Sviluppo e convalida di un punteggio di screening per l'atresia biliare nella colestasi infantile: uno studio prospettico
25 dicembre 2022 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Una migliore sopravvivenza e prognosi dell'atresia biliare (BA) dipendono dalla diagnosi precoce e dalla tempestiva portoenterostomia Kasai.
Identificare BA da altre cause di colestasi infantile nella fase iniziale della malattia rimane ancora una sfida importante.
In questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare e convalidare un sistema di punteggio per lo screening della BA nei neonati con colestasi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongjun Zhang, doctor
- Numero di telefono: +8602125078310
- Email: zhangyongjun@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yongjun Zhang, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
neonati con colestasi inclusa atresia biliare
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di colestasi neonatale Età alla prima visita meno di 90 giorni dopo la nascita
Criteri di esclusione:
Malformazioni congenite gravi Soggetti con dati mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte di derivazione
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Gli investigatori mirano a sviluppare un sistema di punteggio in base alle caratteristiche cliniche, di laboratorio e di imaging dell'atresia biliare nel set di dati di derivazione e testato nei set di dati di convalida.
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coorte di convalida
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Gli investigatori mirano a sviluppare un sistema di punteggio in base alle caratteristiche cliniche, di laboratorio e di imaging dell'atresia biliare nel set di dati di derivazione e testato nei set di dati di convalida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo e convalida di un punteggio di screening per l'atresia biliare nella colestasi infantile
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sviluppato un sistema di punteggio in base alle caratteristiche cliniche, di laboratorio, di imaging di BA e testato nel lavoro clinico.
Il sistema di punteggio potrebbe includere feci di argilla, γ-glutamil transpeptadasi, i risultati degli ultrasuoni e le sottoscale selezionate per la regressione logistica.
Il punteggio totale riassumerebbe tutte le sottoscale. Gli investigatori classificano i pazienti con il punteggio dello schermo della colestasi per identificare i pazienti con atresia biliare.
I pazienti con punteggio ≤ 15 punti sono considerati il gruppo a basso rischio e i pazienti con punteggio di rischio > 15 punti sono considerati il gruppo ad alto rischio e il modello di punteggio non ha un valore massimo o minimo.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori intendono condividere tutte le informazioni sui dati dei singoli partecipanti disponibili ai nostri ospedali cooperativi tramite e-mail
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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