Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza sesja suchego igłowania mięśnia skośnego głowy dolnego w przypadku zmienionej funkcji czuciowo-ruchowej u osób z bólem szyi

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Wpływ pojedynczej sesji suchego igłowania mięśnia skośnego głowy dolnego na zmienioną funkcję czuciowo-ruchową u osób z bólem szyi: losowa próba kontrolna

Ból szyi jest trzecią przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i stanowi ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Donoszono, że u osób z bólem szyi o początku urazowym i nieurazowym występują zaburzenia funkcji czuciowo-ruchowych w porównaniu z osobami bez bólu, takie jak deficyty w repozycjonowaniu głowy i szyi lub zmiana równowagi ciała. Sugerowano, że zmiany w propriocepcji mięśni podpotylicznych mogą powodować zmniejszenie dokładności repozycjonowania głowy i szyi oraz zmiany wzorców ułożenia głowy i szyi. Mięśnie podpotyliczne, zwłaszcza skośny głowy dolny (OCI), mają większą gęstość wrzecion mięśniowych w porównaniu z dolnymi segmentami szyjnymi, co uważa się za odgrywające ważną rolę w propriocepcji. Zmianę JPE częściej stwierdza się u pacjentów z dysfunkcją górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, ale osoby z dysfunkcją dolnego odcinka kręgosłupa również mogą ją wykazywać. Jednak nie zgłoszono żadnych jednoznacznych wyników dotyczących JPE w przypadku technik stawowych ukierunkowanych na górny odcinek kręgosłupa szyjnego. Wręcz przeciwnie, pozytywne wyniki tego testu zaobserwowano po przetrenowaniu górnych mięśni szyi. Ponieważ OCI jest mięśniem głębokim, suche igłowanie wydaje się być najbardziej odpowiednią pasywną metodą leczenia ukierunkowaną na ten mięsień i przywracającą nieprawidłową kontrolę czuciowo-ruchową odcinka szyjnego. Jednak ta hipoteza nigdy nie została przetestowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie, czy pojedyncza sesja suchego igłowania (DN) modyfikuje zmienioną funkcję sensomotoryczną u osób z bólem szyi. Drugorzędnymi celami będzie zbadanie wpływu pojedynczej sesji DN na długość mięśni (pośrednio mierzona za pomocą FRT) oraz zbadanie wpływu pojedynczej sesji DN na zgłaszany przez siebie ból.

W tym celu zostanie przeprowadzony losowy projekt badania kontrolnego (RCT) z udziałem dwóch grup; grupa interwencyjna (suche igłowanie OCI) i grupa placebo (igłowanie pozorowane). Pozorowane igłowanie okazało się ważną metodą kontroli w badaniach suchego igłowania.

Badanie potrwa dwa dni. Pierwszego dnia pomiary wyniku zostaną zmierzone przed (stan wyjściowy) i bezpośrednio po interwencji (bezpośrednia obserwacja). Drugiego dnia (po tygodniu obserwacji) pomiary wyniku zostaną ponownie zmierzone. Natężenie bólu, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, będzie mierzone tylko na początku badania i po tygodniu obserwacji.

Oceny wyjściowe i uzupełniające zostaną przeprowadzone przez niezależnego rzeczoznawcę, który nie będzie wiedział o alokacji interwencji. Interwencje będą prowadzone przez terapeutę przeszkolonego w suchym igłowaniu i 3-letnie doświadczenie w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego, który nie będzie wiedział o wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból szyi dłuższy niż 3 miesiące (urazowy lub nieurazowy)
  • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ≥10
  • Wizualna skala analogowa (VAS) ≥3
  • Błąd pozycji stawu (JPE) ≥4,5º stwierdzony w badaniu przedmiotowym przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  • Złamanie kręgosłupa
  • Wszelkie objawy neurologiczne
  • Zwężenie szyjki macicy
  • Fobia przed igłami/lęk przed igłami
  • Zużycie leków przeciwzakrzepowych
  • Ciąża
  • Znana lub podejrzewana patologia układu przedsionkowego
  • Zawroty głowy lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ucha lub mózgu, czuciowych szlaków nerwowych (np. BPPV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suche igłowanie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają jednorazową sesję suchego igłowania mięśnia skośnego głowy dolnego. Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy otrzymają informację o postępowaniu i będą mogli się wycofać. Igła została pokazana uczestnikowi przed interwencją. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu na cokole. Skóra uczestników zostanie wysterylizowana sprayem antyseptycznym do skóry. Terapeuta umyje ręce i użyje wysterylizowanych rękawiczek.
Inny: suche igłowanie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają jednorazową sesję suchego igłowania mięśnia skośnego głowy dolnego. Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy otrzymają informację o postępowaniu i będą mogli się wycofać. Igła została pokazana uczestnikowi przed interwencją. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu na cokole. Skóra uczestników zostanie wysterylizowana sprayem antyseptycznym do skóry. Terapeuta umyje ręce i użyje wysterylizowanych rękawiczek. Igła będzie poruszana w górę i w dół w obrębie mięśnia, przy użyciu techniki „szybkiego wsuwania i wysuwania”. Wkłucia igły będą powtarzane 12 razy.
SHAM_COMPARATOR: fałszywe igłowanie
Pozorowane igłowanie okazało się ważną metodą kontroli w badaniach suchego igłowania. Procedura w grupie pozorowanej będzie taka sama jak w grupie eksperymentalnej, aby zagwarantować zaślepienie uczestników. Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy otrzymają informację o postępowaniu i będą mogli się wycofać. Pozorowana igła (taki sam wygląd/materiał jak prawdziwa igła) została pokazana uczestnikowi przed interwencją, aby zagwarantować zaślepienie.
Inny: Pozorne igłowanie
Pozorowane igłowanie okazało się ważną metodą kontroli w badaniach suchego igłowania. Procedura w grupie pozorowanej będzie taka sama jak w grupie eksperymentalnej, aby zagwarantować zaślepienie uczestników. Przed przystąpieniem do interwencji uczestnicy otrzymają informację o postępowaniu i będą mogli się wycofać. Pozorowana igła (taki sam wygląd/materiał jak prawdziwa igła) została pokazana uczestnikowi przed interwencją, aby zagwarantować zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana błędu pozycji przegubu (JPE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Szyjkowy JPE będzie mierzony za pomocą wskaźnika laserowego przymocowanego do lekkiej opaski na głowę. W pozycji siedzącej, w odległości 90 cm od celu iz zasłoniętymi oczami, pacjenci będą proszeni o obracanie się w prawo iw lewo. Bezwzględny błąd między punktem początkowym i końcowym zostanie obliczony w milimetrach, a następnie przeliczony na stopnie. Wykonanych zostanie sześć powtórzeń na każdą stronę zgodnie z zaleceniami i obliczona zostanie średnia.
Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyczucia ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Uczestnicy śledzą za pomocą umieszczonego w głowie wskaźnika laserowego określony wzór (znajdujący się w odległości 100 cm) z dwiema prędkościami (dokładna, dokładna i szybka). Ten test zostanie nagrany, a następnie zbadany w zwolnionym tempie przez program do analizy wideo. Zmierzony zostanie czas (całkowity czas potrzebny do wykonania wzoru), częstotliwość błędów (liczba odchyleń) i wielkość błędu (suma odchyleń pomnożona przez odległość od linii centralnej). Ten test wykazał wysoką rzetelność wewnątrz i między oceniającymi.
Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Pacjenci zostaną umieszczeni na platformie siłowej. Kołysanie postawy będzie mierzone w 4 następujących warunkach: (neutralna) wąska postawa (stopy blisko siebie) na twardej i miękkiej powierzchni z otwartymi i zamkniętymi oczami
Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana aktywnego zakresu ruchu odcinka szyjnego (obrót)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
ROM szyjki macicy w rotacji będzie mierzony obustronnie z pacjentami w pozycji siedzącej za pomocą instrumentu do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM), który okazał się niezawodnym i ważnym narzędziem.
Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana w teście rotacji zgięcia szyjki macicy (CFRT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Górny ROM szyjki macicy w rotacji będzie mierzony obustronnie za pomocą CFRT przy użyciu CROM. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach na plitch, a egzaminator wykona rotację biernie z resztą odcinka szyjnego kręgosłupa zablokowaną w pozycji pełnego zgięcia. Ten test okazał się trafnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru zakresu ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa (C1-C2).
Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana skrętu szyi w płynnym pościgu (SPNT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji

Ten test ma na celu ocenę zaburzeń ruchu gałek ocznych spowodowanych zmienionym wejściem aferentnym szyjki macicy. Pacjenci zostaną posadzeni w neutralnej pozycji na krześle obrotowym i zostaną poproszeni o śledzenie długopisu w dłoni badającego (oczami), jednocześnie trzymając głowę nieruchomo. Pióro zostanie kilkakrotnie przesunięte w naturalnej ogniskowej uczestnika w poprzek jego pola widzenia w poziomie w zakresie widzenia 40 stopni. Prędkość ruchu wyniesie 20 stopni na sekundę. Obserwuje się pogoń za oczami. Badanie zostanie powtórzone z szyją skręconą w lewo iw prawo, obracając tułów i ramiona w prawo o 45 stopni, utrzymując głowę nieruchomo. Odbywa się to tak, aby uniknąć wejścia do układu przedsionkowego.

Testem pozytywnym jest zwiększenie sakkad doganiających w pozycji torsyjnej, zwłaszcza gdy przekraczają linię pośrodkową i/lub reprodukcja objawów w pozycji torsyjnej w porównaniu z pozycją neutralną.
Punkt wyjściowy, bezpośrednia obserwacja po interwencji i 1-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zmiana intensywności bólu szyi
Ramy czasowe: Obserwacja wyjściowa i tydzień po interwencji
Intensywność bólu szyi będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności odczuwanego bólu szyi na linii poziomej 0-100 mm (0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Obserwacja wyjściowa i tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1542206264486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj