KN026 bij patiënten met HER2 die borstkanker en maagkanker tot expressie brengen
16 november 2021 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase I-studie van KN026 bij HER2 met uiting van borstkanker, astrische/gastro-oesofageale junctiekanker en andere lokaal gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een open-label, fase 1-dosisescalatieonderzoek van KN026 bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde borst- en maagkanker.
Het standaard "3 + 3" ontwerp werd gebruikt voor dosisescalatie.
Er zijn 3 voorgestelde dosisniveaus, namelijk 10, 15 en 20 mg/kg, maar het doseringsinterval kan tijdens het onderzoek worden aangepast (zoals QW, OF Q2W, OF Q3W) op basis van opkomende gegevens van deze studie en/of van fase 1 proef van KN026 in een ander land.
Dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of als MTD niet wordt gevonden, zal de dosisescalatie doorgaan totdat de MAD van 20 mg/kg is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon >= 18 jaar
- Histologisch/cytologisch bevestigd, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker of maagkanker.
- ECOG-score 0 of 1
- Levensverwachting >3 maanden
- Volgens de definitie van RECIST1.1 heeft de patiënt minimaal één meetbare laesie
- Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan start behandeling met KN026
- In staat om te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en bereid om de ICF te ondertekenen
- Onderwerpen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met een vruchtbare vrouwelijke partner) moeten bereid zijn om een levensvatbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere antitumorgeneesmiddeltherapieën geaccepteerd binnen 4 weken vóór de eerste dosis
- Geaccepteerde radiotherapie binnen 4 weken voor inschrijving
- Een antibiotische behandeling met anthracyclines werd ontvangen van meer dan 300 mg/m² binnen 90 dagen vóór de eerste dosering van KN026, of een andere equivalente dosis antharcyclines
- Proefpersonen komen in aanmerking met een klinisch gecontroleerde en stabiele neurologische functie >= 4 weken, wat geen bewijs is van progressie van CZS-ziekte; Proefpersonen met compressie van het ruggenmerg en kankerachtige meningitis komen niet in aanmerking
- Zwangere of zogende vrouwen; of van plan zijn om zwanger te worden binnen deze studieperiode of binnen 6 maanden na het einde van deze studie
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een geschiedenis van orgaantransplantatie
- Ernstige chronische en actieve infectie, noodzaak tot antibiose/antivirale behandeling
- Holte-effusie (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.) zijn niet goed onder controle en hebben lokale behandeling of herhaalde drainage nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KN026
Patiënt zal intraveneus worden toegediend met één dosis KN026.
Het doseringsinterval kan tijdens het onderzoek worden aangepast op basis van nieuwe gegevens uit dit onderzoek en/of uit een ander onderzoek.
|
De patiënt zal elke week of om de week een dosis KN026 intraveneus toegediend krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 28 dagen
|
Van screening tot maximaal 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met een objectieve respons (gedeeltelijke respons of volledige respons) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 2 jaar
|
Gedurende de hele studie; tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 196 dagen
|
Van screening tot maximaal 196 dagen
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van KN026
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van KN026
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
Gedurende de hele studie; tot 84 dagen
|
|
Frequentie en titer van anti-KN026-antilichaam
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 2 jaar
|
Gedurende de hele studie; tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; tot 2 jaar
|
Gedurende de hele studie; tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN026-US-I-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .