- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03839537
Exposition des chauffeurs de taxi aux particules ultrafines et au noir de carbone dans leurs véhicules (PUF-TAXI)
Exposition des chauffeurs de taxi aux particules ultrafines et au noir de carbone dans leurs véhicules : déterminants de l'exposition dans le véhicule et impact respiratoire à court terme.
Bref résumé Brève description du protocole destiné au grand public. Inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude. (Limite : 5000 caractères)
Exemple : Le but de cette étude est de déterminer si la prednisone, le méthotrexate et le cyclophosphamide sont efficaces dans le traitement de la perte auditive rapidement progressive dans les deux oreilles due à une maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED). Ce projet s'inscrit dans un champ de recherche sur le rôle, encore mal compris, de la pollution atmosphérique, notamment d'origine routière, sur la santé respiratoire et les allergies, notamment sur le développement/l'apparition de symptômes et de troubles fonctionnels. La fraction ultrafine des particules (UFP - particules de moins de 100 nm de diamètre) suscite un intérêt récent en raison de leur capacité à induire des effets inflammatoires, un stress oxydatif et peut contribuer à l'exacerbation des symptômes de l'asthme chez les personnes sensibles. Les PUF, avec leur concentration en nombre et leur surface élevées et leur petit diamètre, sont capables non seulement de véhiculer d'autres contaminants, mais aussi de contribuer à une efficacité de dépôt élevée, dans les alvéoles pulmonaires. Récemment il est apparu pertinent de s'intéresser au noir de carbone (BC), composants des PM2,5 (particules de diamètre inférieur à 2,5 micromètres), suspectés d'être responsables de leur toxicité. Les connaissances épidémiologiques actuelles sur les effets des PUF et du BC sont peu nombreuses par rapport à celles sur les particules fines. Certains professionnels, comme les policiers, les chauffeurs (taxis, camionneurs...), les livreurs, les postiers, les ouvriers des routes et autoroutes, etc. sont fortement exposés, pendant leurs heures de travail, à la pollution de l'air due au trafic routier. Ces groupes professionnels semblent être plus à risque de développer des maladies respiratoires, cardiovasculaires et neurologiques que la population générale. L'exposition professionnelle aux gaz d'échappement diesel a été associée à un risque accru de mortalité par cancer du poumon et de maladie pulmonaire obstructive chronique. L'exposition professionnelle aux PUF et au BC a rarement été mesurée en raison d'un manque d'appareils adaptés. L'originalité de ce projet consiste donc à mesurer les PUF et le BC à l'aide d'appareils portables développés ces dernières années. L'utilisation de ces appareils, associant leurs enregistrements à des mesures ventilatoires et les répétant, offre la rare opportunité d'étudier l'impact à court terme sur la santé respiratoire de cette exposition professionnelle, qui n'a jamais été décrite dans la littérature. Nos recherches visent à : 1/ quantifier l'exposition professionnelle des chauffeurs de taxi aux PUF, BC, aux oxydes de carbone (CO, CO2) et au dioxyde d'azote (NO2), 2/ identifier la variabilité spatio-temporelle et les schémas d'exposition liés aux tâches professionnelles , 3/ étudier l'impact de cette exposition professionnelle aux PUF et BC sur les performances de ventilation et les symptômes respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Paris, France, 75006
- Paris Descartes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Chauffeur de taxi licencié à temps plein
- Sujets ayant plus de 6 mois d'ancienneté (en tant que chauffeur de taxi)
- Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
- Les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé et être disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des difficultés à comprendre la langue française
- Sujets ayant moins de 6 mois d'ancienneté (en tant que chauffeur de taxi)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de fraction ultrafine de particules (UFP)
Délai: 6 mois
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par cm3 d'air [de 1000 à 1000000 particules (pt)/cm3] - 8-11 h d'enregistrement sur 1 jour ouvrable pour chaque sujet - mesure répétée en saison froide et chaude (6 mois d'intervalle)
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6 mois
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Concentration moyenne de carbone noir (BC)
Délai: 6 mois
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mesure des concentrations d'exposition au BC par mètre cube (ng/m3) par le microAeth AE51 - enregistrement 8-11 h sur 1 jour ouvrable pour chaque sujet - mesure répétée en saison froide et chaude (6 mois d'intervalle)
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6 mois
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Différence entre les valeurs de la capacité vitale forcée (CVF) mesurées avant et après le quart de travail
Délai: 36 mois
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mesure de la CVF en litres par un spiromètre portable avant et après le poste de travail selon les procédures décrites par The European Respiratory Society et l'American Thoracic Society (2005) - 2 mesures par sujet - avant et après le poste de travail - 1 journée de travail Mesure répétée en saison froide et chaude (6 mois d'intervalle) Délai global : 2 jours ouvrés (un à chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Différence entre les valeurs du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) mesuré avant et après le quart de travail
Délai: 36 mois
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mesure du VEMS en litres par un spiromètre portable avant et après le quart de travail selon les procédures décrites par The European Respiratory Society et l'American Thoracic Society (2005) -2 mesures par sujet - avant et après le quart de travail - 1 journée de travail Mesure répétée en saison froide et chaude (6 mois d'intervalle) Délai global : 2 jours ouvrés (un à chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Différence entre les valeurs du débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % de la CVF (FEF25-75) mesurées avant et après le quart de travail
Délai: 36 mois
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mesure du FEF25-75 en litres par un spiromètre portable avant et après le quart de travail selon les procédures décrites par The European Respiratory Society et l'American Thoracic Society (2005).
-2 mesures par sujet - avant et après le quart de travail - 1 jour ouvré Mesure répétée en saison froide et chaude (6 mois d'intervalle) Durée totale : 2 jours ouvrés (un à chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Différence entre les taux de débit expiratoire de pointe (DEP) mesurés avant et après le quart de travail
Délai: 36 mois
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mesure du DEP en litre par seconde (L.s-1) par un spiromètre portable avant et après le quart de travail selon les procédures décrites par The European Respiratory Society et l'American Thoracic Society (2005)-2 mesures par sujet - avant et après le travail quart de travail - 1 jour ouvrable Mesure répétée en saison froide et chaude (6 mois d'intervalle) Période totale : 2 jours ouvrables (un à chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Symptômes respiratoires aigus par questionnaire auto-administré
Délai: 36 mois
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au moyen d'un questionnaire à remplir par eux-mêmes, les participants rapportent leurs symptômes respiratoires aigus ressentis pendant la journée de mesure - Rapportés avant et après le quart de travail par sujet - En saison froide et chaude (à 6 mois d'intervalle) - Période globale : rapportée pendant 2 jours ouvrables (un dans chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des véhicules enregistrées par un questionnaire auto-administré
Délai: 36 mois
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carburant, âge et type du véhicule, climatisation, filtre d'habitacle rapportés par un questionnaire auto-administré - après le quart de travail par sujet - En saison froide et chaude (6 mois d'intervalle) Période globale : rapportée pendant 2 jours ouvrés (un à chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Caractéristiques des déplacements enregistrés par un questionnaire auto-administré
Délai: 36 mois
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vitesse, fenêtres ouvertes/fermées, tabagisme, pauses, etc. rapportés par un questionnaire auto-administré - après le quart de travail par sujet - En saison froide et chaude (6 mois d'intervalle) Période globale : rapportée pendant 2 jours ouvrables (un dans chaque saison) - 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- K180303J
- 2018-A00811-54 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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