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首の痛みのある人の感覚運動機能の変化に対する頭斜筋劣位の単一のドライニードルセッション

2019年8月9日 更新者：Enrique Lluch Girbés、University of Valencia

頸部痛のある人の感覚運動機能の変化に対する下頭斜筋の単回ドライニードルセッションの効果：無作為対照試験

首の痛みは、世界中で身体障害の 3 番目の原因であり、社会経済的に大きな負担となっています。 外傷性および非外傷性の発症を伴う首の痛みのある人は、痛みのない人と比較して、頭と首の再配置の欠損や身体のバランスの変化など、感覚運動機能の変化があることが報告されています。 後頭下筋の固有感覚の変化は、頭と首の再配置精度の低下と頭と首の配置パターンの変化を引き起こす可能性があることが示唆されています。 後頭下筋、特に下頭斜筋 (OCI) は、固有受容において重要な役割を果たすと考えられている下部頸部セグメントと比較して、筋紡錘の密度が高くなります。 JPE の変化は、上部頸椎に機能障害のある患者でより頻繁に見られますが、下部機能障害のある人にも見られます。 ただし、JPE に関する決定的な結果は、上部頸椎を対象とした関節技術では報告されていません。 それどころか、このテストの肯定的な結果は、上部頸部の筋肉の再訓練後に観察されています. OCIは深い筋肉であるため、その筋肉を標的とし、異常な頸部感覚運動制御を回復させるには、ドライニードリングが最も適切な受動的治療法であると思われます. ただし、この仮説は検証されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、1 回のドライ ニードリング (DN) セッションが、首の痛みを持つ人々の変化した感覚運動機能を変更するかどうかを調査することです。 二次的な目的は、筋肉の長さ (FRT で間接的に測定) に対する 1 回の DN セッションの影響を調査し、自己申告による痛みに対する 1 回の DN セッションの影響を調査することです。

この目的で、ランダム コントロール トライアル (RCT) デザインが 2 つのグループで実施されます。介入グループ (OCI のドライニードリング) とプラセボグループ (シャムニードリング)。 シャムニードリングは、乾式ニードリング研究において有効な制御方法であることが示されています。

調査には 2 日間かかります。 初日は、介入前 (ベースライン) と介入直後 (即時フォローアップ) にアウトカム指標を測定します。 2 日目 (1 週間のフォローアップ) に、結果の測定値が再度測定されます。 ビジュアルアナログスケールで測定された痛みの強さは、ベースラインと1週間のフォローアップでのみ測定されます。

ベースラインおよびフォローアップの評価は、介入の割り当てを知らされない独立した評価者によって実行されます。 介入は、ドライニードリングトレーニングと3年間の筋骨格経験を持つセラピストによって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上の首の痛み（外傷性または非外傷性）
  • -首の障害指数（NDI）≥10
  • ビジュアルアナログスケール（VAS）≧3
  • -登録前の身体検査で決定された関節位置誤差（JPE）≥4.5º

除外基準:

  • 以前の頸椎手術
  • 脊椎骨折
  • 神経学的徴候
  • 頸部狭窄
  • 針恐怖症/針恐怖症
  • 抗凝固薬の消費
  • 妊娠
  • -既知または疑われる前庭病変
  • 耳または脳の障害によるめまいまたはめまい、感覚神経経路 (例: BPPV）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドライニードリング
このグループに割り当てられた参加者は、下頭斜筋のドライニードリングのセッションを 1 回受けます。 介入の前に、参加者は手順に関する情報を受け取り、自由に撤回できます。 針は、介入前に参加者に見せられました。 参加者は、台座にうつ伏せで横になるように求められます。 参加者の皮膚は、皮膚用消毒スプレーで消毒されます。 セラピストは手をきれいにし、滅菌手袋を使用します。
他の：ドライニードリング
このグループに割り当てられた参加者は、下頭斜筋のドライニードリングのセッションを 1 回受けます。 介入の前に、参加者は手順に関する情報を受け取り、自由に撤回できます。 針は、介入前に参加者に見せられました。 参加者は、台座にうつ伏せで横になるように求められます。 参加者の皮膚は、皮膚用消毒スプレーで消毒されます。 セラピストは手をきれいにし、滅菌手袋を使用します。 針は、「ファスト イン アンド ファスト アウト」技術を使用して、筋肉内で上下に移動します。 針の挿入は 12 回繰り返されます。
SHAM_COMPARATOR：偽針
シャムニードリングは、乾式ニードリング研究において有効な制御方法であることが示されています。 シャム グループの手順は、参加者の盲目を保証する実験グループと同じになります。 介入の前に、参加者は手順に関する情報を受け取り、自由に撤回できます。 偽の針 (真の針と同じ外観/素材) は、盲検を保証するために介入前に参加者に示されました。
他の：シャムニードリング
シャムニードリングは、乾式ニードリング研究において有効な制御方法であることが示されています。 シャム グループの手順は、参加者の盲目を保証する実験グループと同じになります。 介入の前に、参加者は手順に関する情報を受け取り、自由に撤回できます。 偽の針 (真の針と同じ外観/素材) は、盲検を保証するために介入前に参加者に示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節位置誤差（JPE）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
子宮頸部の JPE は、軽量のヘッドバンドに取り付けられたレーザーポインターを使用して測定されます。 ターゲットから 90 cm 離れて目隠しをした座位で、患者は左右に回転するように求められます。 始点と終点の間の絶対誤差はミリメートル単位で計算され、度数に変換されます。 推奨に従って各サイドで 6 回繰り返し、平均を計算します。
ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部運動感覚の変化
時間枠：ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
参加者は、頭の中のレーザーポインターで特定のパターン (100 cm の距離にある) を 2 つの速度 (正確、正確かつ高速) でトレースします。 このテストは記録され、後でビデオ分析プログラムによってスローモーションで検査されます。 時間 (パターンを完成させるのにかかった合計時間)、エラー頻度 (偏差の数)、およびエラーの大きさ (偏差の合計に中心線からの距離を乗じた値) が測定されます。 このテストは、評価者内および評価者間の高い信頼性を示しています。
ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
姿勢安定性の変化
時間枠：ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
患者はフォースプラットフォームに配置されます。 姿勢の揺れは、次の 4 つの条件で測定されます。 (ニュートラル) 狭いスタンス (両足を近づける) 硬くて柔らかい表面で、目を開けて目を閉じます。
ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
アクティブな頸部可動域（回転）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
回転中の子宮頸部 ROM は、信頼性が高く有効なツールであることが示されている子宮頸部可動域 (CROM) 器具を使用して、患者を座位で両側で測定します。
ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
頸部屈曲回転テスト (CFRT) の変更
時間枠：ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
回転中の上部頸部 ROM は、CROM を使用して CFRT で両側から測定されます。 参加者は、プリッチに仰臥位で横になるように要求され、検査官は、頸椎の残りの部分が完全な屈曲位置でブロックされた状態で、受動的に回転を実行します。 このテストは、上部頸椎 (C1-C2) の可動域を測定するための有効で信頼できるツールであることが示されています。
ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
スムーズパシュートネックトーション（SPNT）の変更
時間枠：ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ

このテストは、変更された頸部求心性入力による眼球運動障害を評価するために理解されています。 患者は回転椅子にニュートラルな姿勢で座り、頭を静止させたまま、検査官が手に持っているペンを (目で) 追うように求められます。 ペンは、参加者の自然な焦点距離で、視野全体で水平方向に 40 度の視覚範囲で数回動かされます。 移動速度は毎秒 20 度になります。 目の追跡が観察されます。 試験は、頭部を動かさずに体幹と肩を右に 45 度回転させ、首を左右にねじって繰り返します。 これは、前庭系への入力を避けるために行われます。

特に正中線を横切るときのねじれ位置でのキャッチアップサッケードの増加および/または中立位置と比較したねじれ位置での症状の再現は、陽性のテストです。
ベースライン、介入直後のフォローアップ、および介入後1週間のフォローアップ
首の痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後1週間のフォローアップ
首の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 患者は、経験した首の痛みの痛みの強さを 0 ～ 100 mm の水平線で等級付けするよう求められます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 想像できる最悪の痛み)。
ベースラインおよび介入後1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2019年6月15日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月10日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H1542206264486

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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