KN026 hos pasienter med HER2-uttrykkende brystkreft og magekreft
16. november 2021 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fase I-studie av KN026 i HER2 som uttrykker brystkreft, astrisk/gastroøsofageal Junction Cancer og andre lokalt avanserte/metastatiske solide svulster
Dette er en åpen fase 1-doseeskaleringsstudie av KN026 hos personer med HER2-positiv fremskreden bryst- og magekreft.
Standard "3 + 3" design ble brukt for doseeskalering.
Det er 3 foreslåtte dosenivåer som er 10, 15 og 20 mg/kg, men doseringsintervallet kan justeres i løpet av studien (som QW, OR Q2W, OR Q3W) basert på nye data fra denne studien og/eller fra fase 1 utprøving av KN026 i annet land.
Doseeskalering vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd, eller hvis MTD ikke blir funnet, vil doseeskalering fortsette til MAD på 20 mg/kg er nådd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Center Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >= 18 år
- Histologisk/cytologisk bekreftet, lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft eller magekreft.
- ECOG-score 0 eller 1
- Forventet levealder >3 måneder
- I følge definisjonen av RECIST1.1 har pasienten minst én målbar lesjon
- Tilstrekkelig organfunksjon før oppstart av behandling med KN026
- Kunne forstå, delta frivillig og villig til å signere ICF
- Forsøkspersoner (kvinner i fertil alder og menn med fertil kvinnelig partner) må være villige til å bruke en levedyktig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Aksepterte alle andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose
- Aksepterte strålebehandling innen 4 uker før påmelding
- En antibiotisk behandling med antracykliner ble mottatt over 300 mg/m² innen 90 dager før første KN026-dosering, eller andre tilsvarende doser antarcykliner
- Personer er kvalifisert med klinisk kontrollert og stabil nevrologisk funksjon >= 4 uker, noe som ikke er bevis på progresjon av CNS-sykdom; Personer med ryggmargskompresjon og kreft hjernehinnebetennelse er ikke kvalifisert
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger graviditet innen denne studieperioden eller innen 6 måneder etter slutten av denne studien
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon
- Alvorlig kronisk og aktiv infeksjon, behov for antibiose/antiviral behandling
- Kavitet effusjon (pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon, etc.) er ikke godt kontrollert, og trenger lokal behandling eller gjentatt drenering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KN026
Pasienten vil bli administrert intravenøst med én dose KN026.
Doseringsintervallet kan justeres i løpet av studien basert på nye data fra denne studien og/eller fra andre studier.
|
Pasienten vil bli administrert intravenøst med én dose KN026 hver uke eller annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra screening til opptil 28 dager
|
Fra screening til opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med en objektiv respons (delvis respons eller fullstendig respons) som definert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
|
Andel deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Fra screening til opptil 196 dager
|
Fra screening til opptil 196 dager
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av KN026
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet; opptil 84 dager
|
Gjennom hele studiets varighet; opptil 84 dager
|
|
Tid for Maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av KN026
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet; opptil 84 dager
|
Gjennom hele studiets varighet; opptil 84 dager
|
|
Frekvens og titer av anti-KN026 antistoff
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
Gjennom hele studiets varighet; opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KN026-US-I-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .