Mikrobiální kolonizace na vakuově formovaných držákech konstruovaných na konvenčních modelech a trojrozměrných (3D) rekonstruovaných modelech

ODŮVODNĚNÍ STUDIE

Vakuově tvarované držáky jsou dnes široce preferovány, ale existuje omezený výzkum účinků držáků na mikrobiální kolonizaci, která může mít dopad na zdraví ústní dutiny. Existuje možnost, že drsná povrchová úprava vakuově tvarovaných držáků může vést ke zvýšené mikrobiální kolonizaci. Proto je potřeba, abychom prozkoumali, zda vakuově tvarované držáky vyrobené na 3D rekonstruovaných modelech mohou způsobit zvýšenou drsnost povrchu, což pak může vést ke zvýšené mikrobiální kolonizaci a později ovlivnit zdraví ústní dutiny.

Primární cíl:

1. Stanovit souvislost mezi různou drsností povrchu vakuově tvarovaných držáků a mikrobiální kolonizací.

Sekundární cíle:

1. Porovnat drsnost povrchu vakuově tvarovaných držáků konstruovaných na konvenčních modelech a 3D rekonstruovaných modelech.
2. Porovnat mikrobiální kolonizaci na vakuově tvarovaných držákech s různou drsností, jak jsou konstruovány na konvenčních modelech a 3D rekonstruovaných modelech.
3. Porovnat mikrobiální kolonizaci mezi horními a spodními vakuově tvarovanými držáky s různou drsností povrchu.
4. Porovnat mikrobiální kolonizaci na vakuově tvarovaných držácích s různou drsností povrchu mezi celodenním a částečným opotřebením.

UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI

Výpočet velikosti vzorku se provádí na základě četnosti chyb typu 1 5 % a síla statistického testu je nastavena na 80 %. To je založeno na studii provedené Farhadianem et al, 2016 o kolonizaci Streptococcus na ortodontických držákech. Celkový počet účastníků potřebný pro zkoušku byl 27 s minimálním počtem 9 účastníků na skupinu. Při předpokládané 20% neúčasti bude přijato celkem 36 pacientů.

Metodologie

Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu fixním aparátem na Fakultě zubního lékařství, University of Malaya, budou podrobeni screeningu, jak postupuje léčba a zda jsou připraveni na debond. Během screeningu budou vybráni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a bude jim poskytnut informační list pro pacienta a podrobné vysvětlení klinického hodnocení. Dobrovolný účastník bude poté přijat do této studie a bude získán informovaný souhlas. Do této klinické studie bude přijato celkem 36 účastníků.

Účastníci budou losovat, aby získali své studijní číslo. Poté bude muset ortodontický rezident zkontrolovat rozdělení skupiny u ortodontického konzultanta.

Při první schůzce bude postup debondace proveden podle standardního protokolu. Pro konstrukci studijního modelu, konstrukci standardních držáků a také pro výzkumné účely budou pořízeny tři sady otisků. Standardní zadržovací listy pak budou vydány ve stejný den debonmace (T0). Účastníci budou instruováni, aby nosili chrániče na plný úvazek s výjimkou kartáčování, čištění spotřebiče a během jídla.

Účastníci budou zkontrolováni jeden týden po debondaci (T1). Během této schůzky si rezident ortodontického oddělení vezme a uchová standardní držáky. Budou vydány první intervenční držáky a účastníkům se doporučuje, aby je nosili na plný úvazek / 24 hodin kromě jídla, kartáčování a čištění spotřebiče. Účastníci dostanou novou schránku na uchování svých schránek a také nový zubní kartáček na čištění jejich zařízení. Každý účastník obdrží také brožuru, která obsahuje podrobné informace o péči o svěřence. Účastníkům bude pravidelně připomenuto, aby nosili své chrániče na plný úvazek / 24 hodin po dobu tří měsíců.

Účastníci budou znovu přezkoumáni 3 měsíce po debondaci (T2). Během tohoto jmenování budou první intervenční držáky odebrány a uchovávány rezidentem ortodontické medicíny. Poté budou vydány druhé intervenční držáky a účastníkům se doporučuje nosit tyto držáky pouze po dobu 10 hodin. Účastníci také dostanou nový úložný box, do kterého si mohou uschovat své držáky, a také nový zubní kartáček na čištění jejich zařízení. Poté bude provedena analýza prvních intervenčních držáků. Účastníci budou také pravidelně upozorňováni, aby nosili své chrániče pouze 10 hodin po dobu 3 měsíců.

Účastníci budou znovu přezkoumáni 6 měsíců po debondaci (T3). Během tohoto jmenování si rezident ortodontického oddělení vezme a ponechá si druhé intervenční držáky. Poté budou standardní chrániče vydány zpět a účastníkům se doporučuje, aby je nadále nosili pouze 10 hodin. Poté bude provedena analýza druhých intervenčních držáků.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 21. Jako hladina významnosti bude nastavena hodnota P < 0,05.

i. Jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání drsnosti povrchu a mikrobiální kolonizace na vakuově tvarovaných držákech konstruovaných na konvenčních modelech a 3D rekonstruovaných modelech.

ii. T-test párového vzorku bude použit k porovnání mikrobiální kolonizace mezi horními a spodními vakuově tvarovanými držáky s různou drsností povrchu a také mezi opotřebením při plném a částečném opotřebení.

iii. Korelace bude použita ke stanovení souvislosti mezi drsností povrchu vakuově tvarovaných držáků a mikrobiální kolonizací.