- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03839537
Narażenie taksówkarzy na najdrobniejsze cząstki i czarny węgiel w ich pojazdach (PUF-TAXI)
Narażenie taksówkarzy na najdrobniejsze cząstki i sadza w ich pojazdach: determinanty narażenia w pojazdach i krótkotrwały wpływ na drogi oddechowe.
Krótkie podsumowanie Krótki opis protokołu przeznaczonego dla laików. Dołącz krótkie stwierdzenie hipotezy badawczej. (Limit: 5000 znaków)
Przykład: Celem tego badania jest ustalenie, czy prednizon, metotreksat i cyklofosfamid są skuteczne w leczeniu szybko postępującej utraty słuchu w obu uszach z powodu autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego (AIED). Projekt ten jest częścią pola badawczego dotyczącego roli, jeszcze nie w pełni poznanej, zanieczyszczenia atmosferycznego, zwłaszcza pochodzącego z ruchu drogowego, dla zdrowia układu oddechowego i alergii, w szczególności dla rozwoju/początku objawów i zaburzeń czynnościowych. Najdrobniejsza frakcja cząstek (UFP - cząstki o średnicy mniejszej niż 100 nm) jest ostatnio przedmiotem zainteresowania ze względu na ich zdolność do wywoływania skutków zapalnych, stresu oksydacyjnego i może przyczyniać się do zaostrzenia objawów astmy u osób podatnych. UFP, dzięki swojej dużej koncentracji i powierzchni oraz małej średnicy, są w stanie nie tylko przenosić inne zanieczyszczenia, ale także przyczyniać się do wysokiej wydajności osadzania w pęcherzykach płucnych. W ostatnim czasie zasadne stało się zainteresowanie sadzą (BC), składnikami PM2,5 (cząstek stałych o średnicy mniejszej niż 2,5 mikrometra), podejrzewanymi o to, że są odpowiedzialne za ich toksyczność. Obecna wiedza epidemiologiczna na temat wpływu UFP i BC jest niewielka w porównaniu z wiedzą dotyczącą drobnych cząstek. Niektórzy pracownicy, tacy jak policja, kierowcy (taksówki, kierowcy ciężarówek...), dostawcy, pracownicy poczty, pracownicy dróg i autostrad itp. są w godzinach pracy silnie narażeni na zanieczyszczenie powietrza spowodowane ruchem drogowym. Wydaje się, że te grupy zawodowe są bardziej narażone na rozwój chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego niż populacja ogólna. Narażenie zawodowe na spaliny z silników Diesla wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu raka płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Narażenie zawodowe na UFP i BC było rzadko mierzone ze względu na brak odpowiednich urządzeń. Dlatego oryginalność tego projektu polega na pomiarze UFP i BC za pomocą przenośnych urządzeń opracowanych w ostatnich latach. Korzystanie z tych urządzeń, łącząc ich zapisy z pomiarami wentylacji i powtarzając je, oferuje rzadką możliwość zbadania krótkoterminowego wpływu tego narażenia zawodowego na zdrowie układu oddechowego, co nigdy nie zostało opisane w literaturze. Nasze badania mają na celu: 1/ ilościowe określenie narażenia zawodowego taksówkarzy na UFP, BC, tlenki węgla (CO, CO2) i dwutlenek azotu (NO2), 2/ określenie zmienności czasoprzestrzennej i wzorców narażenia związanych z zadaniami zawodowymi , 3/ zbadanie wpływu narażenia zawodowego na UFP i BC na wydajność wentylacji i objawy ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75006
- Paris Descartes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Licencjonowany taksówkarz na pełen etat
- Osoby ze stażem pracy powyżej 6 miesięcy (jako taksówkarz)
- Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoby badane muszą mieć podpisaną świadomą zgodę i wyrazić chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty mające trudności ze zrozumieniem języka francuskiego
- Osoby ze stażem pracy krótszym niż 6 miesięcy (jako taksówkarz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba najdrobniejszych frakcji cząstek (UFP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
na cm3 powietrza [od 1000 do 1000000 cząstek (pt)/cm3] - rejestracja 8-11 h w 1 dniu roboczym dla każdego badanego - pomiar powtarzany w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
Średnie stężenie sadzy (BC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pomiar stężeń ekspozycji BC na metr sześcienny (ng/m3) za pomocą microAeth AE51 - rejestracja 8-11 h w 1 dniu roboczym dla każdego badanego - pomiar powtarzany w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
Różnica między wartościami natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej przed i po zmianie roboczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
pomiar FVC w litrach przenośnym spirometrem przed i po zmianie roboczej zgodnie z procedurami opisanymi przez The European Respiratory Society i American Thoracic Society (2005) - 2 pomiary na osobę - przed i po zmianie roboczej - 1 dzień roboczy Pomiar powtórny w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) Ogólny okres: 2 dni robocze (po jednym w każdym sezonie) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Różnica między wartościami natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzonej przed i po zmianie roboczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
pomiar FEV1 w litrach przenośnym spirometrem przed i po zmianie roboczej według procedur opisanych przez The European Respiratory Society i American Thoracic Society (2005) -2 pomiary na osobę - przed i po zmianie roboczej - 1 dzień roboczy Pomiar powtórny w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) Ogólny okres: 2 dni robocze (po jednym w każdym sezonie) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Różnica między wartościami wymuszonego przepływu wydechowego między 25 a 75% FVC (FEF25-75) mierzonych przed i po zmianie roboczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
pomiar FEF25-75 w litrach przenośnym spirometrem przed i po zmianie roboczej według procedur opisanych przez The European Respiratory Society i American Thoracic Society (2005).
- 2 pomiary na badanego - przed i po zmianie roboczej - 1 dzień roboczy Powtórny pomiar w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) Całkowity okres: 2 dni robocze (po jednym w każdym sezonie) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Różnica między szybkościami szczytowego przepływu wydechowego (PEF) mierzonego przed i po zmianie roboczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
pomiar PEF w litrach na sekundę (L.s-1) spirometrem przenośnym przed i po zmianie roboczej według procedur opisanych przez The European Respiratory Society i American Thoracic Society (2005) – po 2 pomiary na osobę – przed i po pracy zmiana - 1 dzień roboczy Powtórny pomiar w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) Całkowity okres: 2 dni robocze (po jednym w każdym sezonie) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Ostre objawy ze strony układu oddechowego za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza uczestnicy zgłaszają ostre objawy ze strony układu oddechowego odczuwane w dniu pomiaru - Zgłaszane przed i po zmianie roboczej na badanego - W zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) - Całkowity okres: zgłaszany w ciągu 2 dni roboczych (po jednym w każdym sezonie) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka pojazdów zarejestrowana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
paliwo, wiek i typ pojazdu, klimatyzacja, filtr kabinowy zgłaszane za pomocą ankiety do samodzielnego wypełnienia – po zmianie roboczej na temat – w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) Ogólny okres: zgłaszany w ciągu 2 dni roboczych (jeden w każdym sezonie) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Charakterystyka wyjazdów zarejestrowanych za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
prędkość, otwarte/zamknięte okna, palenie, przerwy itp. zgłaszane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza – po zmianie roboczej na badanego – w zimnych i ciepłych porach roku (w odstępie 6 miesięcy) Ogólny okres: zgłaszane w ciągu 2 dni roboczych (jeden na każdy sezon) - 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
- Tlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomiar ekspozycji
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania