- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839537
Eksponering av taxisjåfører for ultrafine partikler og svart karbon i kjøretøyene deres (PUF-TAXI)
Eksponering av taxisjåfører for ultrafine partikler og svart karbon i kjøretøyene deres: Determinanter for eksponering i kjøretøy og kortsiktig luftveispåvirkning.
Kort sammendrag Kort beskrivelse av protokollen beregnet på lekfolk. Inkluder en kort redegjørelse for studiens hypotese. (Grense: 5000 tegn)
Eksempel: Hensikten med denne studien er å finne ut om prednison, metotreksat og cyklofosfamid er effektive i behandlingen av raskt progredierende hørselstap i begge ører på grunn av autoimmun indre øresykdom (AIED). Dette prosjektet er en del av et forskningsfelt om hvilken rolle atmosfærisk forurensning, spesielt fra veitrafikk, spiller på luftveiene og allergier, spesielt på utvikling/debut av symptomer og funksjonsforstyrrelser. Den ultrafine fraksjonen av partikler (UFP - partikler mindre enn 100 nm i diameter) er av nyere interesse på grunn av deres evne til å indusere inflammatoriske effekter, oksidativt stress og kan bidra til forverring av astmasymptomer hos mottakelige individer. UFP-er, med sin høye antall konsentrasjon og overflateareal og sin lille diameter, er i stand til ikke bare å transportere andre forurensninger, men også å bidra til en høy avsetningseffektivitet, inn i alveolene i lungene. Nylig viste det seg relevant å være interessert i svart karbon (BC), komponenter av PM2.5 (partikler med diameter mindre enn 2,5 mikrometer), mistenkt for å være ansvarlig for deres toksisitet. Nåværende epidemiologisk kunnskap om effekten av UFP og BC er få sammenlignet med de på fine partikler. Enkelte fagfolk, som politi, sjåfører (drosjer, lastebiler ...), budbringere, postarbeidere, arbeidere på veier og motorveier osv. er sterkt utsatt, i løpet av arbeidstiden, for luftforurensning på grunn av veitrafikk. Disse yrkesgruppene ser ut til å ha større risiko for å utvikle luftveis-, kardiovaskulære og nevrologiske sykdommer enn befolkningen generelt. Yrkesmessig eksponering for dieseleksos har vært assosiert med økt risiko for lungekreftdødelighet og kronisk obstruktiv lungesykdom. Yrkesmessig eksponering for UFP og BC har sjelden blitt målt på grunn av mangel på egnede enheter. Derfor består dette prosjektets originalitet i å måle UFP-er og BC ved å bruke bærbare enheter utviklet de siste årene. Bruken av disse enhetene, kobler opptakene deres med ventilasjonstiltak og gjentar dem, gir den sjeldne muligheten til å studere den kortsiktige respiratoriske helseeffekten av denne yrkesmessige eksponeringen, som aldri har blitt beskrevet i litteraturen. Vår forskning tar sikte på å: 1/ kvantifisere yrkeseksponeringen av drosjesjåfører for UFP, BC, karbonoksider (CO, CO2) og nitrogendioksid (NO2), 2/ identifisere rom-tidsmessige variasjoner og eksponeringsmønstre relatert til yrkesoppgaver , 3/ studere virkningen av denne yrkesmessige eksponeringen for UFP og BC på ventilasjonsytelser og luftveissymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75006
- Paris Descartes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Fulltids lisensiert drosjesjåfør
- Emner med mer enn 6 måneders ansettelsestid (som drosjesjåfør)
- Emner tilknyttet en trygdeordning
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykke og være villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har problemer med å forstå det franske språket
- Emner med mindre enn 6 måneders ansettelsestid (som drosjesjåfør)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall ultrafine fraksjon av partikler (UFP)
Tidsramme: 6 måneder
|
per cm3 luft [fra 1000 til 1000000 partikler (pt)/cm3] - 8-11 timers opptak på 1 arbeidsdag for hvert motiv - gjentatte målinger i kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom)
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av svart karbon (BC)
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av BC eksponeringskonsentrasjoner per kubikkmeter (ng/m3) ved hjelp av microAeth AE51 - 8-11 timers opptak på 1 arbeidsdag for hvert forsøksperson - gjentatt måling i kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom)
|
6 måneder
|
Forskjellen mellom verdiene for forsert vitalkapasitet (FVC) målt før og etter arbeidsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling av FVC i liter med et bærbart spirometer før og etter arbeidsskiftet i henhold til prosedyrer beskrevet av The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005) - 2 målinger per forsøksperson - før og etter arbeidsskiftet - 1 arbeidsdag Gjentatt måling i kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) Samlet periode: 2 virkedager (en i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Forskjellen mellom verdiene for det tvungne ekspirasjonsvolumet i ett sekund (FEV1) målt før og etter arbeidsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling av FEV1 i liter med et bærbart spirometer før og etter arbeidsskiftet i henhold til prosedyrer beskrevet av The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005) -2 målinger per forsøksperson - før og etter arbeidsskiftet - 1 arbeidsdag Gjentatt måling i kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) Total periode: 2 virkedager (en i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Forskjellen mellom verdiene for den tvungne ekspirasjonsstrømmen mellom 25 og 75 % av FVC (FEF25-75) målt før og etter arbeidsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling av FEF25-75 i liter med et bærbart spirometer før og etter arbeidsskiftet i henhold til prosedyrer beskrevet av The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005).
-2 målinger per fag - før og etter arbeidsskiftet - 1 arbeidsdag Gjentatt måling i kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) Samlet periode: 2 arbeidsdager (en i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Forskjellen mellom hastighetene på peak expiratory flow (PEF) målt før og etter arbeidsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling av PEF i liter per sekund (L.s-1) med et bærbart spirometer før og etter arbeidsskiftet i henhold til prosedyrer beskrevet av The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005)-2 målinger per forsøksperson - før og etter arbeidet skift - 1 arbeidsdag Gjentatt måling i kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) Samlet periode: 2 virkedager (en i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Akutte luftveissymptomer gjennom selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
ved hjelp av et selvutfyllende spørreskjema rapporterer deltakerne sine akutte luftveissymptomer som er følt i løpet av måledagen - Rapportert før og etter arbeidsskiftet per forsøksperson - I kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) - Samlet periode: rapportert i løpet av 2 arbeidsdager (en i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjennetegn på kjøretøy registrert av et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
drivstoff, alder og type kjøretøy, klimaanlegg, luftkabinfilter rapportert av et selvadministrert spørreskjema - etter arbeidsskiftet per fag - I kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) Samlet periode: rapportert i løpet av 2 arbeidsdager (én i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Kjennetegn på turene registrert av et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
hastighet, åpne/lukkede vinduer, røyking, pauser etc. rapportert ved egenutlevert spørreskjema - etter arbeidsskift per fag - I kalde og varme årstider (6 måneders mellomrom) Samlet periode: rapportert i løpet av 2 arbeidsdager (en i hver sesong) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Eksponeringsmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)