MBSR in una popolazione immigrata ispanica a St. Louis
19 maggio 2020 aggiornato da: Diana Parra Perez, Washington University School of Medicine
Adattamento e attuazione di un intervento di consapevolezza tra una popolazione immigrata ispanica a St. Louis
Gli ispanici sono il più grande gruppo etnico negli Stati Uniti e quello in più rapida crescita.
Tuttavia, nonostante siano un gruppo di popolazione così ampio, gli ispanici sono poco studiati e sottorappresentati nella maggior parte degli studi sulla salute, sul benessere psicologico e sugli interventi mente-corpo.
Per molti immigrati ispanici, la vita negli Stati Uniti comporta molteplici fattori di stress socio-economici, che li espongono a un rischio maggiore di depressione e altri esiti di scarsa qualità della vita legati alla salute.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un allenamento di gruppo che ha dimostrato di ridurre lo stress e migliorare il benessere generale.
Esiste un divario qualitativo nell'adattamento e nell'attuazione dei programmi MBSR in contesti comunitari e tra gli immigrati ispanici.
Questo K23 cerca di adattare e testare l'attuazione di un intervento MBSR tra gli immigrati ispanici con risorse insufficienti a St. Louis, guidati da metodi e quadri dal campo della scienza della diffusione e dell'implementazione (D&I) applicata ai contesti della comunità.
La ricerca sull'implementazione di interventi basati sulla consapevolezza tra le popolazioni immigrate ispaniche è giustificabile in diverse condizioni, tra cui un impegno clinico inefficace con questa popolazione, fattori di rischio o di resilienza che sono unici per la comunità ispanica e la mancanza di rilevanza culturale di molti MBI basati sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo premio per lo sviluppo della carriera stabilirà il Dr. Parra come ricercatore traslazionale clinico focalizzato sugli interventi mente-corpo per le popolazioni immigrate ispaniche.
Questo premio K23 le fornirà il supporto necessario per sviluppare competenze in 3 aree: (1) Formazione per condurre studi clinici randomizzati ben progettati; (2) divulgazione e implementazione (D&I) scienza; e (3) ricerca sulla consapevolezza.
Per raggiungere questi obiettivi, il Dr. Parra ha riunito un team multidisciplinare di esperti in ricerca clinica, D&I e consapevolezza.
Il suo mentore principale, il dottor Eric Lenze, ha una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici randomizzati e nel tutoraggio di giovani docenti per diventare ricercatori indipendenti.
Il suo mentore secondario, il dottor Ross Brownson, è un esperto leader e riconosciuto a livello internazionale nella scienza D&I.
I suoi collaboratori e consulenti scientifici includono il Dr. Douglas Ziedonis, uno dei massimi esperti nella ricerca clinica sulla consapevolezza e il Dr. Tod Braver, un esperto di ricerca sulla consapevolezza.
Il Dr. Parra beneficerà anche dell'esperienza di due rinomati ricercatori nella scienza D&I nelle aree dell'adattamento dell'intervento (Dr.
Ana Baumann) e misurare i risultati di implementazione e fattibilità (Dr.
Rachel Tabak), così come l'esperienza di un esperto senior di MBSR (Dr.
Jeannie Kloeckner), e un esperto di interventi di salute mentale per le popolazioni ispaniche (Dr.
Patricia Cavazos-Rehg).
Gli ispanici sono il gruppo etnico più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti, rappresentando attualmente il 14% della popolazione.
Nonostante ciò, gli ispanici sono raramente rappresentati negli studi di ricerca e nei programmi di promozione della salute, in parte a causa della mancanza di adeguatezza culturale da parte dei ricercatori e dei bassi livelli di fiducia della comunità di ricerca da parte di molti ispanici.
Utilizzando quadri e metodi D&I, il Dr. Parra adatterà un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR-A) tra gli immigrati ispanici con risorse insufficienti a St. Louis (Obiettivo 1).
Il Dr. Parra condurrà anche uno studio pilota RCT di fattibilità tra 60 immigrati ispanici (Obiettivo 2) per testare e misurare i risultati dell'implementazione tra cui l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità.
Questo piano di ricerca sfrutta le risorse istituzionali esistenti presso la Washington University di St. Louis (WU), tra cui l'Healthy Mind Lab del Dr. Lenze, il centro D&I del Dr. Brownson, nonché i gruppi di ricerca sulla consapevolezza finanziati dal Dr. Lenze e dal Dr. Braver NIH .
Infine, questa formazione e ricerca costituiranno la base per un'applicazione R01 per studiare ulteriormente l'adozione, l'implementazione e l'efficacia di un intervento di consapevolezza nelle popolazioni di immigrati ispanici con risorse insufficienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ispanici adulti non istituzionalizzati che frequentano centri comunitari a St. Louis che servono la popolazione immigrata, con risorse insufficienti (quelli che guadagnano meno del doppio della soglia federale di povertà)42, immigrati negli Stati Uniti da meno di cinque anni, da basso a normale alfabetizzazione inglese e nessuna storia di disabilità cognitiva o fisica che impedirebbe la partecipazione. I partecipanti non devono essere attualmente coinvolti in nessun altro tipo di intervento mente-corpo.
Criteri di esclusione:
- partecipanti con una storia di disabilità cognitiva o fisica che impedirebbe la partecipazione.
- partecipanti attualmente coinvolti in qualsiasi altro tipo di intervento mente-corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR-A
Condizione di consapevolezza dell'intervento: MBSR è un intervento strutturato fornito attraverso un corso di 8 settimane.
La respirazione consapevole, la consapevolezza, la deambulazione e l'attenzione sono attività fondamentali insegnate e praticate durante e al di fuori del corso.
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La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento di gruppo sviluppato nel 1979 dal Dr. Jon Kabat-Zinn per fornire formazione alla consapevolezza al fine di ridurre lo stress e migliorare il benessere generale.
MBSR ha dimostrato di essere efficace per una serie di esiti dei pazienti tra cui depressione, disturbi d'ansia, disturbi del sonno e gestione del dolore cronico.
MBSR è un intervento strutturato fornito attraverso un corso di 8 settimane di un massimo di 30 partecipanti che si incontrano per 2,5 ore a settimana.
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Comparatore placebo: MBSR-A in lista di attesa
Il gruppo in lista d'attesa MBSR-A: questo gruppo in lista d'attesa sarà seguito con le stesse valutazioni dei risultati del gruppo immediato MBSR-A, ma non riceverà alcun intervento fino a quando i risultati del gruppo 1 non saranno raccolti a 3 mesi, quando lo saranno anche ricevere l'MBSR-A
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La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento di gruppo sviluppato nel 1979 dal Dr. Jon Kabat-Zinn per fornire formazione alla consapevolezza al fine di ridurre lo stress e migliorare il benessere generale.
MBSR ha dimostrato di essere efficace per una serie di esiti dei pazienti tra cui depressione, disturbi d'ansia, disturbi del sonno e gestione del dolore cronico.
MBSR è un intervento strutturato fornito attraverso un corso di 8 settimane di un massimo di 30 partecipanti che si incontrano per 2,5 ore a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Useremo la NIH Toolbox Emotion Battery (NIHTB-EB) per adulti.
Il NIHTB-EB è una valutazione computerizzata delle emozioni con 17 scale e quattro sottodomini guidati teoricamente (affetto negativo, benessere psicologico, stress e autoefficacia e relazioni sociali) con proprietà psicometriche consolidate.
Il completamento della batteria richiede dai 20 ai 30 minuti ed è autosomministrato.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 5 a 7 punti (che va da "per niente" a "molto") e valutato utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) che genera un punteggio theta.
Le versioni spagnole del questionario sono disponibili e sono state testate per le proprietà psicometriche nelle popolazioni ispaniche, mostrando una forte affidabilità e validità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) verrà utilizzata per valutare la qualità della coscienza e il benessere associati a una maggiore consapevolezza di sé.61
La misura di 15 item utilizza una scala a 6 punti per chiedere ai partecipanti quanto spesso sperimentano pensiero e consapevolezza consapevoli, con opzioni di risposta che vanno da "1-Quasi sempre" a "6-Quasi mai".
Viene presa una media delle 15 risposte per un intervallo di punteggio totale possibile da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza consapevole.
Una versione tradotta di questa scala è stata precedentemente utilizzata in contesti di comunità di lingua spagnola e testata per le proprietà psicometriche che mostrano alti livelli di affidabilità e validità.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni mediche/PHI raccolte a scopo di reclutamento saranno conservate su un server sicuro e/o protette dal concetto di blocco a 2 chiavi.
Le informazioni raccolte verranno anonimizzate e archiviate su un'unità di rete sicura.
Il partecipante avrà il diritto di rifiutare eventuali prove di studio.
Tutti i test eseguiti ci aiuteranno a comprendere meglio l'effetto di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sul benessere emotivo e non invaderanno la privacy dei partecipanti.
Non abbiamo intenzione di condividere le informazioni dei partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .