KN026 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer gastrique exprimant HER2
16 novembre 2021 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Étude de phase I de KN026 dans le cancer du sein exprimant HER2, le cancer de la jonction astrique/gastro-œsophagienne et d'autres tumeurs solides localement avancées/métastatiques
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à dose croissante de KN026 chez des sujets atteints d'un cancer du sein et de l'estomac avancé HER2 positif.
La conception standard "3 + 3" a été utilisée pour l'escalade de dose.
Il existe 3 niveaux de dose proposés qui sont de 10, 15 et 20 mg/kg, mais l'intervalle de dosage peut être ajusté au cours de l'étude (tel que QW, OU Q2W, OU Q3W) en fonction des données émergentes de cet essai et/ou de la phase 1 essai de KN026 dans un autre pays.
L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte ou si la DMT n'est pas trouvée, l'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la DMA de 20 mg/kg soit atteinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Center Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin >= 18 ans
- Cancer du sein ou cancer gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique, confirmé histologiquement/cytologiquement.
- Score ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie > 3 mois
- Selon la définition de RECIST1.1, le patient présente au moins une lésion mesurable
- Fonction organique adéquate avant le début du traitement avec KN026
- Capable de comprendre, participer volontairement et vouloir signer l'ICF
- Les sujets (femmes en âge de procréer et hommes avec une partenaire féminine fertile) doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception viable.
Critère d'exclusion:
- Accepté toute autre thérapie médicamenteuse anti-tumorale dans les 4 semaines avant la première dose
- Radiothérapie acceptée dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Un traitement antibiotique aux anthracyclines a été reçu dépassant 300 mg/m² dans les 90 jours précédant la première administration de KN026, ou d'autres antharcyclines à dose équivalente
- Les sujets sont éligibles avec une fonction neurologique cliniquement contrôlée et stable> = 4 semaines, ce qui n'est pas une preuve de progression de la maladie du SNC ; Les sujets souffrant de compression de la moelle épinière et de méningite cancéreuse ne sont pas éligibles
- Femmes enceintes ou allaitantes；ou envisagent une grossesse au cours de cette période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de cette étude
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe
- Infection chronique sévère et active, nécessité de système antibiose/traitement antiviral
- Les épanchements cavitaires (épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique, etc.) ne sont pas bien contrôlés et nécessitent un traitement local ou un drainage répété
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KN026
Le patient recevra par voie intraveineuse une dose de KN026.
L'intervalle de dosage peut être ajusté au cours de l'étude en fonction des nouvelles données de cet essai et/ou d'un autre essai.
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Le patient recevra par voie intraveineuse une dose de KN026 chaque semaine ou toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours
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Du dépistage jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec une réponse objective (réponse partielle ou réponse complète) telle que définie par les critères RECIST 1.1
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans
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Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier
Délai: Du dépistage jusqu'à 196 jours
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Du dépistage jusqu'à 196 jours
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de KN026
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
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Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de KN026
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
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Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 84 jours
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Fréquence et titre d'anticorps anti-KN026
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans
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Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression selon les critères RECIST 1.1
Délai: Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans
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Pendant toute la durée de l'étude; jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN026-US-I-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .