MBSR v populaci hispánských imigrantů v St. Louis
19. května 2020 aktualizováno: Diana Parra Perez, Washington University School of Medicine
Adaptace a implementace intervence všímavosti mezi hispánskou imigrantskou populací v St. Louis
Hispánci jsou největší etnickou skupinou v USA a také nejrychleji rostoucí.
Přestože jsou Hispánci tak velkou populační skupinou, jsou nedostatečně studováni a nedostatečně zastoupeni ve většině studií zdraví, psychické pohody a intervencí mysli a těla.
Pro mnoho hispánských imigrantů s sebou život v USA nese řadu socioekonomických stresorů, což je vystavuje vyššímu riziku deprese a dalších špatných výsledků kvality života souvisejících se zdravím.
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je skupinový trénink, který snižuje stres a zlepšuje celkovou pohodu.
V oblasti adaptace a implementace programů MBSR v komunitním prostředí a mezi hispánskými imigranty existuje kvalitativní rozdíl.
Tento K23 se snaží přizpůsobit a otestovat implementaci MBSR intervence mezi hispánskými imigranty v St. Louis s nedostatečnými zdroji, která se řídí metodami a rámci z oblasti vědy o šíření a implementaci (D&I) při aplikaci na komunitní prostředí.
Implementační výzkum intervencí založených na všímavosti mezi hispánskou populací imigrantů je ospravedlnitelný za několika podmínek, včetně neúčinného klinického zapojení s touto populací, rizikových faktorů nebo faktorů odolnosti, které jsou jedinečné pro hispánskou komunitu, a nedostatku kulturní relevance mnoha MBI založených na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato cena za rozvoj kariéry ustanoví Dr. Parra jako klinického translačního výzkumníka zaměřeného na intervence mysli a těla pro hispánské imigrantské populace.
Toto ocenění K23 jí poskytne podporu potřebnou k rozvoji odborných znalostí ve 3 oblastech: (1) Školení k provádění dobře navržených randomizovaných klinických studií; (2) věda o šíření a provádění (D&I); a (3) výzkum všímavosti.
K dosažení těchto cílů Dr. Parra sestavil expertní multidisciplinární tým v oblasti klinického výzkumu, D&I a všímavosti.
Její primární mentor, Dr. Eric Lenze, má rozsáhlé zkušenosti s prováděním randomizovaných klinických studií a mentoringem juniorské fakulty, aby se stali nezávislými vyšetřovateli.
Její sekundární mentor, Dr. Ross Brownson, je mezinárodně uznávaným a předním odborníkem na vědu D&I.
Mezi její vědecké spolupracovníky a poradce patří Dr. Douglas Ziedonis, přední odborník na klinický výzkum všímavosti, a Dr. Tod Braver, odborník na výzkum všímavosti.
Dr. Parra bude také těžit z odborných znalostí dvou renomovaných výzkumníků v oblasti D&I vědy v oblastech adaptace intervencí (Dr.
Ana Baumann) a měření výsledků implementace a proveditelnosti (Dr.
Rachel Tabak), stejně jako zkušenosti od staršího odborníka na MBSR (Dr.
Jeannie Kloeckner) a odborník na intervence v oblasti duševního zdraví pro hispánskou populaci (Dr.
Patricia Cavazos-Rehg).
Hispánci jsou největší a nejrychleji rostoucí etnickou skupinou v USA, v současnosti představují 14 procent populace.
Navzdory tomu jsou Hispánci zřídkakdy zastoupeni ve výzkumných studiích a programech na podporu zdraví, zčásti kvůli nedostatku kulturní vhodnosti ze strany výzkumníků a nízké úrovni důvěry ve výzkumnou komunitu ze strany mnoha Hispánců.
Pomocí rámců a metod D&I Dr. Parra přizpůsobí intervenci zaměřenou na snižování stresu na základě všímavosti (MBSR-A) mezi hispánskými imigranty s nedostatečnými zdroji v St. Louis (Cíl 1).
Dr. Parra také provede pilotní zkoušku proveditelnosti RCT mezi 60 hispánskými imigranty (cíl 2), aby otestoval a změřil výsledky implementace včetně přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti.
Tento výzkumný plán využívá stávající institucionální zdroje na Washingtonské univerzitě v St. Louis (WU), včetně Healthy Mind Lab od Dr. Lenze, centra D&I Dr. Brownsona, stejně jako výzkumných skupin všímavosti financovaných NIH Dr. Lenze a Dr. Bravera. .
Konečně, toto školení a výzkum budou tvořit základ pro aplikaci R01 k dalšímu studiu přijetí, implementace a účinnosti intervence všímavosti v populacích hispánských přistěhovalců s nedostatečnými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neinstitucionalizovaní dospělí hispánští muži a ženy navštěvující komunitní centra v St. Louis, která slouží přistěhovalecké populaci s nedostatečnými zdroji (těm, kteří vydělávají méně než dvojnásobek federální hranice chudoby)42, méně než pět let po emigraci do Spojených států, nízká až normální anglická gramotnost a žádné kognitivní nebo fyzické postižení, které by bránilo účasti. Účastníci nesmí být aktuálně zapojeni do žádného jiného typu intervence mysli a těla.
Kritéria vyloučení:
- účastníci s anamnézou kognitivního nebo fyzického postižení, které by bránilo účasti.
- účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli jiného typu intervence mysli a těla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR-A
Podmínka všímavosti intervence: MBSR je strukturovaná intervence poskytovaná prostřednictvím 8týdenního kurzu.
Všímavé dýchání, uvědomění, chůze a pozornost jsou hlavní činnosti, které se vyučují a procvičují během kurzu i mimo něj.
|
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je skupinová intervence vyvinutá v roce 1979 Dr. Jonem Kabat-Zinnem k poskytování tréninku všímavosti s cílem snížit stres a zlepšit celkovou pohodu.
Bylo prokázáno, že MBSR je účinný pro řadu výsledků pacientů včetně deprese, úzkostných poruch, poruch spánku a zvládání chronické bolesti.
MBSR je strukturovaná intervence poskytovaná prostřednictvím 8týdenního kurzu až pro 30 účastníků, kteří se setkávají na 2,5 hodiny týdně.
|
|
Komparátor placeba: MBSR-A na čekací listině
MBSR-A čekací skupina: Tato čekací skupina bude následovat se stejným hodnocením výsledků jako MBSR-A bezprostřední skupina, ale neobdrží žádnou intervenci, dokud nebudou výsledky ze skupiny 1 shromážděny po 3 měsících, kdy budou také získat MBSR-A
|
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je skupinová intervence vyvinutá v roce 1979 Dr. Jonem Kabat-Zinnem k poskytování tréninku všímavosti s cílem snížit stres a zlepšit celkovou pohodu.
Bylo prokázáno, že MBSR je účinný pro řadu výsledků pacientů včetně deprese, úzkostných poruch, poruch spánku a zvládání chronické bolesti.
MBSR je strukturovaná intervence poskytovaná prostřednictvím 8týdenního kurzu až pro 30 účastníků, kteří se setkávají na 2,5 hodiny týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční pohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro dospělé použijeme baterii NIH Toolbox Emotion Battery (NIHTB-EB).
NIHTB-EB je počítačové hodnocení emocí se 17 stupnicemi a čtyřmi teoreticky řízenými subdoménami (negativní afekt, psychická pohoda, stres a vlastní účinnost a sociální vztahy) se zavedenými psychometrickými vlastnostmi.
Dokončení baterie trvá 20 až 30 minut a správa se sama.
Každá položka je hodnocena na 5 až 7 bodové Likertově škále (v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“) a bodována pomocí teorie odezvy na položku (IRT), která generuje skóre theta.
Španělské verze dotazníku jsou k dispozici a byly testovány na psychometrické vlastnosti v hispánských populacích, což ukazuje na vysokou spolehlivost a validitu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení kvality vědomí a duševní pohody spojené se zvýšeným sebeuvědoměním bude použita škála všímavosti (MAAS).
Měření o 15 položkách využívá 6bodovou škálu, která se účastníků ptá, jak často zažívají všímavé myšlení a uvědomění, s možnostmi odpovědi od „1 – Téměř vždy“ po „6 – Téměř nikdy“.
Vezme se průměr z 15 odpovědí pro celkový možný rozsah skóre od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Přeložená verze této škály byla dříve používána ve španělsky mluvících komunitách a testována na psychometrické vlastnosti vykazující vysokou úroveň spolehlivosti a validity.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 212832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Lékařské informace/PHI, které jsou shromažďovány pro účely náboru, budou uchovávány na zabezpečeném serveru a/nebo chráněny v rámci konceptu 2-klíčového zámku.
Shromážděné informace budou deidentifikovány a uloženy na zabezpečeném síťovém disku.
Účastník bude mít právo odmítnout jakékoli studijní testy.
Všechny provedené testy nám pomohou lépe porozumět vlivu intervence na snížení stresu založeného na všímavosti na emoční pohodu a nenaruší soukromí účastníků.
Neplánujeme sdílet informace od účastníků s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .