Ontwikkeling en validatie van een screeningsscore voor biliaire atresie bij infantiele cholestase: een prospectieve studie
25 december 2022 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Betere overleving en prognose van galgangatresie (BA) zijn afhankelijk van een vroege diagnose en tijdige Kasai-porto-enterostomie.
Het identificeren van BA van andere oorzaken van infantiele cholestase in een vroeg stadium van de ziekte blijft een grote uitdaging.
In deze studie willen de onderzoekers een scoresysteem ontwikkelen en valideren om BA te screenen bij zuigelingen met cholestase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongjun Zhang, doctor
- Telefoonnummer: +8602125078310
- E-mail: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yongjun Zhang, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zuigelingen met cholestase inclusief galgangatresie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van neonatale cholestase Leeftijd bij eerste bezoek minder dan 90 dagen na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
Ernstige congenitale misvorming Proefpersonen met ontbrekende gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
afleiding cohort
|
De onderzoekers streven ernaar een scoresysteem te ontwikkelen op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormende kenmerken van galgangatresie in de afgeleide dataset en getest in de validatiedatasets.
|
|
validatie cohort
|
De onderzoekers streven ernaar een scoresysteem te ontwikkelen op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormende kenmerken van galgangatresie in de afgeleide dataset en getest in de validatiedatasets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en validatie van een screeningsscore voor galgangatresie bij infantiele cholestase
Tijdsspanne: 1 weken
|
Een scoresysteem ontwikkeld volgens klinische, laboratorium-, beeldvormende kenmerken van BA en getest in het klinische werk.
Het scoresysteem kan bestaan uit kleiontlasting, γ-glutamyltranspeptadase, de resultaten van echografie en subschalen die zijn geselecteerd voor logistische regressie.
De totale score zou alle subschalen optellen. De onderzoekers beoordelen de patiënten met de cholestase-screenscore om patiënten met galgangatresie te identificeren.
Patiënten met een score ≤ 15 punten worden beschouwd als de laagrisicogroep en patiënten met een risicoscore > 15 punten worden beschouwd als de hoogrisicogroep en het scoremodel heeft geen maximum- of minimumwaarde.
|
1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan om alle beschikbare informatie over individuele deelnemers via e-mail te delen met onze coöperatieve ziekenhuizen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire atresie
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingAtresia slokdarmItalië
-
University of Oran 1Onbekend