- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03838224
En enkelt tør nålesession af Obliquus Capitis Inferior for den ændrede sensorimotoriske funktion hos mennesker med nakkesmerter
Effekter af en enkelt tør nålesession af Obliquus Capitis Inferior på den ændrede sensorimotoriske funktion hos mennesker med nakkesmerter: et tilfældigt kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om en enkelt dry needling-session (DN) modificerer den ændrede sansemotoriske funktion hos mennesker med nakkesmerter. De sekundære mål vil være at undersøge virkningerne af en enkelt DN-session på muskellængde (indirekte målt med FRT) og at undersøge effekterne af en enkelt DN-session på selvrapporteret smerte.
Med dette formål vil et tilfældigt kontrolforsøg (RCT) design blive udført med to grupper; interventionsgruppe (dry needling af OCI) og placebogruppe (sham needling). Sham needling har vist sig at være en valid kontrolmetode i dry needling forskning.
Undersøgelsen vil tage to dage. På den første dag vil resultatmålene blive målt før (baseline) og umiddelbart efter interventionen (umiddelbar opfølgning). På den anden dag (en uges opfølgning) måles resultatmål igen. Smerteintensitet, målt med den visuelle analoge skala, vil kun blive målt ved baseline og en uges opfølgning.
Baseline- og opfølgningsvurderingerne vil blive udført af en uafhængig bedømmer, som vil blive blindet over for interventionstildelingen. Interventionerne vil blive leveret af en terapeut med dry needling-træning og 3 års erfaring i bevægeapparatet, som vil blive blindet over for resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nakkesmerter længere end 3 måneder (traumatisk eller ikke-traumatisk)
- Halsinvaliditetsindeks (NDI) ≥10
- Visuel analog skala (VAS) ≥3
- Ledstillingsfejl (JPE) ≥4,5º bestemt i den fysiske undersøgelse før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation
- Rygsøjlebrud
- Eventuelle neurologiske tegn
- Cervikal stenose
- Nålefobi/frygt for nåle
- Forbrug af antikoagulerende medicin
- Graviditet
- Kendt eller mistænkt vestibulær patologi
- Vertigo eller svimmelhed fra øre- eller hjernelidelser, sensoriske nervebaner (f. BPPV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dry needling
Deltagere tildelt i denne gruppe vil modtage en enkelt session med dry needling af obliquus capitis inferior.
Forud for interventionen vil deltagerne modtage information om proceduren og vil frit kunne trække sig tilbage.
Nålen blev vist til deltageren før interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge tilbagelænet på soklen.
Deltagernes hud vil blive steriliseret med antiseptisk spray til huden.
Terapeuten vil rense sine hænder og bruge steriliserede handsker.
|
Deltagere tildelt i denne gruppe vil modtage en enkelt session med dry needling af obliquus capitis inferior.
Forud for interventionen vil deltagerne modtage information om proceduren og vil frit kunne trække sig tilbage.
Nålen blev vist til deltageren før interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge tilbagelænet på soklen.
Deltagernes hud vil blive steriliseret med antiseptisk spray til huden.
Terapeuten vil rense sine hænder og bruge steriliserede handsker.
Nålen vil blive flyttet op og ned i musklen ved hjælp af en "fast-in og fast-out" teknik.
Kanyleindsættelser vil blive gentaget 12 gange.
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham needling
Sham needling har vist sig at være en valid kontrolmetode i dry needling forskning.
Fremgangsmåden i den falske gruppe vil være den samme som i forsøgsgruppen for at garantere deltagernes blinding.
Forud for interventionen vil deltagerne modtage information om proceduren og vil frit kunne trække sig tilbage.
Shamnålen (samme udseende/materiale som den ægte nål) blev vist til deltageren før interventionen for at garantere blindingen.
|
Sham needling har vist sig at være en valid kontrolmetode i dry needling forskning.
Fremgangsmåden i den falske gruppe vil være den samme som i forsøgsgruppen for at garantere deltagernes blinding.
Forud for interventionen vil deltagerne modtage information om proceduren og vil frit kunne trække sig tilbage.
Shamnålen (samme udseende/materiale som den ægte nål) blev vist til deltageren før interventionen for at garantere blindingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledpositionsfejl (JPE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Cervikal JPE vil blive målt ved hjælp af en laserpointer, der er fastgjort til et letvægts pandebånd.
I siddende stilling, 90 cm væk fra et mål og med bind for øjnene, vil patienter blive bedt om at rotere til højre og venstre.
En absolut fejl mellem start- og slutpunktet vil blive beregnet i millimeter og derefter konverteret til grader.
Seks gentagelser vil blive udført på hver side i henhold til anbefalingerne, og gennemsnittet vil blive beregnet.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cervikal bevægelsessans
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Deltagerne vil spore med lasermarkøren i deres hoveder et bestemt mønster (placeret i 100 cm afstand) ved to hastigheder (nøjagtig; præcis og hurtig).
Denne test vil blive optaget og senere undersøgt i slowmotion af et videoanalyseprogram.
Tid (samlet tid det tager at færdiggøre mønsteret), fejlfrekvens (antal afvigelser) og fejlstørrelse (summen af afvigelser ganget med afstanden fra den centrale linje) vil blive målt.
Denne test har vist høj intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Patienterne vil blive placeret på styrkeplatformen.
Det posturale svaj vil blive målt under 4 forhold som følger: (neutral) smal stilling (fødderne tæt sammen) på faste og bløde overflader med åbne øjne og lukkede øjne
|
Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i det aktive cervikale bevægelsesområde (rotation)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Cervikal ROM i rotation vil blive målt bilateralt med patienterne i siddende stilling ved hjælp af et Cervical Range of Motion (CROM) instrument, som har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj.
|
Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i cervikal fleksion-rotationstest (CFRT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Øvre cervikal ROM i rotation vil blive målt bilateralt med CFRT ved hjælp af CROM.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på plads på pladsen, og undersøgeren vil udføre rotation passivt med resten af halshvirvelsøjlen blokeret i fuld fleksionsposition.
Denne test har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle bevægelsesområdet for den øvre cervikale rygsøjle (C1-C2).
|
Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i Smooth pursuit neck torsion (SPNT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
Denne test forstås at vurdere øjenbevægelsesforstyrrelser på grund af ændret cervikal afferent input. Patienterne vil blive sat i neutral stilling på en drejestol og vil blive bedt om at følge en pen i hånden på undersøgeren (med øjnene), mens de holder hovedet i ro. Pennen vil blive flyttet med deltagerens naturlige brændvidde på tværs af deres synsfelt vandret i et visuelt område på 40 grader flere gange. Bevægelsens hastighed vil være 20 grader i sekundet. Forfølgelse af øjnene vil blive observeret. Testen vil blive gentaget med nakken vridet til venstre og højre ved at dreje krop og skuldre til højre 45 grader, mens hovedet holdes i ro. Dette gøres, så input til det vestibulære system undgås. Øget catch up saccades i torsionspositionen, især når de krydser midtlinjen og/eller reproduktion af symptomer i torsionspositionen sammenlignet med den neutrale position, er en positiv test. |
Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og en uge post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i intensiteten af nakkesmerter
Tidsramme: Baseline og en uges opfølgning efter intervention
|
Intensiteten af nakkesmerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Patienterne vil blive bedt om at gradere deres smerteintensitet af nakkesmerter på en 0-100 mm vandret linje (0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst tænkelige smerte).
|
Baseline og en uges opfølgning efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Jull G, Falla D, Treleaven J, Hodges P, Vicenzino B. Retraining cervical joint position sense: the effect of two exercise regimes. J Orthop Res. 2007 Mar;25(3):404-12. doi: 10.1002/jor.20220.
- Kulkarni V, Chandy MJ, Babu KS. Quantitative study of muscle spindles in suboccipital muscles of human foetuses. Neurol India. 2001 Dec;49(4):355-9.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Treleaven J, Clamaron-Cheers C, Jull G. Does the region of pain influence the presence of sensorimotor disturbances in neck pain disorders? Man Ther. 2011 Dec;16(6):636-40. doi: 10.1016/j.math.2011.07.008. Epub 2011 Sep 3.
- Hallgren RC, Andary MT, Wyman AJ, Rowan JJ. A standardized protocol for needle placement in suboccipital muscles. Clin Anat. 2008 Sep;21(6):501-8. doi: 10.1002/ca.20660.
- Hall T, Robinson K. The flexion-rotation test and active cervical mobility--a comparative measurement study in cervicogenic headache. Man Ther. 2004 Nov;9(4):197-202. doi: 10.1016/j.math.2004.04.004.
- Hall TM, Robinson KW, Fujinawa O, Akasaka K, Pyne EA. Intertester reliability and diagnostic validity of the cervical flexion-rotation test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 May;31(4):293-300. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.03.012.
- Kamper SJ, Grootjans SJ, Michaleff ZA, Maher CG, McAuley JH, Sterling M. Measuring pain intensity in patients with neck pain: does it matter how you do it? Pain Pract. 2015 Feb;15(2):159-67. doi: 10.1111/papr.12169. Epub 2014 Jan 17.
- Silva AG, Cruz AL. Standing balance in patients with whiplash-associated neck pain and idiopathic neck pain when compared with asymptomatic participants: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):1-18. doi: 10.3109/09593985.2012.677111. Epub 2012 Apr 20.
- Swait G, Rushton AB, Miall RC, Newell D. Evaluation of cervical proprioceptive function: optimizing protocols and comparison between tests in normal subjects. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):E692-701. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5a1b.
- Takasaki H, Hall T, Oshiro S, Kaneko S, Ikemoto Y, Jull G. Normal kinematics of the upper cervical spine during the Flexion-Rotation Test - In vivo measurements using magnetic resonance imaging. Man Ther. 2011 Apr;16(2):167-71. doi: 10.1016/j.math.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Werner IM, Ernst MJ, Treleaven J, Crawford RJ. Intra and interrater reliability and clinical feasibility of a simple measure of cervical movement sense in patients with neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 5;19(1):358. doi: 10.1186/s12891-018-2287-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1542206264486
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .