- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03839537
Воздействие на водителей такси ультрадисперсных частиц и черного углерода в их транспортных средствах (PUF-TAXI)
Воздействие на водителей такси ультрадисперсных частиц и черного углерода в их транспортных средствах: определяющие факторы воздействия в транспортном средстве и краткосрочного воздействия на органы дыхания.
Краткое резюме Краткое описание протокола, предназначенного для широкой публики. Включите краткое изложение гипотезы исследования. (Ограничение: 5000 символов)
Пример. Целью данного исследования является определение эффективности преднизона, метотрексата и циклофосфамида при лечении быстро прогрессирующей потери слуха на оба уха вследствие аутоиммунного заболевания внутреннего уха (AIED). Этот проект является частью еще не полностью изученной роли загрязнения атмосферы, особенно в результате дорожного движения, на здоровье органов дыхания и аллергию, в частности на развитие/начало симптомов и функциональных нарушений. Ультратонкая фракция частиц (UFP - частицы диаметром менее 100 нм) представляет недавний интерес из-за их способности вызывать воспалительные эффекты, окислительный стресс и может способствовать обострению симптомов астмы у восприимчивых людей. UFP с их высокой концентрацией и площадью поверхности, а также их малым диаметром способны не только переносить другие загрязняющие вещества, но и способствовать высокой эффективности осаждения в альвеолы легких. В последнее время появился интерес к черному углероду (ЧУ), компонентам PM2.5 (твердые частицы диаметром менее 2,5 микрометров), которые, как предполагается, ответственны за их токсичность. Текущие эпидемиологические знания о воздействии UFP и BC немногочисленны по сравнению с данными о мелких частицах. Некоторые специалисты, такие как полиция, водители (такси, дальнобойщики ...), курьеры, почтовые работники, рабочие на дорогах и автомагистралях и т. д., в рабочее время сильно подвержены загрязнению воздуха из-за дорожного движения. Эти профессиональные группы подвержены большему риску развития респираторных, сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний, чем население в целом. Профессиональное воздействие выхлопных газов дизельных двигателей связано с повышенным риском смертности от рака легких и хронической обструктивной болезни легких. Профессиональное воздействие UFP и BC редко измерялось из-за отсутствия подходящих устройств. Поэтому оригинальность данного проекта заключается в измерении УФП и БК с помощью портативных приборов, разработанных в последние годы. Использование этих устройств, связывание их записей с мерами вентиляции легких и их повторение, дает редкую возможность изучить краткосрочное воздействие на здоровье органов дыхания этого профессионального воздействия, которое никогда не было описано в литературе. Наше исследование направлено на: 1/ количественную оценку профессионального воздействия UFP, ЧУ, оксидов углерода (CO, CO2) и диоксида азота (NO2) на водителей такси, 2/ выявление пространственно-временной изменчивости и закономерностей воздействия, связанных с профессиональными задачами. , 3 / изучить влияние этого профессионального воздействия UFP и BC на характеристики вентиляции и респираторные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75006
- Paris Descartes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Таксист с лицензией на полный рабочий день
- Субъекты со стажем работы более 6 месяцев (водителем такси)
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
- Субъекты должны подписать информированное согласие и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, испытывающие трудности с пониманием французского языка
- Субъекты со стажем работы менее 6 месяцев (водителем такси)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество ультрадисперсной фракции частиц (УФЧ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
на см3 воздуха [от 1000 до 1000000 частиц (pt)/см3] - запись 8-11 ч в 1 рабочий день на каждого испытуемого - повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
Средняя концентрация черного углерода (ЧУ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение экспозиционных концентраций ЧУ на кубический метр (нг/м3) прибором microAeth AE51 - запись 8-11 часов в 1 рабочий день для каждого субъекта - повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
Разница между значениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерение ФЖЕЛ в литрах портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005 г.) - 2 измерения на одного субъекта - до и после рабочей смены - 1 рабочий день Повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий период: 2 рабочих дня (по одному в каждом сезоне) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Разница между значениями объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерение ОФВ1 в литрах портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005 г.) - 2 измерения на одного субъекта - до и после рабочей смены - 1 рабочий день Повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий период: 2 рабочих дня (по одному в каждом сезоне) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Разница между значениями скорости форсированного выдоха между 25 и 75 % ФЖЕЛ (ФСВ25-75), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерение FEF25-75 в литрах портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005).
-2 измерения на человека - до и после смены - 1 рабочий день Повторное измерение в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий период: 2 рабочих дня (по одному в каждый сезон) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Разница между показателями пиковой скорости выдоха (ПСВ), измеренными до и после рабочей смены
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерение ПСВ в литрах в секунду (л.с-1) портативным спирометром до и после рабочей смены в соответствии с процедурами, описанными Европейским респираторным обществом и Американским торакальным обществом (2005 г.) - 2 измерения на человека - до и после работы смена - 1 рабочий день Повторный замер в холодное и теплое время года (с интервалом 6 месяцев) Общий срок: 2 рабочих дня (по одному в каждом сезоне) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Острые респираторные симптомы при самостоятельном заполнении анкеты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
с помощью анкеты для самостоятельного заполнения участники сообщают о своих острых респираторных симптомах, ощущаемых в день измерения - Сообщается до и после рабочей смены по каждому субъекту - В холодное и теплое время года (с разницей в 6 месяцев) - Общий период: сообщается в течение 2 рабочих дней (по одному в каждый сезон) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристики транспортных средств, зарегистрированные с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно
Временное ограничение: 36 месяцев
|
топливо, возраст и тип транспортного средства, кондиционер воздуха, фильтр салона, указанные в анкете для самостоятельного заполнения - после рабочей смены по каждому субъекту - в холодное и теплое время года (с разницей в 6 месяцев) Общий период: сообщается в течение 2 рабочих дней (один в каждом сезоне) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Характеристики поездок, зарегистрированных с помощью анкеты для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
скорость, открытые/закрытые окна, курение, перерывы и т. д., о которых сообщается с помощью самостоятельно заполняемой анкеты - после рабочей смены по каждому предмету - в холодное и теплое время года (с разницей в 6 месяцев) Общий период: сообщается в течение 2 рабочих дней (по одному в каждом сезон) - 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение экспозиции
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный