Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие на водителей такси ультрадисперсных частиц и черного углерода в их транспортных средствах (PUF-TAXI)

31 июля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Воздействие на водителей такси ультрадисперсных частиц и черного углерода в их транспортных средствах: определяющие факторы воздействия в транспортном средстве и краткосрочного воздействия на органы дыхания.

Краткое резюме Краткое описание протокола, предназначенного для широкой публики. Включите краткое изложение гипотезы исследования. (Ограничение: 5000 символов)

Пример. Целью данного исследования является определение эффективности преднизона, метотрексата и циклофосфамида при лечении быстро прогрессирующей потери слуха на оба уха вследствие аутоиммунного заболевания внутреннего уха (AIED). Этот проект является частью еще не полностью изученной роли загрязнения атмосферы, особенно в результате дорожного движения, на здоровье органов дыхания и аллергию, в частности на развитие/начало симптомов и функциональных нарушений. Ультратонкая фракция частиц (UFP - частицы диаметром менее 100 нм) представляет недавний интерес из-за их способности вызывать воспалительные эффекты, окислительный стресс и может способствовать обострению симптомов астмы у восприимчивых людей. UFP с их высокой концентрацией и площадью поверхности, а также их малым диаметром способны не только переносить другие загрязняющие вещества, но и способствовать высокой эффективности осаждения в альвеолы ​​легких. В последнее время появился интерес к черному углероду (ЧУ), компонентам PM2.5 (твердые частицы диаметром менее 2,5 микрометров), которые, как предполагается, ответственны за их токсичность. Текущие эпидемиологические знания о воздействии UFP и BC немногочисленны по сравнению с данными о мелких частицах. Некоторые специалисты, такие как полиция, водители (такси, дальнобойщики ...), курьеры, почтовые работники, рабочие на дорогах и автомагистралях и т. д., в рабочее время сильно подвержены загрязнению воздуха из-за дорожного движения. Эти профессиональные группы подвержены большему риску развития респираторных, сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний, чем население в целом. Профессиональное воздействие выхлопных газов дизельных двигателей связано с повышенным риском смертности от рака легких и хронической обструктивной болезни легких. Профессиональное воздействие UFP и BC редко измерялось из-за отсутствия подходящих устройств. Поэтому оригинальность данного проекта заключается в измерении УФП и БК с помощью портативных приборов, разработанных в последние годы. Использование этих устройств, связывание их записей с мерами вентиляции легких и их повторение, дает редкую возможность изучить краткосрочное воздействие на здоровье органов дыхания этого профессионального воздействия, которое никогда не было описано в литературе. Наше исследование направлено на: 1/ количественную оценку профессионального воздействия UFP, ЧУ, оксидов углерода (CO, CO2) и диоксида азота (NO2) на водителей такси, 2/ выявление пространственно-временной изменчивости и закономерностей воздействия, связанных с профессиональными задачами. , 3 / изучить влияние этого профессионального воздействия UFP и BC на характеристики вентиляции и респираторные симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование основано на случайной выборке 100 таксистов, работающих полный рабочий день в дневную смену, в Париже, членов трех профсоюзов. Он будет проводиться в течение двух лет в теплое и холодное время года. Исследование начнется с включения клинического обследования. Он заключается в определении общего состояния здоровья участников путем заполнения стандартизированной анкеты и проведения спирометрического теста, прик-теста и измерения FENO. Оценка воздействия будет основываться на непрерывном измерении UFP, ЧУ, окиси углерода (CO) и NO2 портативными устройствами в течение рабочего дня (± 11 часов). В этот же день будут проведены два теста спирометрии и два измерения выдыхаемого угарного газа в начале и в конце смены с использованием портативных устройств. Многофакторный анализ позволит получить пространственно-временные распределения индивидуальных воздействий и их детерминант. Многомерные модели Generalized Estimating Equations (GEE) будут использоваться для определения взаимосвязи между воздействием (UFP, BC) и респираторными симптомами, характеристиками вентиляции с поправкой на потенциальные смешанные/модифицирующие факторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75006
        • Paris Descartes University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Таксист с лицензией на полный рабочий день
  • Субъекты со стажем работы более 6 месяцев (водителем такси)
  • Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
  • Субъекты должны подписать информированное согласие и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, испытывающие трудности с пониманием французского языка
  • Субъекты со стажем работы менее 6 месяцев (водителем такси)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество ультрадисперсной фракции частиц (УФЧ)
Временное ограничение: 6 месяцев
на см3 воздуха [от 1000 до 1000000 частиц (pt)/см3] - запись 8-11 ч в 1 рабочий день на каждого испытуемого - повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев)
6 месяцев
Средняя концентрация черного углерода (ЧУ)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерение экспозиционных концентраций ЧУ на кубический метр (нг/м3) прибором microAeth AE51 - запись 8-11 часов в 1 рабочий день для каждого субъекта - повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев)
6 месяцев
Разница между значениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
измерение ФЖЕЛ в литрах портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005 г.) - 2 измерения на одного субъекта - до и после рабочей смены - 1 рабочий день Повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий период: 2 рабочих дня (по одному в каждом сезоне) - 36 месяцев
36 месяцев
Разница между значениями объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
измерение ОФВ1 в литрах портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005 г.) - 2 измерения на одного субъекта - до и после рабочей смены - 1 рабочий день Повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий период: 2 рабочих дня (по одному в каждом сезоне) - 36 месяцев
36 месяцев
Разница между значениями скорости форсированного выдоха между 25 и 75 % ФЖЕЛ (ФСВ25-75), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
измерение FEF25-75 в литрах портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005). -2 измерения на человека - до и после смены - 1 рабочий день Повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий период: 2 рабочих дня (по одному в каждый сезон) - 36 месяцев
36 месяцев
Разница между показателями пиковой скорости выдоха (ПСВ), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
измерение ПСВ в литрах в секунду (л.с-1) портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005 г.) - 2 измерения на человека - до и после работы смена - 1 рабочий день Повторный замер в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий срок: 2 рабочих дня (по одному в каждом сезоне) - 36 месяцев
36 месяцев
Острые респираторные симптомы при самостоятельном заполнении анкеты
Временное ограничение: 36 месяцев
с помощью анкеты для самостоятельного заполнения участники сообщают о своих острых респираторных симптомах, ощущаемых в день измерения - Сообщается до и после рабочей смены по каждому субъекту - В холодное и теплое время года (с разницей в 6 месяцев) - Общий период: сообщается в течение 2 рабочих дней (по одному в каждый сезон) - 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики транспортных средств, зарегистрированные с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно
Временное ограничение: 36 месяцев
топливо, возраст и тип транспортного средства, кондиционер воздуха, фильтр салона, указанные в анкете для самостоятельного заполнения - после рабочей смены по каждому субъекту - в холодное и теплое время года (с разницей в 6 месяцев) Общий период: сообщается в течение 2 рабочих дней (один в каждом сезоне) - 36 месяцев
36 месяцев
Характеристики поездок, зарегистрированных с помощью анкеты для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: 36 месяцев
скорость, открытые/закрытые окна, курение, перерывы и т. д., о которых сообщается с помощью самостоятельно заполняемой анкеты - после рабочей смены по каждому предмету - в холодное и теплое время года (с разницей в 6 месяцев) Общий период: сообщается в течение 2 рабочих дней (по одному в каждом сезон) - 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение экспозиции

Подписаться