- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839225
Efficacia di una rete intersettoriale basata sulla comunità per la gestione dei problemi e dei disturbi di salute mentale associati a sfollamenti forzati a causa di conflitti armati nel comune di Soacha - Cundinamarca
È di grande importanza generare interventi che aiutino a garantire una maggiore inclusione e partecipazione sociale della popolazione che è stata ed è vittima del conflitto armato, in particolare nella transizione postbellica in Colombia, e influenzare lo sviluppo nel periodo post-accordo attraverso le relazioni tra i gruppi e la società. Pertanto, la domanda per questa indagine è, qual è l'efficacia di una rete intersettoriale basata sulla comunità per la gestione dei problemi mentali e dei disturbi associati allo sfollamento forzato dovuto al conflitto armato nel comune di Soacha - Cundinamarca, al fine di contribuire all'inclusione e alla partecipazione sociale nel periodo post-accordo?
Obiettivo: Progettare una rete intersettoriale basata sulla comunità per la gestione dei problemi e dei disturbi mentali associati allo sfollamento forzato a causa del conflitto armato nel comune di Soacha - Cundinamarca, al fine di contribuire all'inclusione e alla partecipazione sociale nel post-accordo periodo in Colombia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia
- Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini (da 7 a 11 anni), adolescenti (da 12 a 18 anni) e adulti (>18 anni) che sono stati vittime del conflitto armato nei comuni di Soacha - Cundinamarca, verificatosi negli ultimi 5 anni prima della l'inizio del progetto
Criteri di esclusione:
• Persone con disturbi neurocognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bambini, Adolescenti e Adulti
bambini, adolescenti e adulti vittime del conflitto armato nei municipi di Soacha-Cundimanarca (Colombia)
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L'intervento comunitario sarà costruito in base a fattori contestuali e conterrà i seguenti elementi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla misura dei disturbi mentali, tra cui depressione, disturbi d'ansia e disturbi somatoformi: adolescenti e adulti a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Scala: il questionario di autovalutazione (SRQ) che è stato utilizzato nel 2015 National Mental Health Survey in Colombia.
SRQ è composto da 20 item indicativi di disturbi mentali non psicotici, ciascuno dei 20 item ha un punteggio di 0 o 1.
Un punteggio di 1 indica che il sintomo era presente nell'ultimo mese, un punteggio di o indica che il sintomo era assente.
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Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Variazione dalla misura dei problemi di salute mentale infantile (di età compresa tra 5 e 15 anni) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Scala: Reporting Questionnaire for Children (RQC) è uno strumento di 10 item somministrato verbalmente a chi si prende cura dei bambini. È stato dimostrato che identifica il ritardo mentale da moderato a grave, gradi significativi di disturbi emotivi o comportamentali, che influiscono negativamente sulla scolarizzazione o sulla socializzazione, e disturbi psicotici tra i bambini. Lo strumento viene valutato ponendo una X in una qualsiasi delle due opzioni di risposta e viene valutato in modo semplice, assegnando un (1) punto per ogni risposta positiva. La presenza di una sola risposta affermativa è indicativa della presenza di un problema di salute mentale. Un singolo elemento positivo è stato considerato un cut-off appropriato per lo screening dei casi e forse per indicare un particolare disturbo. Il RQC ha una sensibilità dell'88% nell'identificare i casi diagnosticati da uno psichiatra utilizzando un colloquio diagnostico secondo il DSM-IV |
Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Variazione dalla misurazione della depressione (adolescenti e adulti) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Scala: il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Passaggio dal disturbo da stress post-traumatico (bambini, adolescenti e adulti) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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La LISTA DI CONTROLLO DEL DISTURBO DA STRESS POSTTRAUMATICO (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del PTSD. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per il disturbo da stress post-traumatico e la diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. Un punteggio cut-point PCL-5 è 33. Il test è progettato in modo tale che se si risponde a un elemento, viene assegnato un punteggio "0" e viene seguita la domanda successiva. Ora, se risponde affermativamente, le domande che seguono l'item sono formulate per conoscere la frequenza. A volte segnato con "1" e talvolta con "2", il punteggio totale è 60, un fatto che riflette la frequenza dei sintomi |
Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei fattori personali di resilienza (adolescenti e adulti) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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La scala dei fattori personali di resilienza (FPR-1) è stata sviluppata per analizzare i fattori personali di resilienza in un gruppo di 113 donne sfollate a causa della violenza in Colombia. 377/5000 Si tratta di una scala Likert, con tre opzioni di risposta: in disaccordo (1), né d'accordo né in disaccordo (2) e d'accordo (3). I punteggi compresi tra 1 e 1,5 sono considerati un livello basso; i punteggi compresi tra 1,6 e 2 sono considerati medio-bassi; punteggi compresi tra 2,1 e 2,5 medio-alti; I punteggi compresi tra 2,6 e 3 indicano un livello elevato per la resilienza globale o per la dimensione specifica. |
Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Variazione rispetto alla misurazione del problema o dell'uso di sostanze rischiose nei bambini, negli adolescenti e negli adulti a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Scale: Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) è stato sviluppato per l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) da un gruppo internazionale di ricercatori sull'abuso di sostanze per rilevare e gestire l'uso di sostanze e i relativi problemi nelle strutture di assistenza medica primaria e generale. Per ogni sostanza viene fornito un punteggio di rischio e i punteggi sono raggruppati in basso, moderato o alto rischio. Rischio basso: punteggi di "tre o meno" ("10 o meno" per l'alcol) di presentare problemi legati all'uso di sostanze Rischio moderato: punteggio compreso tra 4 e 26 "("11 e 26" per l'alcol), sebbene possano presentare alcuni problemi, hanno un rischio moderato di presentare problemi di salute e di altro tipo. Rischio alto: un punteggio di '27 o piu' in qualsiasi sostanza suggerisce che l'utente ha un alto rischio di dipendenza da quella sostanza e probabilmente sta avendo problemi di salute, sociali, economici, legali e di relazione personale a seguito del consumo di sostanze. |
Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Variazione rispetto alla misurazione del consumo pericoloso e dannoso di alcol (adolescenti e adulti) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Scala: il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) è uno strumento di screening molto affidabile e semplice che è sensibile alla diagnosi precoce del consumo di alcol rischioso e ad alto rischio (o pericoloso e dannoso). Ha tre domande sul consumo di alcol (da 1 a 3), tre domande sul comportamento e dipendenza dal consumo di alcol (da 4 a 6) e quattro domande sulle conseguenze o problemi legati al consumo di alcol (da 7 a 10). I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 4, con la prima risposta per ogni domanda (es. mai) punteggio 0, la seconda (es. meno mensile) 1, la terza (es. mensile) 2, la quarta (es. settimanale) punteggio 3, e l'ultima risposta (es. giornaliero o quasi giornaliero) punteggio 4. Per le domande 9 e 10, che hanno solo tre risposte, il punteggio è 0, 2 e 4 (da sinistra a destra). Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, un punteggio di 13 o più nelle donne e 15 o più negli uomini è probabile che indichi dipendenza da alcol. |
Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla misura del funzionamento familiare a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Il Family APGAR è stato spesso utilizzato come strumento per valutare la funzione familiare. Il punteggio massimo da ottenere è di 20/20 punti; il punteggio ottenuto dalla famiglia permette di classificarla in 4 range di funzionamento familiare:
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Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Variazione dalla misura degli atteggiamenti alimentari (adolescenti e adulti) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Eating Attitudes Test© (EAT-26) è una misura di screening per aiutarti a determinare se potresti avere un disturbo alimentare che richiede attenzione professionale.
I punteggi superiori a 20 indicano la necessità di ulteriori indagini da parte di un professionista qualificato.
Punteggi bassi (inferiori a 20) possono ancora essere coerenti con gravi problemi alimentari, poiché la negazione dei sintomi può essere un problema con i disturbi alimentari.
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Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Modifica della misura del bullismo (età compresa tra 10 e 18 anni) a 1 anno (dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità)
Lasso di tempo: Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Scala per identificare le vittime di bullismo e misurare l'intensità di questo modo negli studenti
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Prima (linea di riferimento) e 1 anno dopo l'implementazione della rete intersettoriale basata sulla comunità
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soacha 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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