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セントルイスのヒスパニック系移民集団における MBSR

2020年5月19日 更新者:Diana Parra Perez、Washington University School of Medicine

セントルイスのヒスパニック系移民集団におけるマインドフルネス介入の適応と実施

ヒスパニック系は、米国で最大の民族グループであり、最も急速に成長しています。 しかし、これほど大きな人口グループであるにもかかわらず、ヒスパニック系は、健康、心理的幸福、および心身の介入に関するほとんどの研究において十分に研究されておらず、十分に代表されていません。 多くのヒスパニック系移民にとって、米国での生活は複数の社会経済的ストレス要因を抱えており、うつ病やその他の健康関連の生活の質の低下のリスクが高くなります。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、ストレスを軽減し、全体的な健康状態を改善することが示されているグループベースのトレーニングです。 コミュニティ環境およびヒスパニック系移民の間での MBSR プログラムの適応と実施については、質のギャップがあります。 この K23 は、コミュニティ設定に適用される普及と実施 (D&I) 科学の分野からの方法とフレームワークに導かれて、セントルイスのリソース不足のヒスパニック系移民の間で MBSR 介入の実施を適応させ、テストすることを目指しています。 ヒスパニック系移民集団におけるマインドフルネスに基づく介入の実施研究は、この集団との非効果的な臨床的関与、ヒスパニック系コミュニティに固有のリスクまたは回復力要因、および多くの証拠に基づく MBI の文化的関連性の欠如など、いくつかの条件下で正当化されます。

調査の概要

詳細な説明

このキャリア開発賞により、Parra 博士は、ヒスパニック系移民集団に対する心身の介入に焦点を当てた臨床トランスレーショナル研究者としての地位を確立します。 この K23 賞は、次の 3 つの分野で専門知識を開発するために必要なサポートを彼女に提供します。 (2) 普及と実施 (D&I) 科学。 (3)マインドフルネスの研究。 これらの目標を達成するために、Parra 博士は、臨床研究、D&I、およびマインドフルネスの専門家である学際的なチームを編成しました。 彼女の主要な指導者である Eric Lenze 博士は、無作為化臨床試験の実施と、独立した研究者になるための後輩教員の指導において豊富な経験を持っています。 彼女の副指導者である Ross Brownson 博士は、国際的に認められた D&I 科学の第一人者です。 彼女の科学的協力者およびアドバイザーには、マインドフルネス臨床研究の第一人者である Douglas Ziedonis 博士と、マインドフルネス研究の専門家である Tod Braver 博士が含まれます。 Parra 博士は、D&I 科学の著名な 2 人の研究者の介入適応分野の専門知識からも恩恵を受けます (Dr. Ana Baumann) および実装と実現可能性の結果の測定 (Dr. Rachel Tabak) と、上級 MBSR 専門家 (Dr. Jeannie Kloeckner) と、ヒスパニック系集団に対するメンタルヘルス介入の専門家 (Dr. パトリシア・カバゾス・レグ)。 ヒスパニックは、米国で最大かつ最も急速に成長している民族グループであり、現在、人口の 14% を占めています。 それにもかかわらず、ヒスパニック系は、研究者による文化的適切性の欠如と、多くのヒスパニック系による研究コミュニティへの信頼の低さのせいで、調査研究や健康増進プログラムに代表されることはめったにありません. D&I のフレームワークと方法を使用して、Parra 博士は、セントルイスのリソース不足のヒスパニック系移民にマインドフルネスに基づくストレス軽減介入 (MBSR-A) を適応させます (目的 1)。 Parra 博士はまた、60 人のヒスパニック系移民 (目的 2) を対象にパイロットの実現可能性 RCT 試験を実施し、受容性、適切性、および実現可能性を含む実施結果をテストおよび測定します。 この研究計画は、レンゼ博士のヘルシー マインド ラボ、ブラウンソン博士の D&I センター、レンゼ博士とブレイバー博士の NIH が資金提供するマインドフルネス研究グループなど、セントルイス (WU) のワシントン大学の既存の機関リソースを活用しています。 . 最後に、このトレーニングと研究は、リソースが不足しているヒスパニック系移民集団におけるマインドフルネス介入の採用、実施、および有効性をさらに研究するための R01 アプリケーションの基礎を形成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63105
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 施設に収容されていない成人のヒスパニック系成人男性および女性で、セントルイスのコミュニティセンターに通い、資源が不足している (連邦貧困ラインの 2 倍未満の収入がある) 42、米国に移住してから 5 年未満、低所得の移民人口にサービスを提供している。通常の英語のリテラシーがあり、参加を妨げる認知障害または身体障害の病歴がないこと。 参加者は、現在、他のタイプの心身介入に関与してはなりません。

除外基準:

  • -参加を妨げる認知または身体障害の病歴を持つ参加者。
  • 現在、他のタイプの心身介入に関与している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR-A
介入マインドフルネス条件: MBSR は、8 週間のコースを通じて提供される構造化された介入です。 マインドフルな呼吸、意識、ウォーキング、注意力は、コース中およびコース外で教えられ、実践される中心的な活動です。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、1979 年にジョン カバット ジン博士によって開発されたグループ ベースの介入であり、ストレスを軽減し、全体的な健康状態を改善するためにマインドフルネス トレーニングを提供します。 MBSR は、うつ病、不安障害、睡眠障害、慢性疼痛管理など、一連の患者の転帰に有効であることが示されています。 MBSR は、週 2.5 時間、最大 30 人の参加者による 8 週間のコースを通じて提供される構造化された介入です。
プラセボコンパレーター:待機リスト MBSR-A
MBSR-A 待機リスト グループ: この待機リスト グループには、MBSR-A 即時グループと同じ結果評価が続きますが、グループ 1 の結果が 3 か月で収集されるまで介入を受けません。 MBSR-Aを受け取る
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、1979 年にジョン カバット ジン博士によって開発されたグループ ベースの介入であり、ストレスを軽減し、全体的な健康状態を改善するためにマインドフルネス トレーニングを提供します。 MBSR は、うつ病、不安障害、睡眠障害、慢性疼痛管理など、一連の患者の転帰に有効であることが示されています。 MBSR は、週 2.5 時間、最大 30 人の参加者による 8 週間のコースを通じて提供される構造化された介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な幸福
時間枠:6ヵ月
大人用のNIH Toolbox Emotion Battery(NIHTB-EB)を使用します。 NIHTB-EB は、確立された精神測定特性を備えた 17 のスケールと 4 つの理論的に駆動されるサブドメイン (否定的な影響、心理的幸福、ストレスと自己効力感、および社会的関係)​​ による感情のコンピューター化された評価です。 バッテリが完了するまでに 20 ~ 30 分かかり、自己管理されます。 各項目は、5 から 7 ポイントのリッカート スケール (「まったくない」から「非常にある」までの範囲) で評価され、シータ スコアを生成する項目反応理論 (IRT) を使用して採点されます。 アンケートのスペイン語版が利用可能であり、ヒスパニック系集団の心理測定特性についてテストされており、強力な信頼性と妥当性が示されています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス
時間枠:6ヵ月
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)は、意識の質と自己認識の向上に関連する健康状態を評価するために使用されます.61 15 項目の尺度では、6 段階尺度を使用して参加者にマインドフルな思考と意識をどのくらいの頻度で経験するかを尋ね、回答オプションは「1 - ほとんど常に」から「6 - ほとんどまったくない」までの範囲である。 15 の回答の平均値が 1 ~ 6 の合計スコア範囲で取得され、スコアが高いほどマインドフルな意識が高いことを示します。 この尺度の翻訳版は、以前にスペイン語圏のコミュニティ設定で使用されており、高いレベルの信頼性と妥当性を示す心理測定特性についてテストされています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月26日

一次修了 (実際)

2018年12月26日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 212832

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

募集目的で収集された医療情報/PHI は、セキュリティで保護されたサーバーに保管されるか、2 キー ロックの概念の下で保護されます。 収集された情報は匿名化され、安全なネットワーク ドライブに保存されます。 参加者は、学習テストを拒否する権利を有します。 実施されたすべてのテストは、マインドフルネスに基づくストレス軽減介入が感情的な幸福に及ぼす影響をよりよく理解するのに役立ち、参加者のプライバシーを侵害するものではありません. 参加者からの情報を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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