- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839537
Vystavení řidičů taxi ultrajemným částicím a černému uhlíku v jejich vozidlech (PUF-TAXI)
Expozice řidičů taxi ultrajemným částicím a černému uhlíku v jejich vozidlech: determinanty expozice ve vozidle a krátkodobého respiračního dopadu.
Stručné shrnutí Stručný popis protokolu určeného laické veřejnosti. Uveďte stručné vyjádření hypotézy studie. (Limit: 5000 znaků)
Příklad: Účelem této studie je zjistit, zda jsou prednison, methotrexát a cyklofosfamid účinné při léčbě rychle progresivní ztráty sluchu v obou uších v důsledku autoimunitního onemocnění vnitřního ucha (AIED). Tento projekt je součástí výzkumného pole o úloze, dosud ne zcela pochopené, znečištění atmosféry, zejména ze silniční dopravy, na zdraví dýchacích cest a alergie, zejména na vývoj/nástup příznaků a funkčních poruch. Ultrajemná frakce částic (UFP – částice menší než 100 nm v průměru) je v poslední době předmětem zájmu, protože má schopnost vyvolat zánětlivé účinky, oxidační stres a může přispívat k exacerbaci symptomů astmatu u citlivých jedinců. UFP s vysokým počtem koncentrací a povrchem a jejich malým průměrem jsou schopny nejen přenášet další kontaminanty, ale také přispívat k vysoké účinnosti ukládání do alveolů v plicích. Nedávno se zdálo být relevantní zajímat se o černý uhlík (BC), složky PM2,5 (částice s průměrem menším než 2,5 mikrometru), u nichž existuje podezření, že jsou odpovědné za jejich toxicitu. Současné epidemiologické znalosti o účincích UFP a BC jsou ve srovnání se znalostmi o jemných částicích málo. Někteří odborníci, jako jsou policisté, řidiči (taxi, autodopravci...), doručovatelé, pracovníci pošty, pracovníci na silnicích a dálnicích atd. jsou během své pracovní doby silně vystaveni znečištění ovzduší v důsledku silničního provozu. Zdá se, že tyto skupiny povolání jsou více ohroženy rozvojem respiračních, kardiovaskulárních a neurologických onemocnění než běžná populace. Pracovní expozice výfukovým plynům z nafty je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na rakovinu plic a chronickou obstrukční plicní nemoc. Pracovní expozice UFP a BC byla měřena jen zřídka kvůli nedostatku vhodných zařízení. Originalita tohoto projektu tedy spočívá v měření UFP a BC pomocí přenosných zařízení vyvinutých v posledních letech. Použití těchto zařízení, propojení jejich záznamů s ventilačními opatřeními a jejich opakování, nabízí vzácnou příležitost studovat krátkodobý respirační zdravotní dopad této pracovní expozice, která nebyla nikdy popsána v literatuře. Náš výzkum si klade za cíl: 1/ kvantifikovat pracovní expozici řidičů taxislužby UFP, BC, oxidům uhlíku (CO, CO2) a oxidu dusičitému (NO2), 2/ identifikovat časoprostorovou variabilitu a vzorce expozice související s pracovními úkoly , 3/ studovat dopad této pracovní expozice UFP a BC na ventilační výkony a respirační symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75006
- Paris Descartes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Taxikář s licencí na plný úvazek
- Subjekty s více než 6měsíčním zaměstnáním (jako řidič taxi)
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
- Subjekty musí podepsat informovaný souhlas a jsou ochotny se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají potíže s porozuměním francouzskému jazyku
- Subjekty s méně než 6měsíčním zaměstnáním (jako řidič taxi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední počet ultrajemných frakcí částic (UFP)
Časové okno: 6 měsíců
|
na cm3 vzduchu [od 1 000 do 1 000 000 částic (pt)/cm3] - 8-11 h záznam v 1 pracovní den pro každý subjekt - opakované měření v chladném a teplém období (6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Střední koncentrace černého uhlíku (BC)
Časové okno: 6 měsíců
|
měření expozičních koncentrací BC na metr krychlový (ng/m3) přístrojem microAeth AE51 - 8-11 h záznam v 1 pracovní den pro každý subjekt - opakované měření v chladném a teplém období (6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi hodnotami nucené vitální kapacity (FVC) naměřených před a po pracovní směně
Časové okno: 36 měsíců
|
měření FVC v litrech přenosným spirometrem před a po pracovní směně podle postupů popsaných The European Respiratory Society a American Thoracic Society (2005) - 2 měření na subjekt - před a po pracovní směně - 1 pracovní den Opakované měření v chladném a teplém období (6 měsíců od sebe) Celková doba: 2 pracovní dny (jeden v každém ročním období) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Rozdíl mezi hodnotami usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) naměřených před a po pracovní směně
Časové okno: 36 měsíců
|
měření FEV1 v litrech přenosným spirometrem před a po pracovní směně podle postupů popsaných The European Respiratory Society a American Thoracic Society (2005) -2 měření na subjekt - před a po pracovní směně - 1 pracovní den Opakované měření v chladném a teplém období (6 měsíců od sebe) Celková doba: 2 pracovní dny (jeden v každém ročním období) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Rozdíl mezi hodnotami usilovného výdechového průtoku mezi 25 a 75 % FVC (FEF25-75) naměřených před a po pracovní směně
Časové okno: 36 měsíců
|
měření FEF25-75 v litrech přenosným spirometrem před a po pracovní směně podle postupů popsaných The European Respiratory Society a American Thoracic Society (2005).
-2 měření na subjekt - před a po pracovní směně - 1 pracovní den Opakované měření v chladném a teplém období (od sebe 6 měsíců) Celková doba: 2 pracovní dny (jeden v každé sezóně) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Rozdíl mezi rychlostmi maximálního výdechového průtoku (PEF) naměřených před a po pracovní směně
Časové okno: 36 měsíců
|
měření PEF v litrech za sekundu (L.s-1) přenosným spirometrem před a po pracovní směně podle postupů popsaných The European Respiratory Society a American Thoracic Society (2005) - 2 měření na subjekt - před a po práci směna - 1 pracovní den Opakované měření v chladném a teplém období (od sebe 6 měsíců) Celková doba: 2 pracovní dny (jeden v každé sezóně) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Akutní respirační příznaky prostřednictvím dotazníku, který si sami zadají
Časové okno: 36 měsíců
|
prostřednictvím samovyplňovacího dotazníku účastníci hlásí své akutní respirační symptomy pociťované během dne měření - Hlášené před a po pracovní směně na subjekt - V chladném a teplém období (6 měsíců od sebe) - Celkové období: hlášeno během 2 pracovních dnů (jeden v každé sezóně) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky vozidel zaznamenané samozadaným dotazníkem
Časové okno: 36 měsíců
|
palivo, stáří a typ vozidla, klimatizace, vzduchový kabinový filtr hlášeny samozadaným dotazníkem - po pracovní směně na subjekt - v chladném a teplém období (od sebe 6 měsíců) Celkové období: hlášeno během 2 pracovních dnů (jeden v každé sezóně) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Charakteristiky cest zaznamenané pomocí samozadaného dotazníku
Časové okno: 36 měsíců
|
rychlost, otevřená/zavřená okna, kouření, přestávky atd. hlášené pomocí dotazníku, který si sami zadají - po pracovní směně na subjekt - V chladném a teplém období (s odstupem 6 měsíců) Celkové období: hlášeno během 2 pracovních dnů (jeden v každém sezóna) - 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hachem M, Saleh N, Bensefa-Colas L, Momas I. Determinants of ultrafine particles, black carbon, nitrogen dioxide, and carbon monoxide concentrations inside vehicles in the Paris area: PUF-TAXI study. Indoor Air. 2021 May;31(3):848-859. doi: 10.1111/ina.12779. Epub 2020 Dec 22.
- Hachem M, Loizeau M, Saleh N, Momas I, Bensefa-Colas L. Short-term association of in-vehicle ultrafine particles and black carbon concentrations with respiratory health in Parisian taxi drivers. Environ Int. 2021 Feb;147:106346. doi: 10.1016/j.envint.2020.106346. Epub 2020 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .