- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839537
Belastung von Taxifahrern durch ultrafeine Partikel und Ruß in ihren Fahrzeugen (PUF-TAXI)
Exposition von Taxifahrern gegenüber ultrafeinen Partikeln und Ruß in ihren Fahrzeugen: Determinanten der Exposition im Fahrzeug und kurzfristiger Auswirkungen auf die Atemwege.
Kurzzusammenfassung Kurze Beschreibung des Protokolls für die Laienöffentlichkeit. Fügen Sie eine kurze Darstellung der Studienhypothese bei. (Limit: 5000 Zeichen)
Beispiel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Prednison, Methotrexat und Cyclophosphamid bei der Behandlung von schnell fortschreitendem Hörverlust in beiden Ohren aufgrund einer Autoimmunerkrankung des Innenohrs (AIED) wirksam sind. Dieses Projekt ist Teil eines Forschungsfeldes zur noch nicht vollständig verstandenen Rolle der Luftverschmutzung, insbesondere durch den Straßenverkehr, auf die Gesundheit der Atemwege und Allergien, insbesondere auf die Entwicklung/das Auftreten von Symptomen und Funktionsstörungen. Die ultrafeinen Partikelfraktionen (UFPs – Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 100 nm) sind in jüngster Zeit von Interesse, da sie entzündliche Wirkungen und oxidativen Stress hervorrufen und bei anfälligen Personen zur Verschlimmerung von Asthmasymptomen beitragen können. UFPs sind aufgrund ihrer hohen Anzahlkonzentration und Oberfläche sowie ihres geringen Durchmessers nicht nur in der Lage, andere Schadstoffe zu befördern, sondern tragen auch zu einer hohen Ablagerungseffizienz in die Alveolen der Lunge bei. Kürzlich erschien es relevant, sich für schwarzen Kohlenstoff (BC) zu interessieren, einen Bestandteil von PM2,5 (Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 2,5 Mikrometern), der im Verdacht steht, für deren Toxizität verantwortlich zu sein. Derzeit sind die epidemiologischen Erkenntnisse über die Auswirkungen von UFPs und BC im Vergleich zu denen auf Feinstaub gering. Einige Berufstätige wie Polizisten, Fahrer (Taxis, LKW-Fahrer ...), Zusteller, Postangestellte, Arbeiter auf Straßen und Autobahnen usw. sind während ihrer Arbeitszeit stark der Luftverschmutzung durch den Straßenverkehr ausgesetzt. Diese Berufsgruppen scheinen einem höheren Risiko für die Entwicklung von Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen ausgesetzt zu sein als die Allgemeinbevölkerung. Die berufsbedingte Exposition gegenüber Dieselabgasen wird mit einem erhöhten Risiko für Lungenkrebssterblichkeit und chronisch obstruktive Lungenerkrankung in Verbindung gebracht. Die berufsbedingte Exposition gegenüber UFPs und BC wurde mangels geeigneter Geräte nur selten gemessen. Daher besteht die Originalität dieses Projekts in der Messung von UFPs und BC mithilfe tragbarer Geräte, die in den letzten Jahren entwickelt wurden. Der Einsatz dieser Geräte, deren Aufzeichnungen mit Beatmungsmaßnahmen verknüpft und wiederholt werden, bietet die seltene Gelegenheit, die kurzfristigen Auswirkungen dieser beruflichen Exposition auf die Atemwege zu untersuchen, die in der Literatur noch nie beschrieben wurden. Unsere Forschung zielt darauf ab: 1/ die berufliche Exposition von Taxifahrern gegenüber UFP, BC, Kohlenstoffoxiden (CO, CO2) und Stickstoffdioxid (NO2) zu quantifizieren, 2/ räumlich-zeitliche Variabilität und Expositionsmuster im Zusammenhang mit beruflichen Aufgaben zu identifizieren , 3/ Untersuchen Sie die Auswirkungen dieser beruflichen Exposition gegenüber UFP und BC auf die Beatmungsleistung und Atemwegssymptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75006
- Paris Descartes University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Vollzeit lizenzierter Taxifahrer
- Personen mit einer Berufszugehörigkeit von mehr als 6 Monaten (als Taxifahrer)
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sein, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen
- Personen mit weniger als 6 Monaten Berufszugehörigkeit (als Taxifahrer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl der ultrafeinen Partikelfraktionen (UFP)
Zeitfenster: 6 Monate
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pro cm3 Luft [von 1000 bis 1000000 Partikel (pt)/cm3] - 8-11 h Aufzeichnung an 1 Arbeitstag für jedes Subjekt - wiederholte Messung in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten)
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6 Monate
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Mittlere Konzentration an schwarzem Kohlenstoff (BC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der BC-Expositionskonzentrationen pro Kubikmeter (ng/m3) durch den microAeth AE51 – 8–11 h Aufzeichnung an einem Arbeitstag für jeden Probanden – wiederholte Messung in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten)
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6 Monate
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Differenz zwischen den vor und nach der Arbeitsschicht gemessenen Werten der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 36 Monate
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Messung der FVC in Litern mit einem tragbaren Spirometer vor und nach der Arbeitsschicht gemäß den von der European Respiratory Society und der American Thoracic Society (2005) beschriebenen Verfahren – 2 Messungen pro Proband – vor und nach der Arbeitsschicht – 1 Arbeitstag. Wiederholte Messung in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten) Gesamtzeitraum: 2 Arbeitstage (einer in jeder Jahreszeit) – 36 Monate
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36 Monate
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Differenz zwischen den Werten des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen vor und nach der Arbeitsschicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Messung des FEV1 in Litern mit einem tragbaren Spirometer vor und nach der Arbeitsschicht gemäß den von der European Respiratory Society und der American Thoracic Society (2005) beschriebenen Verfahren – 2 Messungen pro Proband – vor und nach der Arbeitsschicht – 1 Arbeitstag. Wiederholte Messung in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten) Gesamtzeitraum: 2 Arbeitstage (einer in jeder Jahreszeit) – 36 Monate
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36 Monate
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Differenz zwischen den Werten des forcierten exspiratorischen Flusses zwischen 25 und 75 % der FVC (FEF25-75), gemessen vor und nach der Arbeitsschicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Messung von FEF25-75 in Litern mit einem tragbaren Spirometer vor und nach der Arbeitsschicht gemäß den von der European Respiratory Society und der American Thoracic Society (2005) beschriebenen Verfahren.
-2 Messungen pro Proband - vor und nach der Arbeitsschicht - 1 Arbeitstag. Wiederholte Messung in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten). Gesamtzeitraum: 2 Arbeitstage (einer in jeder Jahreszeit) - 36 Monate
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36 Monate
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Differenz zwischen den Raten des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF), gemessen vor und nach der Arbeitsschicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Messung des PEF in Liter pro Sekunde (L.s-1) mit einem tragbaren Spirometer vor und nach der Arbeitsschicht gemäß den von der European Respiratory Society und der American Thoracic Society (2005) beschriebenen Verfahren – 2 Messungen pro Proband – vor und nach der Arbeit Schicht – 1 Arbeitstag Wiederholte Messung in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten) Gesamtzeitraum: 2 Arbeitstage (einer in jeder Jahreszeit) – 36 Monate
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36 Monate
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Akute Atemwegssymptome durch selbst ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
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Mithilfe eines Fragebogens zum Selbstausfüllen berichten die Teilnehmer über ihre akuten Atemwegsbeschwerden, die sie am Messtag verspürt haben. - Wird vor und nach der Arbeitsschicht je Probanden gemeldet. - In der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten). - Gesamtzeitraum: gemeldet während 2 Arbeitstagen (eine pro Saison) – 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale von Fahrzeugen, die durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen erfasst wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Kraftstoff, Alter und Typ des Fahrzeugs, Klimaanlage, Innenraumluftfilter, gemeldet durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen – nach der Arbeitsschicht pro Proband – in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten) Gesamtzeitraum: gemeldet während 2 Arbeitstagen (einer in jeder Saison) - 36 Monate
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36 Monate
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Merkmale der Fahrten, erfasst durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
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Geschwindigkeit, geöffnete/geschlossene Fenster, Rauchen, Pausen usw., gemeldet durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen – nach der Arbeitsschicht pro Proband – in der kalten und warmen Jahreszeit (im Abstand von 6 Monaten) Gesamtzeitraum: gemeldet während 2 Arbeitstagen (jeweils einer). Saison) - 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hachem M, Saleh N, Bensefa-Colas L, Momas I. Determinants of ultrafine particles, black carbon, nitrogen dioxide, and carbon monoxide concentrations inside vehicles in the Paris area: PUF-TAXI study. Indoor Air. 2021 May;31(3):848-859. doi: 10.1111/ina.12779. Epub 2020 Dec 22.
- Hachem M, Loizeau M, Saleh N, Momas I, Bensefa-Colas L. Short-term association of in-vehicle ultrafine particles and black carbon concentrations with respiratory health in Parisian taxi drivers. Environ Int. 2021 Feb;147:106346. doi: 10.1016/j.envint.2020.106346. Epub 2020 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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