (исходно, через 6, 12 и 18 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Двусторонне Симптомные/бессимптомные витальные несформированные первые постоянные моляры нижней челюсти (с клиническим кариозным обнажением пульпы и наличием кровотечения при обнажении)
- Пациенты в возрастном диапазоне от 7-8 лет.
- Отсутствие свищевых ходов, отек мягких тканей.
Критерий исключения:
• Моляры исключались, если не подлежали восстановлению.
- чрезмерная подвижность (более 1 мм по горизонтали).
- Рентгенологические признаки пери- и/или межкорневых поражений, внутренней/внешней резорбции корня, кальцификации пульпы/канала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа МТА
Методика пульпотомии с использованием быстротвердеющего минерального триоксидного агрегата (МТА) считалась контрольной группой для лечения витальной пульпы и была помещена на ампутированную пульпу на 18 месяцев.
Эта группа будет сравниваться с группой Biodentine в качестве группы вмешательства.
|
МТА представляет собой порошок, состоящий из мелких гидрофильных частиц, затвердевающих в присутствии влаги.
МТА состоит из трехкальциевого силиката, трехкальциевого алюмината, трехкальциевого оксида и силикатного оксида.
MTA считался замечательным биосовместимым материалом для различных клинических применений, включая хирургические и нехирургические применения, такие как покрытие пульпы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биодентин группа
Корешковая пульпа толщиной 3 мм покрыта биодентином для обеспечения регенерации пульпы
|
это заменитель дентина, новый биологически активный материал, облегчающий его проникновение через открытые дентинные канальцы, кристаллизацию, сцепление с дентином и придание механических свойств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль, чувствительность к перкуссии/пальпации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
спрашивая пациента (бинарная мера) «Да» или «Нет», где «Да» указывает на наличие боли, которая свидетельствует о клинической неудаче
|
18 месяцев
|
|
Отек или синусовый тракт
Временное ограничение: 18 месяцев
|
визуальным осмотром (бинарное измерение) (Да или Нет), где Нет указывает на успех лечения
|
18 месяцев
|
|
подвижность зубов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
по задней части зеркала (бинарное измерение) (да или нет), где отсутствие подвижности указывает на успех лечения
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стадия формирования/развития корня
Временное ограничение: 18 месяцев
|
с помощью рентгенографической параллельной техники для измерения показателей зрелости, используемых во время рентгенографической оценки развития корня, являются F, G и H (где F - худшая стадия, а H - лучшая стадия)
|
18 месяцев
|
|
Корона: соотношение корней
Временное ограничение: 18 месяцев
|
при рентгенологическом параллельном методе (соотношение 2:1 или более 2:1) соотношение более 2:1 является лучшим
|
18 месяцев
|
|
Апикальное закрытие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
с помощью рентгенографической параллельной техники (вершина является неправильной вершиной, частично открытой или суженной) грубая вершина является худшей, а суженная вершина является лучшей.
|
18 месяцев
|
|
наличие рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
с помощью рентгенологического параллельного метода (бинарное измерение) (да или нет) если обнаружена рентгенопрозрачность, это указывает на неудачу лечения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gihan M Abuelniel, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МТА
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенныйПульпотомия молочных зубов | Эффективность MedCem MTA® при пульпотомии молочных зубовИзраиль
-
Geisinger ClinicРекрутингПульпотомия | Непрямая крышка пульпыСоединенные Штаты
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютГлубокий кариес | ПульпотомияЕгипет
-
University GhentЗавершенный
-
University of AarhusНеизвестныйПотеря альвеолярной кости | Ротовая болезнь | Стоматогнатическая болезнь | Периапикальная болезньДания
-
Damascus UniversityЗавершенныйПульпотомииСирийская Арабская Республика
-
Ege UniversityЗавершенныйБессимптомные жизненно важные моляры нижней челюстиТурция
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaЗавершенный
-
Islamic Azad University, TehranЗавершенныйВоздействие на пульпу зубаИран, Исламская Республика