- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839225
Efektivita komunitně založené mezisektorové sítě pro zvládání problémů duševního zdraví a poruch spojených s nuceným vysídlením v důsledku ozbrojeného konfliktu v obci Soacha - Cundinamarca
Je velmi důležité vytvářet intervence, které pomohou zajistit větší začlenění a sociální participaci obyvatelstva, které bylo a je obětí ozbrojeného konfliktu, zejména v postkonfliktním přechodu v Kolumbii, a ovlivnit vývoj v období po dohodě. prostřednictvím vztahů mezi skupinami a společností. Otázkou pro toto šetření proto je, jaká je účinnost komunitní mezisektorové sítě pro zvládání duševních problémů a poruch spojených s nuceným vysídlením v důsledku ozbrojeného konfliktu v obci Soacha - Cundinamarca, aby přispěla k začlenění a sociální participaci v období po dohodě?
Cíl: Navrhnout komunitně založenou meziodvětvovou síť pro zvládání duševních problémů a poruch spojených s nuceným vysídlením v důsledku ozbrojeného konfliktu v obci Soacha - Cundinamarca, s cílem přispět k začlenění a sociální participaci v době po uzavření dohody. období v Kolumbii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti (7 až 11 let), dospívající (12 až 18 let) a dospělí (>18 let), kteří se stali oběťmi ozbrojeného konfliktu v obcích Soacha - Cundinamarca, ke kterému došlo během posledních 5 let před zahájení projektu
Kritéria vyloučení:
• Lidé s neurokognitivními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Děti, dospívající a dospělí
děti, dospívající a dospělí, kteří se stali oběťmi ozbrojeného konfliktu v obcích Soacha-Cundimanarca (Kolumbie)
|
Zásah komunity bude postaven v závislosti na kontextuálních faktorech a bude obsahovat následující prvky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od míry duševních poruch, včetně deprese, poruch souvisejících s úzkostí a somatoformních poruch: dospívající a dospělí po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Škála: Self-Reporting Questionnaire (SRQ), které byly použity v roce 2015 v Národním průzkumu duševního zdraví v Kolumbii.
SRQ se skládá z 20 položek indikujících nepsychotické duševní poruchy, každá z 20 položek je hodnocena 0 nebo 1.
Skóre 1 znamená, že příznak byl přítomen během posledního měsíce, skóre o znamená, že příznak chyběl.
|
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna oproti měření problémů s duševním zdravím dětí (ve věku 5 až 15 let) po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Škála: Reporting Questionnaire for Children (RQC) je nástroj o 10 položkách podávaný verbálně pečovatelům o děti. Bylo prokázáno, že identifikuje středně těžkou až těžkou mentální retardaci, významné stupně emočních poruch nebo poruch chování, které nepříznivě ovlivňují školní docházku nebo socializaci, a psychotické poruchy u dětí. Nástroj je ohodnocen umístěním X do kterékoli ze dvou možností odpovědi a je ohodnocen jednoduchým způsobem, přičemž za každou pozitivní odpověď se přiřadí jeden (1) bod. Přítomnost pouze kladné odpovědi svědčí o přítomnosti problému duševního zdraví. Jedna pozitivní položka byla považována za vhodnou hranici pro screening případů a možná pro poukázání na konkrétní poruchu. RQC má 88% citlivost při identifikaci případů diagnostikovaných psychiatrem pomocí diagnostického rozhovoru podle DSM-IV |
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna oproti měření deprese (adolescenti a dospělí) po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Stupnice: PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
|
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna z posttraumatické stresové poruchy (děti, dospívající a dospělí) po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
KONTROLNÍ SEZNAM POSTTRAUMATICKÉ STRESOVÉ PORUCHY (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Hraniční skóre PCL-5 je 33. Test je koncipován tak, že v případě zodpovězení položky je hodnocena „0“ a následuje další otázka. Nyní, pokud odpoví kladně, jsou otázky, které následují po položce, formulovány tak, aby znaly frekvenci. Někdy je skóre „1“ a někdy „2“, celkové skóre je 60, což je skutečnost, která odráží frekvenci příznaků |
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osobních faktorů odolnosti (adolescenti a dospělí) za 1 rok (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Škála osobních faktorů resilience (FPR-1) byla vyvinuta za účelem analýzy osobních faktorů resilience ve skupině 113 žen vysídlených násilím v Kolumbii. 377/5000 Je to Likertova škála se třemi možnostmi odpovědi: v nesouhlasu (1), ani souhlasím, ani nesouhlasím (2) a souhlasím (3). Skóre mezi 1 a 1,5 se považuje za nízkou úroveň; skóre mezi 1,6 a 2 se považuje za středně nízké; skóre mezi 2,1 a 2,5 středně vysoké; Skóre mezi 2,6 a 3 znamená vysokou úroveň globální odolnosti nebo specifické dimenze. |
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna míry problémového nebo rizikového užívání látek u dětí, dospívajících a dospělých po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Scale: Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) byl vyvinut pro Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) mezinárodní skupinou výzkumníků zabývajících se zneužíváním návykových látek za účelem odhalování a řízení užívání návykových látek a souvisejících problémů v prostředí primární a všeobecné lékařské péče. Pro každou látku je uvedeno skóre rizika a skóre jsou rozdělena do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Nízké riziko: skóre „tři nebo méně“ („10 nebo méně“ u alkoholu) projevujících problémy související s užíváním návykových látek Střední riziko: skóre mezi 4 a 26 „(„11 a 26“ u alkoholu), i když mohou představovat určité problémy, mají střední riziko, že se objeví zdravotní a jiné problémy. Vysoké riziko: skóre „27 nebo více“ u jakékoli látky naznačuje, že uživatel má vysoké riziko závislosti na této látce a pravděpodobně má zdravotní, sociální, ekonomické, právní a osobní problémy se vztahy v důsledku konzumace látek. |
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna oproti měření nebezpečné a škodlivé konzumace alkoholu (adolescenti a dospělí) po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Škála: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je velmi spolehlivý a jednoduchý screeningový nástroj, který je citlivý na včasné odhalení rizikového a vysoce rizikového (nebo nebezpečného a škodlivého) pití. Obsahuje tři otázky týkající se konzumace alkoholu (1 až 3), tři otázky týkající se chování a závislosti na pití (4 až 6) a čtyři otázky týkající se důsledků nebo problémů souvisejících s pitím (7 až 10). Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, přičemž první odpověď u každé otázky (např. nikdy) je 0, druhá (např. méně než měsíčně) 1, třetí (např. měsíčně) 2, čtvrtá (např. týdně) skóre 3 a poslední odpověď (např. denně nebo téměř denně) bodování 4. U otázek 9 a 10, které mají pouze tři odpovědi, je bodování 0, 2 a 4 (zleva doprava). Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo rizikovým pitím, skóre 13 nebo více u žen a 15 nebo více u mužů pravděpodobně ukazuje na závislost na alkoholu. |
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti měření fungování rodiny za 1 rok (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Family APGAR se často používá jako nástroj pro hodnocení funkce rodiny. Maximální počet bodů, které lze získat, je 20/20 bodů; skóre získané rodinou umožňuje klasifikovat ji do 4 rozsahů fungování rodiny:
|
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna oproti měření stravovacích postojů (adolescenti a dospělí) po 1 roce (po implementaci mezisektorové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Test stravovacích postojů© (EAT-26) je screeningové opatření, které vám pomůže určit, zda můžete mít poruchu příjmu potravy, která vyžaduje odbornou pozornost.
Skóre vyšší než 20 naznačuje potřebu dalšího vyšetření kvalifikovaným odborníkem.
Nízké skóre (pod 20) může být stále v souladu s vážnými problémy s jídlem, protože popírání příznaků může být problémem s poruchami příjmu potravy.
|
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
|
Změna od míry šikany (věk mezi 10 a 18 lety) za 1 rok (po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě)
Časové okno: Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Škála k identifikaci obětí šikany a měření intenzity tohoto způsobu u studentů
|
Před (základní) a 1 rok po implementaci meziodvětvové sítě založené na komunitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soacha 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .