KN026 u pacientů s rakovinou prsu exprimující HER2 a rakovinou žaludku
16. listopadu 2021 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Studie fáze I KN026 u rakoviny prsu exprimující HER2, rakoviny astrického/gastroezofageálního spojení a dalších lokálně pokročilých/metastatických pevných nádorů
Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky KN026 u subjektů s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu a karcinomem žaludku.
Pro eskalaci dávky byl použit standardní návrh "3 + 3".
Existují 3 navrhované úrovně dávek, které jsou 10, 15 a 20 mg/kg, ale dávkovací interval může být během studie upraven (jako QW, OR Q2W, OR Q3W) na základě nových údajů z této studie a/nebo z fáze 1 zkušební verze KN026 v jiné zemi.
Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), nebo pokud nebude MTD nalezena, bude zvyšování dávky pokračovat, dokud nebude dosaženo MAD 20 mg/kg.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena >= 18 let
- Histologicky/cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu nebo karcinom žaludku.
- ECOG skóre 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Podle definice RECIST1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi
- Přiměřená funkce orgánů před zahájením léčby KN026
- Schopný porozumět, dobrovolně se zúčastnit a ochoten podepsat ICF
- Subjekty (ženy ve fertilním věku a muži s plodnou partnerkou) musí být ochotni používat životaschopnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Přijímal jakékoli jiné protinádorové lékové terapie během 4 týdnů před první dávkou
- Přijatá radioterapie do 4 týdnů před zařazením
- Antracyklinové antibiotikum bylo podáváno v dávce přesahující 300 mg/m² během 90 dnů před první dávkou KN026 nebo jiné ekvivalentní dávky antarcyklinů
- Subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí >= 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; Subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé
- Těhotné nebo kojící ženy nebo zamýšlené těhotenství během tohoto období studie nebo do 6 měsíců po ukončení této studie
- Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
- Závažná chronická a aktivní infekce, potřeba systémové antibiózy/antivirové léčby
- Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KN026
Pacientovi bude intravenózně podána jedna dávka KN026.
Dávkovací interval může být během studie upraven na základě nových údajů z této studie a/nebo z jiné studie.
|
Pacientovi bude intravenózně podávána jedna dávka KN026 každý týden nebo každý druhý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku
Časové okno: Od screeningu až po 28 dní
|
Od screeningu až po 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (částečná odpověď nebo úplná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let
|
Po celou dobu studia; do 2 let
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu
Časové okno: Od screeningu až po 196 dní
|
Od screeningu až po 196 dní
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) KN026
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Čas maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) KN026
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
|
Po celou dobu studia; až 84 dní
|
|
Frekvence a titr protilátky anti-KN026
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let
|
Po celou dobu studia; do 2 let
|
|
Přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let
|
Po celou dobu studia; do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KN026-US-I-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .