- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839537
Eksponering af taxachauffører for ultrafine partikler og sort kulstof i deres køretøjer (PUF-TAXI)
Taxachaufførers eksponering for ultrafine partikler og sort kulstof i deres køretøjer: Determinanter for eksponering i køretøjer og kortvarig åndedrætspåvirkning.
Kort resumé Kort beskrivelse af protokollen beregnet til lægfolk. Medtag en kort redegørelse for undersøgelsens hypotese. (Grænse: 5000 tegn)
Eksempel: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om prednison, methotrexat og cyclophosphamid er effektive i behandlingen af hurtigt progressivt høretab i begge ører på grund af autoimmun indre øresygdom (AIED). Dette projekt er en del af et forskningsfelt om den endnu ikke fuldt ud forståede rolle af atmosfærisk forurening, især fra vejtrafik, på luftvejssundhed og allergier, især på udvikling/debut af symptomer og funktionelle forstyrrelser. Den ultrafine fraktion af partikler (UFP'er - partikler mindre end 100 nm i diameter) er af nylig interesse på grund af deres evne til at inducere inflammatoriske virkninger, oxidativ stress og kan bidrage til forværring af astmasymptomer hos modtagelige individer. UFP'er er med deres høje antal koncentration og overfladeareal og deres lille diameter i stand til ikke kun at transportere andre forurenende stoffer, men også at bidrage til en høj aflejringseffektivitet, ind i alveolerne i lungerne. For nylig viste det sig relevant at være interesseret i sort kulstof (BC), komponenter af PM2.5 (partikler med en diameter på mindre end 2,5 mikrometer), der mistænkes for at være ansvarlige for deres toksicitet. Den nuværende epidemiologiske viden om virkningerne af UFP'er og BC er få sammenlignet med dem på fine partikler. Nogle fagfolk, såsom politi, chauffører (taxaer, vognmænd ...), budmænd, postarbejdere, arbejdere på veje og motorveje osv. er i deres arbejdstid stærkt udsat for luftforurening på grund af vejtrafikken. Disse erhvervsgrupper ser ud til at have større risiko for at udvikle respiratoriske, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme end den generelle befolkning. Erhvervsmæssig eksponering for dieseludstødning er blevet forbundet med en øget risiko for lungekræftdødelighed og kronisk obstruktiv lungesygdom. Erhvervsmæssig eksponering for UFP'er og BC er sjældent blevet målt på grund af mangel på egnede enheder. Derfor består dette projekts originalitet i at måle UFP'er og BC ved at bruge bærbare enheder udviklet i de seneste år. Brugen af disse enheder, der forbinder deres optagelser med respiratoriske foranstaltninger og gentager dem, giver den sjældne mulighed for at studere den kortsigtede respiratoriske sundhedspåvirkning af denne erhvervsmæssige eksponering, som aldrig er blevet beskrevet i litteraturen. Vores forskning har til formål at: 1/ kvantificere taxachaufførers erhvervsmæssige eksponering for UFP, BC, kulstofoxider (CO, CO2) og for nitrogendioxid (NO2), 2/ identificere rumlig-tidsmæssig variabilitet og eksponeringsmønstre relateret til erhvervsmæssige opgaver , 3/ studere virkningen af denne erhvervsmæssige eksponering for UFP og BC på ventilationsydelser og åndedrætssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75006
- Paris Descartes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Fuldtids licenseret taxachauffør
- Emner med mere end 6 måneders ansættelsestid (som taxachauffør)
- Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning
- Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykke og være villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der har svært ved at forstå det franske sprog
- Emner med mindre end 6 måneders ansættelsestid (som taxachauffør)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal af ultrafine fraktioner af partikler (UFP)
Tidsramme: 6 måneder
|
cm3 luft [fra 1000 til 1000000 partikler (pt)/cm3] - 8-11 timers optagelse på 1 arbejdsdag for hvert emne - gentagne målinger i kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum)
|
6 måneder
|
Gennemsnitlig koncentration af sort kulstof (BC)
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af BC eksponeringskoncentrationer pr. kubikmeter (ng/m3) ved hjælp af microAeth AE51 - 8-11 timers optagelse på 1 arbejdsdag for hvert forsøgsperson - gentagen måling i kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum)
|
6 måneder
|
Forskel mellem værdierne af den forcerede vitale kapacitet (FVC) målt før og efter arbejdsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling af FVC i liter med et bærbart spirometer før og efter arbejdsskiftet i henhold til procedurer beskrevet af The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005) - 2 målinger pr. forsøgsperson - før og efter arbejdsskiftet - 1 arbejdsdag Gentagen måling i kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) Samlet periode: 2 arbejdsdage (en i hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Forskel mellem værdierne af det forcerede udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) målt før og efter arbejdsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling af FEV1 i liter med et bærbart spirometer før og efter arbejdsskiftet i henhold til procedurer beskrevet af The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005) -2 målinger pr. forsøgsperson - før og efter arbejdsskiftet - 1 arbejdsdag Gentagen måling i kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) Samlet periode: 2 arbejdsdage (en i hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Forskel mellem værdierne af det forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 og 75 % af FVC (FEF25-75) målt før og efter arbejdsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling af FEF25-75 i liter med et bærbart spirometer før og efter arbejdsskiftet i henhold til procedurer beskrevet af The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005).
-2 målinger pr. emne - før og efter arbejdsskiftet - 1 arbejdsdag Gentagen måling i kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) Samlet periode: 2 arbejdsdage (en i hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Forskel mellem hastighederne for peak ekspiratorisk flow (PEF) målt før og efter arbejdsskift
Tidsramme: 36 måneder
|
måling af PEF i liter pr. sekund (L.s-1) med et bærbart spirometer før og efter arbejdsskiftet i henhold til procedurer beskrevet af The European Respiratory Society og American Thoracic Society (2005) - 2 målinger pr. forsøgsperson - før og efter arbejdet skift - 1 arbejdsdag Gentagen måling i kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) Samlet periode: 2 arbejdsdage (en i hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Akutte luftvejssymptomer gennem selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
ved hjælp af et selvudfyldende spørgeskema rapporterer deltagerne deres akutte luftvejssymptomer, der mærkes i løbet af måledagen - Indberettes før og efter arbejdsvagten pr. forsøgsperson - I kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) - Samlet periode: rapporteret i løbet af 2 arbejdsdage (en i hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika for køretøjer registreret af et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
brændstof, køretøjets alder og type, klimaanlæg, luftkabinefilter indberettet af et selvadministreret spørgeskema - efter arbejdsskift pr. emne - I kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) Samlet periode: rapporteret i løbet af 2 arbejdsdage (én i hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Karakteristika for turene registreret af et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
hastighed, åbne/lukkede vinduer, rygning, pauser osv. indberettet ved et selvudleveret spørgeskema - efter arbejdsvagten pr. forsøgsperson - I kolde og varme årstider (6 måneders mellemrum) Samlet periode: indberettet i løbet af 2 arbejdsdage (en ud af hver sæson) - 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
- Carbonmonoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksponeringsmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada