- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03838224
Obliquus Capitis Inferiorin yksi kuivaneulaus niskakipuista kärsivien ihmisten sensorimotoristen toimintojen muuttumisen vuoksi
Obliquus Capitis Inferiorin yhden kuivaneulauksen vaikutukset muuttuneeseen sensorimotoriseen toimintaan ihmisillä, joilla on niskakipu: satunnaiskontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, muuttaako yksittäinen kuivaneulaus (DN) niskakipuista kärsivien ihmisten muuttunutta sensorimotorista toimintaa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia yhden DN-istunnon vaikutuksia lihaspituuteen (mitattuna epäsuorasti FRT:llä) ja tutkia yksittäisen DN-istunnon vaikutuksia itse ilmoittamaan kipuun.
Tätä tarkoitusta varten tehdään satunnaiskontrollitutkimuksen (RCT) suunnittelu kahdella ryhmällä; interventioryhmä (OCI:n kuivaneulaus) ja lumeryhmä (huijausneulaus). Valeneulaus on osoittautunut päteväksi kontrollimenetelmäksi kuivaneulaustutkimuksessa.
Tutkimus kestää kaksi päivää. Ensimmäisenä päivänä tulosmittaukset mitataan ennen (perustila) ja välittömästi sen jälkeen (välitön seuranta). Toisena päivänä (yhden viikon seuranta) tulosmittaukset mitataan uudelleen. Visuaalisella analogisella asteikolla mitattu kivun voimakkuus mitataan vain lähtötilanteessa ja viikon seurannassa.
Perustason ja seuranta-arvioinnit suorittaa riippumaton arvioija, joka on sokea näkemään interventiojaon. Interventioista vastaa terapeutti, jolla on kuivaneulauskoulutuksen ja 3 vuoden tuki- ja liikuntaelimistön kokemus, joka on sokea tulosmittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipu yli 3 kuukautta (traumaattinen tai ei-traumaattinen)
- Kaulan toimintakyvyttömyysindeksi (NDI) ≥10
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥3
- Nivelasennon virhe (JPE) ≥4,5º määritetty fyysisessä tarkastuksessa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kaularangan leikkaus
- Selkärangan murtuma
- Kaikki neurologiset oireet
- Kohdunkaulan ahtauma
- Neulafobia/neulojen pelko
- Antikoagulanttilääkkeiden kulutus
- Raskaus
- Tunnettu tai epäilty vestibulaarisairaus
- Huimaus tai huimaus korvan tai aivojen häiriöistä, tuntohermopolkuista (esim. BPPV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuiva neulaus
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhden kerran kuivaneulauksen obliquus capitis inferiorista.
Ennen interventiota osallistujat saavat tietoa menettelystä ja he voivat vapaasti vetäytyä.
Neula näytettiin osallistujalle ennen interventiota.
Osallistujia pyydetään makaamaan sokkelilla makuullaan.
Osallistujien iho steriloidaan ihon antiseptisellä suihkeella.
Terapeutti puhdistaa kätensä ja käyttää steriloituja käsineitä.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhden kerran kuivaneulauksen obliquus capitis inferiorista.
Ennen interventiota osallistujat saavat tietoa menettelystä ja he voivat vapaasti vetäytyä.
Neula näytettiin osallistujalle ennen interventiota.
Osallistujia pyydetään makaamaan sokkelilla makuullaan.
Osallistujien iho steriloidaan ihon antiseptisellä suihkeella.
Terapeutti puhdistaa kätensä ja käyttää steriloituja käsineitä.
Neulaa liikutetaan ylös ja alas lihaksen sisällä käyttämällä "nopea sisään ja ulos" -tekniikkaa.
Neulan työntäminen toistetaan 12 kertaa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: valeneulausta
Valeneulaus on osoittautunut päteväksi kontrollimenetelmäksi kuivaneulaustutkimuksessa.
Menettely valeryhmässä on sama kuin koeryhmässä osallistujien sokaistumisen takaamiseksi.
Ennen interventiota osallistujat saavat tietoa menettelystä ja he voivat vapaasti vetäytyä.
Valeneula (sama ulkonäkö/materiaali kuin oikea neula) näytettiin osallistujalle ennen interventiota sokeuden takaamiseksi.
|
Valeneulaus on osoittautunut päteväksi kontrollimenetelmäksi kuivaneulaustutkimuksessa.
Menettely valeryhmässä on sama kuin koeryhmässä osallistujien sokaistumisen takaamiseksi.
Ennen interventiota osallistujat saavat tietoa menettelystä ja he voivat vapaasti vetäytyä.
Valeneula (sama ulkonäkö/materiaali kuin oikea neula) näytettiin osallistujalle ennen interventiota sokeuden takaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelasennossa (JPE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdunkaulan JPE mitataan laserosoittimella, joka on kiinnitetty kevyeen pääpantaan.
Istuvassa asennossa, 90 cm etäisyydellä kohteesta ja sidottu silmät, potilaita pyydetään kääntymään oikealle ja vasemmalle.
Absoluuttinen virhe aloitus- ja loppupisteiden välillä lasketaan millimetreinä ja muunnetaan sitten asteina.
Kummallekin puolelle tehdään kuusi toistoa suositusten mukaisesti ja keskiarvo lasketaan.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liiketunnistuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat jäljittävät päänsä laserosoittimella tietyn kuvion (sijaitsee 100 cm:n etäisyydellä) kahdella nopeudella (tarkka, tarkka ja nopea).
Tämä testi tallennetaan ja myöhemmin tutkitaan hidastettuna videoanalyysiohjelmalla.
Mitataan aika (kokonaisaika kuvion valmistumiseen), virhetaajuus (poikkeamien määrä) ja virheen suuruus (poikkeamien summa kerrottuna etäisyydellä keskiviivasta).
Tämä testi on osoittanut korkean sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos asennon vakaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat sijoitetaan voimatasolle.
Asennon heilahtelu mitataan neljässä tilanteessa seuraavasti: (neutraali) kapea asento (jalat lähellä toisiaan) kiinteillä ja pehmeillä pinnoilla silmät auki ja silmät kiinni
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aktiivisessa kohdunkaulan liikealueella (kierto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdunkaulan pyörivä ROM mitataan kahdenvälisesti potilaiden ollessa istuma-asennossa käyttämällä Cervical Range of Motion (CROM) -instrumenttia, joka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi työkaluksi.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kohdunkaulan fleksio-rotaatiotestissä (CFRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Ylempi kohdunkaulan pyörivä ROM mitataan kahdenvälisesti CFRT:n kanssa käyttämällä CROM:ia.
Osallistujia pyydetään makaamaan selällään rinteessä ja tutkija suorittaa kierron passiivisesti muun kaularangan ollessa tukossa täydessä taivutuksessa.
Tämä testi on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi työkaluksi ylemmän kaularangan (C1-C2) liikeradan mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Smooth Pursuit neck torsiossa (SPNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Tämän testin katsotaan arvioivan silmien liikehäiriöitä, jotka johtuvat muuttuneesta kohdunkaulan afferenttisyötöstä. Potilaat istuvat neutraalissa asennossa kääntyvällä tuolilla ja heitä pyydetään seuraamaan kynää tutkijan kädessä (silmin) pitäen samalla päänsä paikallaan. Kynää liikutetaan osallistujan luonnollisella polttovälillä näkökentän poikki vaakasuunnassa 40 asteen näköalueella useita kertoja. Liikkeen nopeus tulee olemaan 20 astetta sekunnissa. Silmien tavoittelua tarkkaillaan. Testi toistetaan niska vääntyneenä vasemmalle ja oikealle kiertämällä vartaloa ja hartioita oikealle 45 astetta pitäen pää paikallaan. Tämä tehdään siten, että vestibulaarijärjestelmään kohdistuva syöttö vältetään. Positiivinen testi vääntöasennossa varsinkin kun ne ylittävät keskilinjan ja/tai oireiden lisääntyminen vääntöasennossa verrattuna neutraaliin asentoon. |
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja yhden viikon seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos niskakivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja yhden viikon hoidon jälkeinen seuranta
|
Niskakivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa niskakivun kivun voimakkuus 0–100 mm:n vaakaviivalla (0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanteen ja yhden viikon hoidon jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Jull G, Falla D, Treleaven J, Hodges P, Vicenzino B. Retraining cervical joint position sense: the effect of two exercise regimes. J Orthop Res. 2007 Mar;25(3):404-12. doi: 10.1002/jor.20220.
- Kulkarni V, Chandy MJ, Babu KS. Quantitative study of muscle spindles in suboccipital muscles of human foetuses. Neurol India. 2001 Dec;49(4):355-9.
- Mitchell UH, Stoneman P, Larson RE, Page GL. The Construction of Sham Dry Needles and Their Validity. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jun 14;2018:9567061. doi: 10.1155/2018/9567061. eCollection 2018.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Treleaven J, Clamaron-Cheers C, Jull G. Does the region of pain influence the presence of sensorimotor disturbances in neck pain disorders? Man Ther. 2011 Dec;16(6):636-40. doi: 10.1016/j.math.2011.07.008. Epub 2011 Sep 3.
- Hallgren RC, Andary MT, Wyman AJ, Rowan JJ. A standardized protocol for needle placement in suboccipital muscles. Clin Anat. 2008 Sep;21(6):501-8. doi: 10.1002/ca.20660.
- Hall T, Robinson K. The flexion-rotation test and active cervical mobility--a comparative measurement study in cervicogenic headache. Man Ther. 2004 Nov;9(4):197-202. doi: 10.1016/j.math.2004.04.004.
- Hall TM, Robinson KW, Fujinawa O, Akasaka K, Pyne EA. Intertester reliability and diagnostic validity of the cervical flexion-rotation test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 May;31(4):293-300. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.03.012.
- Kamper SJ, Grootjans SJ, Michaleff ZA, Maher CG, McAuley JH, Sterling M. Measuring pain intensity in patients with neck pain: does it matter how you do it? Pain Pract. 2015 Feb;15(2):159-67. doi: 10.1111/papr.12169. Epub 2014 Jan 17.
- Silva AG, Cruz AL. Standing balance in patients with whiplash-associated neck pain and idiopathic neck pain when compared with asymptomatic participants: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):1-18. doi: 10.3109/09593985.2012.677111. Epub 2012 Apr 20.
- Swait G, Rushton AB, Miall RC, Newell D. Evaluation of cervical proprioceptive function: optimizing protocols and comparison between tests in normal subjects. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):E692-701. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5a1b.
- Takasaki H, Hall T, Oshiro S, Kaneko S, Ikemoto Y, Jull G. Normal kinematics of the upper cervical spine during the Flexion-Rotation Test - In vivo measurements using magnetic resonance imaging. Man Ther. 2011 Apr;16(2):167-71. doi: 10.1016/j.math.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Werner IM, Ernst MJ, Treleaven J, Crawford RJ. Intra and interrater reliability and clinical feasibility of a simple measure of cervical movement sense in patients with neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Oct 5;19(1):358. doi: 10.1186/s12891-018-2287-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1542206264486
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .