KN026 em pacientes com câncer de mama e câncer gástrico que expressam HER2
16 de novembro de 2021 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Estudo de fase I de KN026 em câncer de mama que expressa HER2, câncer de junção ástrica/gastroesofágica e outros tumores sólidos localmente avançados/metastáticos
Este é um estudo aberto de fase 1 de escalonamento de dose de KN026 em indivíduos com câncer gástrico e de mama avançado HER2 positivo.
O design padrão "3 + 3" foi usado para escalonamento de dose.
Existem 3 níveis de dose propostos que são 10, 15 e 20 mg/kg, mas o intervalo de dosagem pode ser ajustado durante o estudo (como QW, OU Q2W, OU Q3W) com base nos dados emergentes deste estudo e/ou da fase 1 tentativa de KN026 em outro país.
O escalonamento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida ou se não for encontrada MTD, o escalonamento da dose continuará até que o MAD de 20 mg/kg seja atingido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Center Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino >= 18 anos
- Câncer de mama ou câncer gástrico com confirmação histológica/citológica, localmente avançado irressecável ou metastático.
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida > 3 meses
- De acordo com a definição do RECIST1.1, o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável
- Função adequada do órgão antes de iniciar o tratamento com KN026
- Capaz de entender, participar voluntariamente e disposto a assinar o TCLE
- Os participantes (mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras férteis) devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos viáveis.
Critério de exclusão:
- Aceitou qualquer outra terapia medicamentosa antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Radioterapia aceita dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Um tratamento antibiótico com antraciclinas foi recebido excedendo 300 mg/m² dentro de 90 dias antes da primeira dosagem de KN026, ou outra dose equivalente de antarciclinas
- Os indivíduos são elegíveis com função neurológica clinicamente controlada e estável >= 4 semanas, o que não é evidência de progressão da doença no SNC; Indivíduos com compressão da medula espinhal e meningite cancerosa não são elegíveis
- Mulheres grávidas ou amamentando; ou pretendem engravidar dentro deste período de estudo ou dentro de 6 meses após o final deste estudo
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos
- Infecção crônica e ativa grave, necessidade de sistema de antibiose/tratamento antiviral
- Derrame cavitário (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.) não são bem controlados e precisam de tratamento local ou drenagem repetida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KN026
O paciente será administrado por via intravenosa com uma dose de KN026.
O intervalo de dosagem pode ser ajustado durante o estudo com base nos dados emergentes deste ensaio e/ou de outro ensaio.
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O paciente será administrado por via intravenosa com uma dose de KN026 a cada semana ou a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com toxicidade limitante da dose
Prazo: Da triagem até 28 dias
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Da triagem até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com uma resposta objetiva (resposta parcial ou resposta completa), conforme definido pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: Durante toda a duração do estudo; até 2 anos
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Durante toda a duração do estudo; até 2 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs de interesse especial
Prazo: Da triagem até 196 dias
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Da triagem até 196 dias
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de KN026
Prazo: Durante toda a duração do estudo; até 84 dias
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Durante toda a duração do estudo; até 84 dias
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Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de KN026
Prazo: Durante toda a duração do estudo; até 84 dias
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Durante toda a duração do estudo; até 84 dias
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Frequência e título do anticorpo anti-KN026
Prazo: Durante toda a duração do estudo; até 2 anos
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Durante toda a duração do estudo; até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Durante toda a duração do estudo; até 2 anos
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Durante toda a duração do estudo; até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN026-US-I-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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