Jedno suché vpichování obliquus capitis inferior pro změněnou senzomotorickou funkci u lidí s bolestí krku
9. srpna 2019 aktualizováno: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia
Účinky jednoho suchého jehlování Obliquus Capitis Inferior na změněnou senzomotorickou funkci u lidí s bolestí krku: náhodný kontrolní pokus
Bolest krku je celosvětově 3. příčinou invalidity a představuje obrovskou socioekonomickou zátěž.
Bylo hlášeno, že lidé s bolestí krku, s traumatickým a netraumatickým začátkem, mají ve srovnání s lidmi bez bolesti změnu senzomotorické funkce, jako jsou deficity v repozici hlavy a krku nebo změna tělesné rovnováhy.
Bylo navrženo, že změny propriocepce subokcipitálních svalů mohou způsobit snížení přesnosti repozice hlavy a krku a změny ve vzorcích polohování hlavy a krku.
Subokcipitální svaly, zejména obliquus capitis inferior (OCI), mají větší hustotu svalových vřetének ve srovnání s nižšími cervikálními segmenty, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli v propriocepci.
Změna JPE se častěji vyskytuje u pacientů s dysfunkcí v horní části krční páteře, ale mohou ji vykazovat i lidé s dysfunkcí dolní.
Nebyly však hlášeny žádné přesvědčivé výsledky týkající se JPE s kloubními technikami zaměřenými na horní část krční páteře.
Naopak pozitivní výsledky tohoto testu byly pozorovány po přetrénování horních krčních svalů.
Protože OCI je hluboký sval, suché jehlování se zdá být nejvhodnější pasivní modalitou léčby k cílení na tento sval a obnovení abnormální cervikální senzomotorické kontroly.
Tato hypotéza však nebyla nikdy testována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je zjistit, zda jedno sezení suchého jehlování (DN) modifikuje změněnou senzomotorickou funkci u lidí s bolestí krku. Sekundárními cíli bude prozkoumat účinky jednoho sezení DN na délku svalů (nepřímo měřeno pomocí FRT) a prozkoumat účinky jednoho sezení DN na bolest, kterou si sami hlásili.
S tímto cílem bude provedena náhodná kontrolní studie (RCT) se dvěma skupinami; intervenční skupina (suché vpichování OCI) a skupina s placebem (falešné vpichování). Falešné vpichování se ukázalo jako platná kontrolní metoda ve výzkumu suchého vpichování.
Studie potrvá dva dny. První den budou měřeny výsledky před intervencí (výchozí hodnota) a bezprostředně po intervenci (okamžité sledování). Druhý den (jednotýdenní sledování) budou opět měřeny výsledky. Intenzita bolesti, měřená pomocí vizuální analogové stupnice, bude měřena pouze na začátku a po jednom týdnu sledování.
Základní a následné hodnocení bude provedeno nezávislým posuzovatelem, který bude zaslepený vůči přidělení intervence. Intervence budou poskytovány terapeutem se školením v suchém jehle a 3letou praxí v oblasti pohybového aparátu, který bude zaslepený k výsledkům měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest krku delší než 3 měsíce (traumatická nebo netraumatická)
- Index postižení krku (NDI) ≥10
- Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥3
- Chyba polohy kloubu (JPE) ≥4,5º stanovená při fyzikálním vyšetření před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krční páteře
- Zlomenina páteře
- Jakékoli neurologické příznaky
- Cervikální stenóza
- Fobie z jehel/strach z jehel
- Spotřeba antikoagulačních léků
- Těhotenství
- Známá nebo suspektní vestibulární patologie
- Vertigo nebo závrať v důsledku poruch uší nebo mozku, senzorických nervových drah (např. BPPV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují jediné sezení suchého vpichování obliquus capitis inferior.
Před intervencí obdrží účastníci informace o postupu a budou moci odstoupit.
Jehla byla účastníkovi ukázána před zásahem.
Účastníci budou požádáni, aby leželi na břiše na podstavci.
Kůže účastníků bude sterilizována antiseptickým sprejem na kůži.
Terapeut si očistí ruce a použije sterilizované rukavice.
|
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují jediné sezení suchého vpichování obliquus capitis inferior.
Před intervencí obdrží účastníci informace o postupu a budou moci odstoupit.
Jehla byla účastníkovi ukázána před zásahem.
Účastníci budou požádáni, aby leželi na břiše na podstavci.
Kůže účastníků bude sterilizována antiseptickým sprejem na kůži.
Terapeut si očistí ruce a použije sterilizované rukavice.
Jehla se bude pohybovat nahoru a dolů ve svalu pomocí techniky „rychlého zasunutí a vysunutí“.
Zavedení jehly se bude opakovat 12krát.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešné jehlování
Falešné vpichování se ukázalo jako platná kontrolní metoda ve výzkumu suchého vpichování.
Postup ve falešné skupině bude stejný jako v experimentální skupině, aby bylo zaručeno zaslepení účastníků.
Před intervencí obdrží účastníci informace o postupu a budou moci odstoupit.
Falešná jehla (stejný vzhled/materiál jako pravá jehla) byla účastníkovi ukázána před intervencí, aby bylo zaručeno oslepení.
|
Falešné vpichování se ukázalo jako platná kontrolní metoda ve výzkumu suchého vpichování.
Postup ve falešné skupině bude stejný jako v experimentální skupině, aby bylo zaručeno zaslepení účastníků.
Před intervencí obdrží účastníci informace o postupu a budou moci odstoupit.
Falešná jehla (stejný vzhled/materiál jako pravá jehla) byla účastníkovi ukázána před intervencí, aby bylo zaručeno oslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chyby polohy kloubu (JPE)
Časové okno: Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Cervikální JPE bude měřena pomocí laserového ukazovátka připojeného k lehké čelence.
V sedě, 90 cm od cíle a se zavázanýma očima, budou pacienti požádáni, aby se otočili doprava a doleva.
Absolutní chyba mezi počátečním a koncovým bodem bude vypočtena v milimetrech a poté převedena na stupně.
Provede se šest opakování na každou stranu podle doporučení a vypočítá se průměr.
|
Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve smyslu cervikálního pohybu
Časové okno: Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Účastníci budou sledovat pomocí laserového ukazovátka ve svých hlavách specifický vzor (umístěný ve vzdálenosti 100 cm) dvěma rychlostmi (přesný, přesný a rychlý).
Tento test bude zaznamenán a později prozkoumán zpomaleně programem pro analýzu videa.
Bude měřen čas (celkový čas potřebný k dokončení vzoru), četnost chyb (počet odchylek) a velikost chyby (součet odchylek vynásobený vzdáleností od středové čáry).
Tento test prokázal vysokou intra a inter-rater spolehlivost.
|
Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
|
Změna posturální stability
Časové okno: Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Pacienti budou umístěni na silovou plošinu.
Posturální houpání bude měřeno ve 4 podmínkách takto: (neutrální) úzký postoj (chodidla blízko u sebe) na pevném a měkkém povrchu s otevřenýma očima a zavřenýma očima
|
Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
|
Změna aktivního cervikálního rozsahu pohybu (rotace)
Časové okno: Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Cervikální ROM v rotaci bude měřena bilaterálně u pacientek vsedě pomocí nástroje Cervical Range of Motion (CROM), který se ukázal jako spolehlivý a validní nástroj.
|
Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
|
Změna testu cervikální flexe-rotace (CFRT)
Časové okno: Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Rotace horní krční ROM bude měřena bilaterálně pomocí CFRT pomocí CROM.
Účastníci budou požádáni, aby si lehli na zádech na plitch a vyšetřující provedl rotaci pasivně se zbytkem krční páteře blokovaným v poloze plné flexe.
Tento test se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro měření rozsahu pohybu horní krční páteře (C1-C2).
|
Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
|
Změna v hladké torzi krku pronásledování (SPNT)
Časové okno: Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
Tento test je chápán tak, že hodnotí poruchy pohybu oka v důsledku změněného cervikálního aferentního vstupu. Pacienti budou sedět v neutrální poloze na otočné židli a budou požádáni, aby sledovali pero v ruce vyšetřujícího (očima) a přitom drželi hlavu v klidu. Pero se několikrát posune v přirozené ohniskové vzdálenosti účastníka přes jeho zorné pole vodorovně ve vizuálním rozsahu 40 stupňů. Rychlost pohybu bude 20 stupňů za sekundu. Bude sledováno pronásledování očí. Test se bude opakovat s torzí krku doleva a doprava otočením trupu a ramen doprava o 45 stupňů, přičemž hlava zůstane v klidu. To se provádí tak, aby se zabránilo vstupu do vestibulárního systému. Pozitivním testem je zvýšené zachycení sakád v torzní poloze, zejména když překračují střední čáru a/nebo reprodukce symptomů v torzní poloze ve srovnání s neutrální polohou. |
Základní, bezprostřední pointervenční sledování a týdenní pointervenční sledování
|
|
Změna intenzity bolesti krku
Časové okno: Základní a týdenní sledování po intervenci
|
Intenzita bolesti krku bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pacienti budou požádáni, aby odstupňovali intenzitu své bolesti krční bolesti na vodorovné čáře 0-100 mm (0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší představitelná bolest).
|
Základní a týdenní sledování po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Jull G, Falla D, Treleaven J, Hodges P, Vicenzino B. Retraining cervical joint position sense: the effect of two exercise regimes. J Orthop Res. 2007 Mar;25(3):404-12. doi: 10.1002/jor.20220.
- Kulkarni V, Chandy MJ, Babu KS. Quantitative study of muscle spindles in suboccipital muscles of human foetuses. Neurol India. 2001 Dec;49(4):355-9.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Treleaven J, Clamaron-Cheers C, Jull G. Does the region of pain influence the presence of sensorimotor disturbances in neck pain disorders? Man Ther. 2011 Dec;16(6):636-40. doi: 10.1016/j.math.2011.07.008. Epub 2011 Sep 3.
- Hallgren RC, Andary MT, Wyman AJ, Rowan JJ. A standardized protocol for needle placement in suboccipital muscles. Clin Anat. 2008 Sep;21(6):501-8. doi: 10.1002/ca.20660.
- Hall T, Robinson K. The flexion-rotation test and active cervical mobility--a comparative measurement study in cervicogenic headache. Man Ther. 2004 Nov;9(4):197-202. doi: 10.1016/j.math.2004.04.004.
- Hall TM, Robinson KW, Fujinawa O, Akasaka K, Pyne EA. Intertester reliability and diagnostic validity of the cervical flexion-rotation test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 May;31(4):293-300. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.03.012.
- Kamper SJ, Grootjans SJ, Michaleff ZA, Maher CG, McAuley JH, Sterling M. Measuring pain intensity in patients with neck pain: does it matter how you do it? Pain Pract. 2015 Feb;15(2):159-67. doi: 10.1111/papr.12169. Epub 2014 Jan 17.
- Silva AG, Cruz AL. Standing balance in patients with whiplash-associated neck pain and idiopathic neck pain when compared with asymptomatic participants: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):1-18. doi: 10.3109/09593985.2012.677111. Epub 2012 Apr 20.
- Swait G, Rushton AB, Miall RC, Newell D. Evaluation of cervical proprioceptive function: optimizing protocols and comparison between tests in normal subjects. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):E692-701. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5a1b.
- Takasaki H, Hall T, Oshiro S, Kaneko S, Ikemoto Y, Jull G. Normal kinematics of the upper cervical spine during the Flexion-Rotation Test - In vivo measurements using magnetic resonance imaging. Man Ther. 2011 Apr;16(2):167-71. doi: 10.1016/j.math.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Werner IM, Ernst MJ, Treleaven J, Crawford RJ. Intra and interrater reliability and clinical feasibility of a simple measure of cervical movement sense in patients with neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 5;19(1):358. doi: 10.1186/s12891-018-2287-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1542206264486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .