MBSR en una población de inmigrantes hispanos en St. Louis
19 de mayo de 2020 actualizado por: Diana Parra Perez, Washington University School of Medicine
Adaptación e Implementación de una Intervención de Mindfulness entre una Población Inmigrante Hispana en St. Louis
Los hispanos son el grupo étnico más grande de los EE. UU. y también el de más rápido crecimiento.
Sin embargo, a pesar de ser un grupo de población tan grande, los hispanos están poco estudiados y representados en la mayoría de los estudios de salud, bienestar psicológico e intervenciones mente-cuerpo.
Para muchos inmigrantes hispanos, la vida en los EE. UU. conlleva múltiples factores estresantes socioeconómicos, lo que los coloca en un mayor riesgo de depresión y otros resultados de mala calidad de vida relacionados con la salud.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un entrenamiento grupal que ha demostrado reducir el estrés y mejorar el bienestar general.
Existe una brecha de calidad sobre la adaptación e implementación de los programas MBSR en entornos comunitarios y entre inmigrantes hispanos.
Este K23 busca adaptar y probar la implementación de una intervención MBSR entre inmigrantes hispanos de escasos recursos en St. Louis guiados por métodos y marcos del campo de la ciencia de difusión e implementación (D&I) aplicada a entornos comunitarios.
La investigación de la implementación de intervenciones basadas en la atención plena entre las poblaciones inmigrantes hispanas se justifica bajo varias condiciones, incluido el compromiso clínico ineficaz con esta población, los factores de riesgo o resiliencia que son exclusivos de la comunidad hispana y la falta de relevancia cultural de muchas MBI basadas en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este premio de desarrollo profesional establecerá al Dr. Parra como un investigador clínico traslacional centrado en las intervenciones mente-cuerpo para las poblaciones inmigrantes hispanas.
Este premio K23 le brindará el apoyo necesario para desarrollar experiencia en 3 áreas: (1) Capacitación para realizar ensayos clínicos aleatorios bien diseñados; (2) ciencia de Difusión e Implementación (D&I); y (3) Investigación de la atención plena.
Para lograr estos objetivos, el Dr. Parra ha reunido un equipo multidisciplinario experto en investigación clínica, D&I y mindfulness.
Su mentor principal, el Dr. Eric Lenze, tiene una amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos aleatorios y en la orientación de profesores jóvenes para que se conviertan en investigadores independientes.
Su mentor secundario, el Dr. Ross Brownson, es un experto líder y reconocido internacionalmente en la ciencia de D&I.
Sus colaboradores y asesores científicos incluyen al Dr. Douglas Ziedonis, un destacado experto en investigación clínica de atención plena y al Dr. Tod Braver, experto en investigación de atención plena.
El Dr. Parra también se beneficiará de la experiencia de dos reconocidos investigadores en ciencia de D&I en las áreas de adaptación de intervenciones (Dr.
Ana Baumann) y medir los resultados de implementación y factibilidad (Dr.
Rachel Tabak), así como la experiencia de un experto senior en MBSR (Dr.
Jeannie Kloeckner), y un experto en intervenciones de salud mental para poblaciones hispanas (Dr.
Patricia Cavazos-Rehg).
Los hispanos son el grupo étnico más grande y de más rápido crecimiento en los EE. UU. y actualmente representan el 14 por ciento de la población.
A pesar de esto, los hispanos rara vez están representados en estudios de investigación y programas de promoción de la salud, en parte debido a la falta de adecuación cultural de los investigadores y los bajos niveles de confianza de muchos hispanos en la comunidad de investigación.
Utilizando marcos y métodos de D&I, el Dr. Parra adaptará una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR-A) entre inmigrantes hispanos de escasos recursos en St. Louis (Objetivo 1).
El Dr. Parra también llevará a cabo un ensayo RCT piloto de viabilidad entre 60 inmigrantes hispanos (Objetivo 2) para probar y medir los resultados de la implementación, incluida la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad.
Este plan de investigación aprovecha los recursos institucionales existentes en la Universidad de Washington en St. Louis (WU), incluido el Healthy Mind Lab del Dr. Lenze, el centro D&I del Dr. Brownson, así como los grupos de investigación de atención plena financiados por los NIH del Dr. Lenze y el Dr. Braver. .
Finalmente, esta capacitación e investigación formarán la base para una aplicación R01 para estudiar más a fondo la adopción, implementación y efectividad de una intervención de Mindfulness en poblaciones inmigrantes hispanas de escasos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres hispanos adultos no institucionalizados que asisten a centros comunitarios en St. Louis que atienden a la población inmigrante, de escasos recursos (aquellos que ganan menos del doble de la línea de pobreza federal)42, menos de cinco años de haber inmigrado a los Estados Unidos, bajos a alfabetización normal en inglés y sin antecedentes de discapacidad cognitiva o física que impida la participación. Los participantes no deben estar involucrados actualmente en ningún otro tipo de intervención mente-cuerpo.
Criterio de exclusión:
- participantes con antecedentes de discapacidad cognitiva o física que impida la participación.
- participantes actualmente involucrados en cualquier otro tipo de intervención mente-cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR-A
Condición de intervención de atención plena: MBSR es una intervención estructurada que se entrega a través de un curso de 8 semanas.
La respiración consciente, la conciencia, el caminar y la atención son actividades básicas que se enseñan y practican durante y fuera del curso.
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal desarrollada en 1979 por el Dr. Jon Kabat-Zinn para brindar capacitación en atención plena a fin de disminuir el estrés y mejorar el bienestar general.
Se ha demostrado que MBSR es eficaz para una serie de resultados de pacientes que incluyen depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del sueño y control del dolor crónico.
MBSR es una intervención estructurada entregada a través de un curso de 8 semanas de hasta 30 participantes que se reúnen durante 2,5 horas por semana.
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Comparador de placebos: MBSR-A en lista de espera
El grupo en lista de espera MBSR-A: A este grupo en lista de espera se le dará seguimiento con las mismas evaluaciones de resultados que el grupo inmediato MBSR-A, pero no recibirá ninguna intervención hasta que se recopilen los resultados del grupo 1 a los 3 meses, cuando también recibir el MBSR-A
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal desarrollada en 1979 por el Dr. Jon Kabat-Zinn para brindar capacitación en atención plena a fin de disminuir el estrés y mejorar el bienestar general.
Se ha demostrado que MBSR es eficaz para una serie de resultados de pacientes que incluyen depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del sueño y control del dolor crónico.
MBSR es una intervención estructurada entregada a través de un curso de 8 semanas de hasta 30 participantes que se reúnen durante 2,5 horas por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usaremos NIH Toolbox Emotion Battery (NIHTB-EB) para adultos.
El NIHTB-EB es una evaluación computarizada de las emociones con 17 escalas y cuatro subdominios teóricos (afecto negativo, bienestar psicológico, estrés y autoeficacia y relaciones sociales) con propiedades psicométricas establecidas.
La batería tarda de 20 a 30 minutos en completarse y se autoadministra.
Cada elemento se evalúa en una escala de Likert de 5 a 7 puntos (que va desde "nada" a "mucho") y se califica utilizando la teoría de respuesta al elemento (IRT) que genera una puntuación theta.
Las versiones en español del cuestionario están disponibles y se han probado las propiedades psicométricas en poblaciones hispanas, mostrando una gran confiabilidad y validez.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Escala de Conciencia de Atención de Atención Plena (MAAS) para evaluar la calidad de la conciencia y el bienestar asociado con una mayor autoconciencia.61
La medida de 15 elementos utiliza una escala de 6 puntos para preguntar a los participantes con qué frecuencia experimentan el pensamiento consciente y la conciencia, con opciones de respuesta que van desde "1-Casi siempre" hasta "6-Casi nunca".
Se toma un promedio de las 15 respuestas para un rango de puntaje total posible de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican una mayor conciencia consciente.
Una versión traducida de esta escala se usó previamente en entornos comunitarios de habla hispana y se probaron las propiedades psicométricas que mostraron altos niveles de confiabilidad y validez.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 212832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información médica/PHI que se recopila con fines de reclutamiento se mantendrá en un servidor seguro y/o protegido bajo el concepto de bloqueo de 2 llaves.
La información recopilada se desidentificará y almacenará en una unidad de red segura.
El participante tendrá derecho a rechazar cualquier prueba del estudio.
Todas las pruebas realizadas nos ayudarán a comprender mejor el efecto de una intervención de reducción del estrés basada en mindfulness sobre el bienestar emocional y no invadirán la privacidad de los participantes.
No planeamos compartir la información de los participantes con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .