KN026 potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä rintasyöpä ja mahasyöpä
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Vaiheen I tutkimus KN026:sta HER2:ssa, joka ilmentää rintasyöpää, mahalaukun/maha-ruokatorven liitossyöpää ja muita paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, vaiheen 1 KN026:n annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä ja mahasyöpä.
Annoksen suurentamiseen käytettiin standardia "3 + 3".
On olemassa kolme ehdotettua annostasoa, jotka ovat 10, 15 ja 20 mg/kg, mutta annosväliä voidaan muuttaa tutkimuksen aikana (kuten QW, TAI Q2W, TAI Q3W) tästä kokeesta ja/tai vaiheesta saatujen uusien tietojen perusteella. 1 KN026:n kokeilu toisessa maassa.
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan, tai jos MTD:tä ei löydy, annoksen nostaminen jatkuu, kunnes MAD 20 mg/kg saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 18 vuotta
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen rintasyöpä tai mahasyöpä.
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- RECIST1.1:n määritelmän mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Riittävä elinten toiminta ennen KN026-hoidon aloittamista
- Pystyy ymmärtämään, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan ICF:n
- Tutkittavien (hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällinen naiskumppani) on oltava halukkaita käyttämään toimivaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty kaikki muut kasvainten vastaiset lääkehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Hyväksytty sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä KN026-annosta on saatu antrasykliiniantibioottihoitoa, joka ylitti 300 mg/m², tai muita vastaavan annoksen antrasykliinejä
- Koehenkilöillä on kliinisesti kontrolloitu ja vakaa neurologinen toiminta >= 4 viikkoa, mikä ei ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä; Koehenkilöt, joilla on selkäytimen puristus ja syöpä aivokalvontulehdus, eivät ole kelvollisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot
- Vaikea krooninen ja aktiivinen infektio, systeemisen antibioosin/viruksenvastaisen hoidon tarve
- Onteloeffuusio (keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio jne.) ei ole hyvin hallinnassa ja vaatii paikallista hoitoa tai toistuvaa tyhjennystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KN026
Potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi KN026-annos.
Annosteluväliä voidaan säätää tutkimuksen aikana tästä kokeesta ja/tai muista kokeista saatujen tietojen perusteella.
|
Potilaalle annetaan suonensisäisesti yksi KN026-annos joka viikko tai joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 28 päivään
|
Seulonnasta jopa 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 196 päivään
|
Seulonnasta jopa 196 päivään
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) KN026
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
Aika, jolloin KN026:n havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Tmax).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 84 päivää
|
|
Anti-KN026-vasta-aineen esiintymistiheys ja tiitteri
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
|
Koko tutkimuksen ajan; jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN026-US-I-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .