KN026 у пациентов с HER2-экспрессирующим раком молочной железы и раком желудка
16 ноября 2021 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Фаза I исследования KN026 при раке молочной железы, экспрессирующем HER2, раке астрального/желудочно-пищеводного перехода и других местнораспространенных/метастатических солидных опухолях
Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы KN026 у субъектов с HER2-положительным прогрессирующим раком молочной железы и раком желудка.
Стандартная схема «3 + 3» использовалась для увеличения дозы.
Существует 3 предлагаемых уровня доз: 10, 15 и 20 мг/кг, но интервал дозирования может быть скорректирован в ходе исследования (например, QW, ИЛИ Q2W, ИЛИ Q3W) на основе новых данных этого исследования и/или фазы 1 испытание KN026 в другой стране.
Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД) или, если МПД не будет найдена, повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута МПД 20 мг/кг.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола >= 18 лет
- Гистологически/цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак молочной железы или рак желудка.
- Оценка ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Согласно определению RECIST1.1, у пациента имеется как минимум одно измеримое поражение.
- Адекватная функция органов до начала лечения KN026
- Способен понять, добровольно участвовать и готов подписать МКФ
- Субъекты (женщины детородного возраста и мужчины с репродуктивной партнершей) должны быть готовы использовать жизнеспособный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Прием любой другой противоопухолевой лекарственной терапии в течение 4 недель до первой дозы
- Принимал лучевую терапию в течение 4 недель до зачисления
- Было проведено лечение антрациклиновыми антибиотиками в дозах, превышающих 300 мг/м², в течение 90 дней до первой дозы KN026 или другими эквивалентными дозами антарциклинов.
- Подходят субъекты с клинически контролируемой и стабильной неврологической функцией >= 4 недель, что не свидетельствует о прогрессировании заболевания ЦНС; Субъекты со сдавлением спинного мозга и раковым менингитом не подходят.
- Беременные или кормящие женщины；или намеревающиеся забеременеть в течение этого периода исследования или в течение 6 месяцев после окончания этого исследования
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов
- Тяжелая хроническая и активная инфекция, необходима системная антибактериальная/противовирусная терапия.
- Полостной выпот (плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и т. д.) плохо контролируется и требует местного лечения или повторного дренирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КН026
Пациенту будет внутривенно введена одна доза KN026.
Интервал дозирования может быть скорректирован в ходе исследования на основании новых данных этого исследования и/или другого исследования.
|
Пациенту будет вводиться внутривенно одна доза KN026 каждую неделю или раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней
|
От скрининга до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с объективным ответом (частичный ответ или полный ответ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
|
На протяжении всего обучения; до 2 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От скрининга до 196 дней
|
От скрининга до 196 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) KN026
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
|
На протяжении всего обучения; до 84 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) KN026
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 84 дней
|
На протяжении всего обучения; до 84 дней
|
|
Частота и титр анти-KN026 антител
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
|
На протяжении всего обучения; до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; до 2 лет
|
На протяжении всего обучения; до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN026-US-I-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .