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Exposición de los taxistas a partículas ultrafinas y carbono negro dentro de sus vehículos (PUF-TAXI)

31 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Exposición de los taxistas a partículas ultrafinas y carbono negro dentro de sus vehículos: determinantes de la exposición dentro del vehículo y el impacto respiratorio a corto plazo.

Breve resumen Breve descripción del protocolo destinado al público lego. Incluya una breve declaración de la hipótesis del estudio. (Límite: 5000 caracteres)

Ejemplo: El propósito de este estudio es determinar si la prednisona, el metotrexato y la ciclofosfamida son efectivos en el tratamiento de la pérdida auditiva rápidamente progresiva en ambos oídos debido a la enfermedad autoinmune del oído interno (AIED). Este proyecto forma parte de un campo de investigación sobre el papel, aún no completamente comprendido, de la contaminación atmosférica, especialmente del tráfico rodado, sobre la salud respiratoria y las alergias, en particular sobre el desarrollo/aparición de síntomas y alteraciones funcionales. La fracción ultrafina de partículas (UFP, partículas de menos de 100 nm de diámetro) es de reciente interés debido a su capacidad para inducir efectos inflamatorios, estrés oxidativo y puede contribuir a la exacerbación de los síntomas del asma en individuos susceptibles. Las UFP, con su alta concentración de número y área de superficie y su pequeño diámetro, pueden no solo transportar otros contaminantes, sino también contribuir a una alta eficiencia de deposición en los alvéolos de los pulmones. Recientemente pareció relevante interesarse por el carbón negro (BC), componentes de PM2.5 (material particulado con un diámetro inferior a 2,5 micrómetros), sospechosos de ser responsables de su toxicidad. Los conocimientos epidemiológicos actuales sobre los efectos de las UFP y BC son escasos en comparación con los de las partículas finas. Algunos profesionales, como policías, conductores (taxis, camioneros...), repartidores, carteros, trabajadores de carreteras y autopistas, etc. están muy expuestos, durante su jornada laboral, a la contaminación atmosférica debida al tráfico rodado. Estos grupos ocupacionales parecen estar en mayor riesgo de desarrollar enfermedades respiratorias, cardiovasculares y neurológicas que la población general. La exposición ocupacional al escape de diesel se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad por cáncer de pulmón y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La exposición ocupacional a UFP y BC rara vez se ha medido debido a la falta de dispositivos adecuados. Por lo tanto, la originalidad de este proyecto consiste en medir UFP y BC utilizando dispositivos portátiles desarrollados en los últimos años. El uso de estos dispositivos, vinculando sus registros con medidas ventilatorias y repitiéndolas, ofrece la rara oportunidad de estudiar el impacto a corto plazo en la salud respiratoria de esta exposición ocupacional, que nunca ha sido descrita en la literatura. Nuestra investigación tiene como objetivo: 1/ cuantificar la exposición ocupacional de los taxistas a UFP, BC, óxidos de carbono (CO, CO2) y dióxido de nitrógeno (NO2), 2/ identificar la variabilidad espacio-temporal y los patrones de exposición relacionados con las tareas ocupacionales , 3/ estudiar el impacto de esta exposición ocupacional a UFP y BC sobre el rendimiento de la ventilación y los síntomas respiratorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se basa en una muestra aleatoria de 100 taxistas, que trabajan en el turno de día a tiempo completo, en París, miembros de tres sindicatos. Se llevará a cabo durante un período de dos años en temporada cálida y fría. La investigación comenzará con un examen clínico de inclusión. Consiste en determinar el estado de salud general de los participantes mediante la administración de un cuestionario estandarizado y la realización de pruebas de espirometría, prick test y medición de FENO. La evaluación de la exposición se basará en la medición continua de UFP, BC, monóxido de carbono (CO) y NO2, mediante dispositivos portátiles durante una jornada laboral (± 11 horas). El mismo día se realizarán dos espirometrías y dos mediciones de monóxido de carbono exhalado al inicio y al final del turno, mediante dispositivos portátiles. El análisis multivariado proporcionará distribuciones espacio-temporales de las exposiciones individuales y sus determinantes. Se utilizarán modelos multivariantes de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para determinar la relación entre la exposición (UFP, BC) y los síntomas respiratorios, el rendimiento de la ventilación y el ajuste de posibles factores de confusión/modificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75006
        • Paris Descartes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Conductor de taxi con licencia de tiempo completo
  • Sujetos con más de 6 meses de antigüedad laboral (como taxista)
  • Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
  • Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado y estar dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen dificultad para entender el idioma francés.
  • Sujetos con menos de 6 meses de antigüedad laboral (como taxista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de fracción ultrafina de partículas (FPU)
Periodo de tiempo: 6 meses
por cm3 de aire [de 1000 a 1000000 partículas (pt)/cm3] - 8-11 h de registro en 1 día laboral para cada sujeto - medición repetida en estaciones frías y cálidas (6 meses de diferencia)
6 meses
Concentración media de carbono negro (BC)
Periodo de tiempo: 6 meses
medición de las concentraciones de exposición a BC por metro cúbico (ng/m3) por el microAeth AE51 - registro de 8-11 h en 1 día laboral para cada sujeto - medición repetida en estaciones frías y cálidas (con 6 meses de diferencia)
6 meses
Diferencia entre los valores de la capacidad vital forzada (FVC) medidos antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
medición de FVC en litros mediante un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo según los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005) - 2 mediciones por sujeto - antes y después del turno de trabajo - 1 día laboral Medición repetida en temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Período total: 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
36 meses
Diferencia entre los valores del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
medición de FEV1 en litros mediante un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo según los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005) -2 mediciones por sujeto - antes y después del turno de trabajo - 1 día laboral Medición repetida en temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Período total: 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
36 meses
Diferencia entre los valores del flujo espiratorio forzado entre 25 y 75 % de FVC (FEF25-75) medido antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
medición de FEF25-75 en litros mediante un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo según los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005). -2 mediciones por sujeto - antes y después del turno de trabajo - 1 día laborable Medición repetida en temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Periodo total: 2 días laborables (uno en cada temporada) - 36 meses
36 meses
Diferencia entre las tasas del flujo espiratorio máximo (PEF) medido antes y después del turno de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
medición de PEF en litros por segundo (L.s-1) por un espirómetro portátil antes y después del turno de trabajo de acuerdo con los procedimientos descritos por The European Respiratory Society and the American Thoracic Society (2005) -2 mediciones por sujeto - antes y después del trabajo turno - 1 día laboral Medición repetida en estaciones frías y cálidas (6 meses de diferencia) Período total: 2 días laborales (uno en cada estación) - 36 meses
36 meses
Síntomas respiratorios agudos mediante cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: 36 meses
mediante un cuestionario de auto diligenciamiento, los participantes reportan sus síntomas respiratorios agudos sentidos durante el día de medición - Reportados antes y después del turno de trabajo por sujeto - En épocas frías y cálidas (6 meses de diferencia) - Periodo total: reportados durante 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los vehículos registrados por un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: 36 meses
combustible, antigüedad y tipo de vehículo, aire acondicionado, filtro de aire de la cabina reportados por cuestionario autoadministrado - después del turno de trabajo por sujeto - En temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Periodo total: reportados durante 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
36 meses
Características de los viajes registrados por un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: 36 meses
velocidad, ventanas abiertas/cerradas, fumar, descansos, etc. reportados por cuestionario autoadministrado - después del turno de trabajo por sujeto - En temporadas frías y cálidas (6 meses de diferencia) Periodo total: reportados durante 2 días hábiles (uno en cada temporada) - 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición de la exposición

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