Vývoj a validace screeningového skóre pro biliární atrézii u kojenecké cholestázy: prospektivní studie
25. prosince 2022 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lepší přežití a prognóza biliární atrézie (BA) závisí na včasné diagnóze a včasné Kasai portoenterostomii.
Identifikace BA od jiných příčin infantilní cholestázy v časném stadiu onemocnění stále zůstává velkou výzvou.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vývoj a validaci skórovacího systému pro screening BA u kojenců s cholestázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjun Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +8602125078310
- E-mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kojenci s cholestázou včetně biliární atrézie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza novorozenecké cholestázy Věk při první návštěvě méně než 90 dní po narození
Kritéria vyloučení:
Těžká vrozená malformace Subjekty s chybějícími údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
derivační kohorta
|
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout skórovací systém podle klinických, laboratorních, zobrazovacích znaků biliární atrézie v derivačním souboru dat a testován v souborech validačních dat.
|
|
validační kohorta
|
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout skórovací systém podle klinických, laboratorních, zobrazovacích znaků biliární atrézie v derivačním souboru dat a testován v souborech validačních dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a validace screeningového skóre pro biliární atrézii u infantilní cholestázy
Časové okno: 1 týden
|
Vyvinul skórovací systém podle klinických, laboratorních, zobrazovacích znaků BA a otestoval jej v klinické práci.
Systém skóre může zahrnovat jílovou stolici, y-glutamyltranspeptadázu, výsledky ultrazvuku a subškály vybrané pro logistickou regresi.
Celkové skóre by shrnulo všechny subškály. Vyšetřovatelé ohodnotili pacienty pomocí skóre cholestázy, aby identifikovali pacienty s biliární atrézií.
Pacienti se skóre ≤ 15 bodů jsou považováni za skupinu s nízkým rizikem a pacienti se skóre rizika > 15 bodů jsou považováni za skupinu s vysokým rizikem a model skóre nemá maximální ani minimální hodnotu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet všechny informace o jednotlivých účastnících, které mají naše kooperativní nemocnice k dispozici prostřednictvím e-mailů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .