- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839537
Exposición de los taxistas a partículas ultrafinas y carbono negro dentro de sus vehículos (PUF-TAXI)
Exposición de los taxistas a partículas ultrafinas y carbono negro dentro de sus vehículos: determinantes de la exposición dentro del vehículo y el impacto respiratorio a corto plazo.
Breve resumen Breve descripción del protocolo destinado al público lego. Incluya una breve declaración de la hipótesis del estudio. (Límite: 5000 caracteres)
Ejemplo: El propósito de este estudio es determinar si la prednisona, el metotrexato y la ciclofosfamida son efectivos en el tratamiento de la pérdida auditiva rápidamente progresiva en ambos oídos debido a la enfermedad autoinmune del oído interno (AIED). Este proyecto forma parte de un campo de investigación sobre el papel, aún no completamente comprendido, de la contaminación atmosférica, especialmente del tráfico rodado, sobre la salud respiratoria y las alergias, en particular sobre el desarrollo/aparición de síntomas y alteraciones funcionales. La fracción ultrafina de partículas (UFP, partículas de menos de 100 nm de diámetro) es de reciente interés debido a su capacidad para inducir efectos inflamatorios, estrés oxidativo y puede contribuir a la exacerbación de los síntomas del asma en individuos susceptibles. Las UFP, con su alta concentración de número y área de superficie y su pequeño diámetro, pueden no solo transportar otros contaminantes, sino también contribuir a una alta eficiencia de deposición en los alvéolos de los pulmones. Recientemente pareció relevante interesarse por el carbón negro (BC), componentes de PM2.5 (material particulado con un diámetro inferior a 2,5 micrómetros), sospechosos de ser responsables de su toxicidad. Los conocimientos epidemiológicos actuales sobre los efectos de las UFP y BC son escasos en comparación con los de las partículas finas. Algunos profesionales, como policías, conductores (taxis, camioneros...), repartidores, carteros, trabajadores de carreteras y autopistas, etc. están muy expuestos, durante su jornada laboral, a la contaminación atmosférica debida al tráfico rodado. Estos grupos ocupacionales parecen estar en mayor riesgo de desarrollar enfermedades respiratorias, cardiovasculares y neurológicas que la población general. La exposición ocupacional al escape de diesel se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad por cáncer de pulmón y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La exposición ocupacional a UFP y BC rara vez se ha medido debido a la falta de dispositivos adecuados. Por lo tanto, la originalidad de este proyecto consiste en medir UFP y BC utilizando dispositivos portátiles desarrollados en los últimos años. El uso de estos dispositivos, vinculando sus registros con medidas ventilatorias y repitiéndolas, ofrece la rara oportunidad de estudiar el impacto a corto plazo en la salud respiratoria de esta exposición ocupacional, que nunca ha sido descrita en la literatura. Nuestra investigación tiene como objetivo: 1/ cuantificar la exposición ocupacional de los taxistas a UFP, BC, óxidos de carbono (CO, CO2) y dióxido de nitrógeno (NO2), 2/ identificar la variabilidad espacio-temporal y los patrones de exposición relacionados con las tareas ocupacionales , 3/ estudiar el impacto de esta exposición ocupacional a UFP y BC sobre el rendimiento de la ventilación y los síntomas respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75006
- Paris Descartes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Conductor de taxi con licencia de tiempo completo
- Sujetos con más de 6 meses de antigüedad laboral (como taxista)
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
- Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado y estar dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen dificultad para entender el idioma francés.
- Sujetos con menos de 6 meses de antigüedad laboral (como taxista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de fracción ultrafina de partículas (FPU)
Periodo de tiempo: 6 meses
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por cm3 de aire [de 1000 a 1000000 partículas (pt)/cm3] - 8-11 h de registro en 1 día laboral para cada sujeto - medición repetida en estaciones frías y cálidas (6 meses de diferencia)
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6 meses
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Concentración media de carbono negro (BC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de las concentraciones de exposición a BC por metro cúbico (ng/m3) por el microAeth AE51 - registro de 8-11 h en 1 día laboral para cada sujeto - medición repetida en estaciones frías y cálidas (con 6 meses de diferencia)
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6 meses
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Diferencia entre los valores de la capacidad vital forzada (FVC) medidos antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
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medición de FVC en litros mediante un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo según los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005) - 2 mediciones por sujeto - antes y después del turno de trabajo - 1 día laboral Medición repetida en temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Período total: 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
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36 meses
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Diferencia entre los valores del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
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medición de FEV1 en litros mediante un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo según los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005) -2 mediciones por sujeto - antes y después del turno de trabajo - 1 día laboral Medición repetida en temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Período total: 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
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36 meses
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Diferencia entre los valores del flujo espiratorio forzado entre 25 y 75 % de FVC (FEF25-75) medido antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
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medición de FEF25-75 en litros mediante un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo según los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005).
-2 mediciones por sujeto - antes y después del turno de trabajo - 1 día laborable Medición repetida en temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Periodo total: 2 días laborables (uno en cada temporada) - 36 meses
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36 meses
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Diferencia entre las tasas del flujo espiratorio máximo (PEF) medido antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
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medición de PEF en litros por segundo (L.s-1) por un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo de acuerdo con los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005) -2 mediciones por sujeto - antes y después del trabajo turno - 1 día laboral Medición repetida en estaciones frías y cálidas (6 meses de diferencia) Período total: 2 días laborales (uno en cada estación) - 36 meses
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36 meses
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Síntomas respiratorios agudos mediante cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: 36 meses
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mediante un cuestionario de auto diligenciamiento, los participantes reportan sus síntomas respiratorios agudos sentidos durante el día de medición - Reportados antes y después del turno de trabajo por sujeto - En épocas frías y cálidas (6 meses de diferencia) - Periodo total: reportados durante 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los vehículos registrados por un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: 36 meses
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combustible, antigüedad y tipo de vehículo, aire acondicionado, filtro de aire de la cabina reportados por cuestionario autoadministrado - después del turno de trabajo por sujeto - En temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Periodo total: reportados durante 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
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36 meses
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Características de los viajes registrados por un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: 36 meses
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velocidad, ventanas abiertas/cerradas, fumar, descansos, etc. reportados por cuestionario autoadministrado - después del turno de trabajo por sujeto - En temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Periodo total: reportados durante 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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