- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839537
Esposizione dei tassisti alle particelle ultrafini e al carbonio nero all'interno dei loro veicoli (PUF-TAXI)
Esposizione dei tassisti a particelle ultrafini e carbonio nero all'interno dei loro veicoli: determinanti dell'esposizione all'interno del veicolo e impatto respiratorio a breve termine.
Breve riassunto Breve descrizione del protocollo destinato al pubblico non specializzato. Includere una breve dichiarazione dell'ipotesi di studio. (Limite: 5000 caratteri)
Esempio: lo scopo di questo studio è determinare se il prednisone, il metotrexato e la ciclofosfamide sono efficaci nel trattamento della perdita dell'udito rapidamente progressiva in entrambe le orecchie a causa della malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED). Questo progetto si inserisce in un campo di ricerca sul ruolo, non ancora del tutto compreso, dell'inquinamento atmosferico, in particolare da traffico stradale, sulla salute respiratoria e sulle allergie, in particolare sullo sviluppo/insorgenza di sintomi e disturbi funzionali. La frazione ultrafine di particelle (UFP - particelle di diametro inferiore a 100 nm) è di recente interesse per la sua capacità di indurre effetti infiammatori, stress ossidativo e può contribuire all'esacerbazione dei sintomi dell'asma in soggetti predisposti. Le UFP, con la loro elevata concentrazione numerica e area superficiale e il loro piccolo diametro sono in grado non solo di convogliare altri contaminanti, ma anche di contribuire ad un'elevata efficienza di deposizione, negli alveoli dei polmoni. Recentemente è apparso rilevante l'interesse per il black carbon (BC), componenti del PM2.5 (particolato di diametro inferiore a 2.5 micrometri), sospettati di essere responsabili della loro tossicità. Le attuali conoscenze epidemiologiche sugli effetti di UFP e BC sono poche rispetto a quelle sulle particelle fini. Alcuni professionisti, come polizia, autisti (taxi, camionisti...), fattorini, impiegati delle poste, addetti alle strade e autostrade, ecc. sono fortemente esposti, durante il loro orario di lavoro, all'inquinamento atmosferico dovuto al traffico stradale. Questi gruppi professionali sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare malattie respiratorie, cardiovascolari e neurologiche rispetto alla popolazione generale. L'esposizione professionale ai gas di scarico diesel è stata associata a un aumento del rischio di mortalità per cancro ai polmoni e malattie polmonari croniche ostruttive. L'esposizione professionale a UFP e BC è stata raramente misurata a causa della mancanza di dispositivi adeguati. Pertanto, l'originalità di questo progetto consiste nel misurare UFP e BC utilizzando dispositivi portatili sviluppati negli ultimi anni. L'uso di questi dispositivi, collegando le loro registrazioni con misure ventilatorie e ripetendole, offre la rara opportunità di studiare l'impatto sulla salute respiratoria a breve termine di questa esposizione professionale, che non è mai stata descritta in letteratura. La nostra ricerca mira a: 1/ quantificare l'esposizione professionale dei tassisti a UFP, BC, ossidi di carbonio (CO, CO2) e al biossido di azoto (NO2), 2/ identificare la variabilità spazio-temporale e i modelli di esposizione legati alle mansioni lavorative , 3/ studiare l'impatto di questa esposizione professionale a UFP e BC sulle prestazioni di ventilazione e sui sintomi respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75006
- Paris Descartes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Tassista con licenza a tempo pieno
- Soggetti con più di 6 mesi di permanenza in servizio (come tassista)
- Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
- I soggetti devono aver firmato un consenso informato e sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno difficoltà a comprendere la lingua francese
- Soggetti con meno di 6 mesi di permanenza in carica (come tassista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di frazione ultrafine di particelle (UFP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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per cm3 d'aria [da 1000 a 1000000 particelle (pt)/cm3] - registrazione 8-11 h su 1 giorno lavorativo per ogni soggetto - misurazione ripetuta nelle stagioni fredde e calde (a distanza di 6 mesi)
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6 mesi
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Concentrazione media di nerofumo (BC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazione delle concentrazioni di esposizione BC per metro cubo (ng/m3) mediante il microAeth AE51 - registrazione di 8-11 h su 1 giorno lavorativo per ogni soggetto - misurazione ripetuta nelle stagioni fredde e calde (a distanza di 6 mesi)
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6 mesi
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Differenza tra i valori della capacità vitale forzata (FVC) misurati prima e dopo il turno di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurazione della FVC in litri mediante spirometro portatile prima e dopo il turno di lavoro secondo le procedure descritte da The European Respiratory Society e American Thoracic Society (2005) - 2 misurazioni per soggetto - prima e dopo il turno di lavoro - 1 giorno lavorativo Misurazione ripetuta nella stagione fredda e calda (6 mesi di distanza) Periodo complessivo: 2 giorni lavorativi (uno per stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Differenza tra i valori del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurati prima e dopo il turno di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurazione del FEV1 in litri mediante spirometro portatile prima e dopo il turno di lavoro secondo le procedure descritte da The European Respiratory Society e American Thoracic Society (2005) -2 misurazioni per soggetto - prima e dopo il turno di lavoro - 1 giorno lavorativo Misurazione ripetuta nella stagione fredda e calda (6 mesi di distanza) Periodo complessivo: 2 giorni lavorativi (uno per stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Differenza tra i valori del flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75 % di FVC (FEF25-75) misurati prima e dopo il turno di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurazione di FEF25-75 in litri mediante spirometro portatile prima e dopo il turno di lavoro secondo le procedure descritte da The European Respiratory Society e American Thoracic Society (2005).
-2 misurazioni per soggetto - prima e dopo il turno di lavoro - 1 giorno lavorativo Ripetute misurazioni nella stagione fredda e calda (a distanza di 6 mesi) Periodo complessivo: 2 giorni lavorativi (uno per ogni stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Differenza tra le velocità del picco di flusso espiratorio (PEF) misurate prima e dopo il turno di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurazione del PEF in litri al secondo (L.s-1) mediante spirometro portatile prima e dopo il turno di lavoro secondo le procedure descritte da The European Respiratory Society e American Thoracic Society (2005)-2 misurazioni per soggetto - prima e dopo il lavoro turno - 1 giorno lavorativo Misurazione ripetuta nella stagione fredda e calda (a 6 mesi di distanza) Periodo complessivo: 2 giorni lavorativi (uno per ogni stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Sintomi respiratori acuti attraverso questionario autosomministrato
Lasso di tempo: 36 mesi
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attraverso un questionario autocompilato, i partecipanti riportano i sintomi respiratori acuti avvertiti durante la giornata di misurazione - Riportati prima e dopo il turno di lavoro per soggetto - Nella stagione fredda e calda (a 6 mesi di distanza) - Periodo complessivo: riportato durante 2 giorni lavorativi (uno in ogni stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dei veicoli rilevati da un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: 36 mesi
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carburante, età e tipo di veicolo, aria condizionata, aria filtro abitacolo rilevati da questionario autosomministrato - dopo il turno di lavoro per soggetto - Nella stagione fredda e calda (a distanza di 6 mesi) Periodo complessivo: rendicontato in 2 giorni lavorativi (uno in ogni stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Caratteristiche dei viaggi registrati da un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: 36 mesi
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velocità, finestre aperte/chiuse, fumo, pause, ecc. rilevati da un questionario autosomministrato - dopo il turno di lavoro per soggetto - Nella stagione fredda e calda (a 6 mesi di distanza) Periodo complessivo: riferito durante 2 giorni lavorativi (uno ogni stagione) - 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hachem M, Saleh N, Bensefa-Colas L, Momas I. Determinants of ultrafine particles, black carbon, nitrogen dioxide, and carbon monoxide concentrations inside vehicles in the Paris area: PUF-TAXI study. Indoor Air. 2021 May;31(3):848-859. doi: 10.1111/ina.12779. Epub 2020 Dec 22.
- Hachem M, Loizeau M, Saleh N, Momas I, Bensefa-Colas L. Short-term association of in-vehicle ultrafine particles and black carbon concentrations with respiratory health in Parisian taxi drivers. Environ Int. 2021 Feb;147:106346. doi: 10.1016/j.envint.2020.106346. Epub 2020 Dec 31.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Tecniche immunologiche
- Test della funzione respiratorio
- Test immunologici
- Test del respiro
- Test cutanei
- Patch test
- Spirometria
- Test di ossido nitrico espirato frazionario
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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